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重度の産後うつ病の参加者におけるSAGE-547を評価する研究

2025年9月11日 更新者：Supernus Pharmaceuticals, Inc.

重度の産後うつ病の成人女性被験者の治療におけるSAGE-547注射の有効性、安全性、および薬物動態を評価する、多施設、無作為化、二重盲検、並行群、プラセボ対照研究

これは、重度の産後うつ病と診断された成人女性参加者におけるSAGE-547注射の有効性、安全性、および薬物動態に関する多施設無作為化二重盲検並行群間プラセボ対照試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • Sage Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Sage Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • 参加者は、スクリーニング時に授乳を中止している必要があります。またはスクリーニング時にまだ授乳中の場合は、乳児を母乳からすでに完全かつ永久に離乳させている必要があります。またはスクリーニングでまだ積極的に母乳育児をしている場合は、治験薬を受け取る前に乳児に母乳を与えるのをやめることに同意する必要があります。
  • 参加者は、DSM-IV Axis I Disorders (SCID-I) の構造化臨床面接で診断されたように、妊娠第 3 期より前から出産後 4 週間以内に始まった大うつ病エピソードを持っていました。
  • 参加者は産後 6 か月以内 (<=) でした。
  • -参加者は静脈内療法を受けやすい必要があります。

主な除外基準:

  • 活動的な精神病。
  • 産後うつ病の発端例に関連した自殺未遂。
  • 発作の病歴。
  • 双極性障害の病歴。

注: 自殺念慮は除外ではありませんでした。 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、SAGE-547 に一致するプラセボの注入率を受けました。
薬：プラセボ
静脈内注入として投与されます。
実験的：SAGE-547
参加者は、1 時間あたり 1 キログラムあたり 30 マイクログラム (マイクログラム/kg/時間) (0 ～ 4 時間)、次に 60 マイクログラム/kg/時間 (4 ～ 24 時間)、その後 90 マイクログラム/kg/時間の 4 時間の用量滴定を受けました。 (24 から 52 時間)、その後 60 マイクログラム/kg/時 (52 から 56 時間)、30 マイクログラム/kg/時 (56 から 60 時間) に漸減します。
薬：SAGE-547
静脈内注入として投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病のハミルトン評価尺度（HAM-D）合計スコアの治療期間終了時（60時間）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、60時間
HAM-D の合計スコアは、17 項目の個別のスコアの合計で構成されます。 0 から 2 の範囲で採点される項目には、不眠症 (早期、中期、後期)、身体症状 (胃腸および全身)、性器症状、体重減少、および洞察力が含まれます。 次の項目は 0 ～ 4 の範囲で採点されます: 動揺、抑うつ気分、罪悪感、自殺、仕事と活動、遅滞、不安 (精神的および身体的)、および心気症。 合計スコアの範囲は 0 ～ 52 で、スコアが高いほどうつ病の程度が高いことを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は、うつ病が少ないことを示します。 ベースラインからのプラスの変化は、より多くのうつ病を示します。
ベースライン、60時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HAM-D応答のある参加者の割合
時間枠：60 時間、7 日目と 30 日目
HAM-D 応答は、HAM-D 合計スコアがベースラインから 50 パーセント (%) 以上減少したものとして定義されました。 HAM-D の合計スコアは、17 項目の個別のスコアの合計で構成されます。 0 から 2 の範囲で採点される項目には、不眠症 (早期、中期、後期)、身体症状 (胃腸および全身)、性器症状、体重減少、および洞察が含まれます。 次の項目は 0 ～ 4 の範囲で採点されます: 動揺、抑うつ気分、罪悪感、自殺、仕事と活動、遅滞、不安 (精神的および身体的)、および心気症。 合計スコアの範囲は 0 ～ 52 で、スコアが高いほどうつ病の程度が高いことを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は、うつ病が少ないことを示します。 ベースラインからのプラスの変化は、より多くのうつ病を示します。
60 時間、7 日目と 30 日目
HAM-Dが寛解した参加者の割合
時間枠：60 時間、7 日目、30 日目
HAM-D寛解は、HAM-D合計スコアが(<=)7以下であると定義されました。 HAM-D の合計スコアは、17 項目の個別のスコアの合計で構成されます。 0 から 2 の範囲で採点される項目には、不眠症 (早期、中期、後期)、身体症状 (胃腸および全身)、性器症状、体重減少、および洞察が含まれます。 次の項目は 0 ～ 4 の範囲で採点されます: 動揺、抑うつ気分、罪悪感、自殺、仕事と活動、遅滞、不安 (精神的および身体的)、および心気症。 合計スコアの範囲は 0 ～ 52 で、スコアが高いほどうつ病の程度が高いことを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は、うつ病が少ないことを示します。 ベースラインからのプラスの変化は、より多くのうつ病を示します。
60 時間、7 日目、30 日目
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、60 時間、7 日目および 30 日目
MADRS は、精神科医が気分障害のある参加者のうつ病エピソードの重症度を測定するために使用する 10 項目の診断アンケートです。 HAM-D の補助として設計されており、ハミルトン スケールよりも抗うつ薬やその他の治療法によってもたらされる変化に敏感です。 各項目は 0 から 6 までのスコアが得られました。 MADRS の合計スコアは、0 から 60 までの 10 項目のスコアの合計として計算されました。MADRS スコアが高いほど、うつ病がより深刻であることを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は、重度のうつ病が少ないことを示します。 ベースラインからのプラスの変化は、より深刻なうつ病を示します。
ベースライン、60 時間、7 日目および 30 日目
臨床全体の印象改善（CGI-I）反応を示した参加者の割合
時間枠：60 時間、7 日目と 30 日目
CGI-I 項目は、7 ポイントのリッカート スケールを使用して、治療後の参加者の状態の全体的な改善を測定します。 治験責任医師は、完全に薬物治療によるものかどうかにかかわらず、参加者の全体的な改善を評価しました。 回答の選択肢には、0 = 評価しない、1 = 非常に改善した、2 = 非常に改善した、3 = わずかに改善した、4 = 変化なし、5 = わずかに悪化した、6 = 非常に悪化した、7 = 非常に悪化した. CGI-Iは、治療後の評価でのみ評価され、定義により、ベースライン条件に対して評価されました。 CGI-I応答は、「非常に改善された」または「非常に改善された」CGI-Iスコアを有するものとして定義されました。
60 時間、7 日目と 30 日目
HAM-D Bech 6 サブスケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、60 時間、7 日目および 30 日目
HAM-D Bech 6 サブスケール スコアは、抑うつ気分、罪悪感、仕事と活動、遅滞、精神的不安、および一般的な身体症状の 6 項目の合計として計算されました。 各項目は 0 ～ 2 または 0 ～ 4 の範囲でスコア付けされ、スコアが高いほどうつ病の程度が高いことを示します。 スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換され、スコアが高いほどうつ病の程度が高いことを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は、うつ病が少ないことを示します。 ベースラインからのプラスの変化は、より多くのうつ病を示します。
ベースライン、60 時間、7 日目および 30 日目
HAM-D 個別項目スコアのベースラインから 60 時間への変更
時間枠：ベースライン、60時間
HAM-D は、不眠症 (初期、中期、後期)、身体症状 (胃腸および全身)、性器症状、体重減少、洞察力の 0 から 2 の範囲で採点された次の症状の個々の評価で構成されます。 次の症状は 0 ～ 4 の範囲で採点されます: 動揺、抑うつ気分、罪悪感、自殺、仕事と活動、遅滞、不安 (精神的および身体的)、および心気症。 スコアが高いほど、うつ病の程度が高いことを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は、うつ病が少ないことを示します。 ベースラインからのプラスの変化は、より多くのうつ病を示します。
ベースライン、60時間
全般性不安障害の 7 項目スケール (GAD-7) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、60時間、7日目および30日目
GAD-7 は、参加者が評価する全般性不安症状の重症度スケールです。 GAD-7 全般性不安のスコアリングは、0 = 「まったくわからない」、1 = 「数日」、2 = 「半日以上」、3 = 「ほぼ毎日」のスコアを回答カテゴリに割り当てることによって計算されます。 . 7 つの項目の GAD-7 の合計スコアは 0 から 21 の範囲で、スコア 0 から 4 = 最小限の不安、5 から 9 = 軽度の不安、10 から 14 = 中等度の不安、15 から 21 = 重度の不安です。 GAD-7 の合計スコアは、7 つの個別項目のスコアの合計として計算されました。 ベースラインからのマイナスの変化は、不安が少ないことを示します。 ベースラインからのプラスの変化は、より多くの不安を示します。
ベースライン、60時間、7日目および30日目
治療中に発生した有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：30日まで
有害事象（AE）は、薬物を投与された臨床調査参加者における不都合な医学的発生として定義されました。必ずしもこの治療と因果関係がある必要はありませんでした。 したがって、AE は、薬物に関連していると考えられるかどうかにかかわらず、薬物の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (例、臨床的に重要な検査所見の異常)、症状、または疾患である可能性があります。 TEAE は、治験薬注入の開始時または開始後に発症する AE、または治験薬注入の開始時または開始後に発症する既存の病状/AE の悪化として定義されました。
30日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

捜査官

  • スタディチェア：Stephen J Kanes, MD, PhD、Sage Therapeutics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年12月15日

一次修了 (実際)

2016年6月22日

研究の完了 (実際)

2016年6月22日

試験登録日

最初に提出

2015年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月23日

最初の投稿 (推定)

2015年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月11日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 547-PPD-202 A

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データ共有は、ClinicalTrials.gov の結果提出ポリシーと一致します。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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