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Um estudo para avaliar o SAGE-547 em participantes com depressão pós-parto grave

11 de setembro de 2025 atualizado por: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo, avaliando a eficácia, segurança e farmacocinética da injeção de SAGE-547 no tratamento de mulheres adultas com depressão pós-parto grave

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo sobre a eficácia, segurança e farmacocinética da injeção de SAGE-547 em mulheres adultas com diagnóstico de depressão pós-parto grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Sage Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Sage Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • O participante deve ter parado de amamentar na triagem; ou se ainda estiver amamentando na triagem, já deve ter desmamado total e permanentemente seu(s) bebê(s) do leite materno; ou se ainda estiver amamentando ativamente na triagem, deve concordar em parar de dar leite materno ao(s) bebê(s) antes de receber o medicamento do estudo.
  • A participante teve um episódio depressivo maior que começou não antes do terceiro trimestre e não depois das primeiras 4 semanas após o parto, conforme diagnosticado pela Entrevista Clínica Estruturada para Transtornos do Eixo I do DSM-IV (SCID-I).
  • A participante tinha menos ou igual a (<=) seis meses após o parto.
  • O participante deve ser passível de terapia intravenosa.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Psicose ativa.
  • Tentativa de suicídio associada a caso índice de depressão pós-parto.
  • Histórico médico de convulsões.
  • Histórico médico de transtorno bipolar.

Nota: a ideação suicida não foi uma exclusão. Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam taxas de infusão de placebo compatíveis com SAGE-547.
Medicamento: Placebo
Administrado como infusão intravenosa.
Experimental: SAGE-547
Os participantes receberam uma titulação de dose de 4 horas de 30 microgramas por quilograma por hora (microgramas/kg/h) (0 a 4 horas), depois 60 microgramas/kg/h (4 a 24 horas), depois 90 microgramas/kg/h (24 a 52 horas), seguido de redução gradual para 60 microgramas/kg/h (52 a 56 horas) e 30 microgramas/kg/h (56 a 60 horas).
Medicamento: SAGE-547
Administrado como infusão intravenosa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no final do período de tratamento (em 60 horas) na pontuação total da escala de classificação de Hamilton para depressão (HAM-D)
Prazo: Linha de base, 60 horas
A pontuação total HAM-D compreende uma soma das pontuações de 17 itens individuais. Os itens pontuados em uma escala de 0 a 2 incluem: insônia (inicial, intermediária, tardia), sintomas somáticos (gastrintestinais e gerais), sintomas genitais, perda de peso e insight. Os seguintes itens são pontuados em uma escala de 0 a 4: agitação, humor deprimido, sentimentos de culpa, suicídio, trabalho e atividades, retardo, ansiedade (psíquica e somática) e hipocondria. A pontuação total pode variar de 0 a 52, e pontuações mais altas indicam maior grau de depressão. Uma mudança negativa da linha de base indica menos depressão. Uma mudança positiva da linha de base indica mais depressão.
Linha de base, 60 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta HAM-D
Prazo: 60 horas, dias 7 e 30
A resposta HAM-D foi definida como tendo uma redução de 50 por cento (%) ou mais da linha de base na pontuação total HAM-D. A pontuação total HAM-D compreende uma soma das pontuações de 17 itens individuais. Os itens pontuados em uma escala de 0 a 2 incluem: insônia (inicial, intermediária, tardia), sintomas somáticos (gastrintestinais e gerais), sintomas genitais, perda de peso e insight. Os seguintes itens são pontuados em uma escala de 0 a 4: agitação, humor deprimido, sentimentos de culpa, suicídio, trabalho e atividades, retardo, ansiedade (psíquica e somática) e hipocondria. A pontuação total pode variar de 0 a 52, e pontuações mais altas indicam maior grau de depressão. Uma mudança negativa da linha de base indica menos depressão. Uma mudança positiva da linha de base indica mais depressão.
60 horas, dias 7 e 30
Porcentagem de participantes com remissão de HAM-D
Prazo: 60 horas, dias 7 e 30
A remissão HAM-D foi definida como tendo uma pontuação total HAM-D menor ou igual a (<=)7. A pontuação total HAM-D compreende uma soma das pontuações de 17 itens individuais. Os itens pontuados em uma escala de 0 a 2 incluem: insônia (inicial, intermediária, tardia), sintomas somáticos (gastrintestinais e gerais), sintomas genitais, perda de peso e insight. Os seguintes itens são pontuados em uma escala de 0 a 4: agitação, humor deprimido, sentimentos de culpa, suicídio, trabalho e atividades, retardo, ansiedade (psíquica e somática) e hipocondria. A pontuação total pode variar de 0 a 52, e pontuações mais altas indicam maior grau de depressão. Uma mudança negativa da linha de base indica menos depressão. Uma mudança positiva da linha de base indica mais depressão.
60 horas, dias 7 e 30
Mudança da linha de base na pontuação total da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Linha de base, 60 horas, dias 7 e 30
O MADRS é um questionário diagnóstico de dez itens que os psiquiatras usam para medir a gravidade dos episódios depressivos em participantes com transtornos do humor. Ele foi projetado como um complemento do HAM-D, para ser mais sensível do que a Escala de Hamilton às mudanças provocadas por antidepressivos e outras formas de tratamento. Cada item rendeu uma pontuação de 0 a 6. A pontuação total MADRS foi calculada como a soma das pontuações de 10 itens individuais, que variaram de 0 a 60. Pontuações MADRS mais altas indicam depressão mais grave. Uma mudança negativa da linha de base indica depressão menos grave. Uma mudança positiva da linha de base indica depressão mais grave.
Linha de base, 60 horas, dias 7 e 30
Porcentagem de participantes com resposta de melhora da impressão clínica global (CGI-I)
Prazo: 60 horas, dias 7 e 30
O item CGI-I emprega uma escala Likert de 7 pontos para medir a melhora geral na condição do participante após o tratamento. O investigador avaliou a melhora total do participante, seja ela devida ou não inteiramente ao tratamento medicamentoso. As opções de resposta incluem: 0 = não avaliado, 1 = melhorou muito, 2 = melhorou muito, 3 = melhorou minimamente, 4 = sem alteração, 5 = piorou minimamente, 6 = piorou muito e 7 = piorou muito. O CGI-I foi avaliado apenas nas avaliações pós-tratamento e, por definição, foi avaliado em relação às condições basais. A resposta CGI-I foi definida como tendo uma pontuação CGI-I de "muito melhorada" ou "muito melhorada".
60 horas, dias 7 e 30
Alteração da linha de base na subescala HAM-D Bech 6
Prazo: Linha de base, 60 horas, dias 7 e 30
A pontuação da subescala HAM-D Bech 6 foi calculada como a soma dos seis itens a seguir: humor deprimido, sentimentos de culpa, trabalho e atividades, retardo mental, ansiedade psíquica e sintomas somáticos gerais. Cada item é pontuado em uma escala de 0 a 2 ou 0 a 4, com pontuações mais altas indicando um maior grau de depressão. As pontuações foram transformadas em uma escala de 0 a 100, sendo que a pontuação mais alta indica maior grau de depressão. Uma mudança negativa da linha de base indica menos depressão. Uma mudança positiva da linha de base indica mais depressão.
Linha de base, 60 horas, dias 7 e 30
Mudança da linha de base para 60 horas nas pontuações de itens individuais HAM-D
Prazo: Linha de base, 60 horas
O HAM-D compreende classificações individuais dos seguintes sintomas pontuados em um intervalo de 0 a 2: insônia (inicial, intermediária, tardia), sintomas somáticos (gastrintestinais e gerais), sintomas genitais, perda de peso e insight. Os seguintes sintomas são pontuados em uma escala de 0 a 4: agitação, humor deprimido, sentimentos de culpa, suicídio, trabalho e atividades, retardo, ansiedade (psíquica e somática) e hipocondria. Pontuações mais altas indicam maior grau de depressão. Uma mudança negativa da linha de base indica menos depressão. Uma mudança positiva da linha de base indica mais depressão.
Linha de base, 60 horas
Mudança da linha de base no escore total da escala de 7 itens do transtorno de ansiedade generalizada (GAD-7)
Prazo: Linha de base, 60 horas, dia 7 e 30
O GAD-7 é uma escala de gravidade de sintomas de ansiedade generalizada avaliada pelos participantes. A pontuação para ansiedade generalizada GAD-7 é calculada atribuindo pontuações de 0 = "não tenho certeza", 1 = "vários dias", 2 = "mais da metade dos dias" e 3 = "quase todos os dias" para as categorias de resposta . O escore total do GAD-7 para os sete itens varia de 0 a 21, onde pontuação de 0 a 4 = ansiedade mínima, 5 a 9 = ansiedade leve, 10 a 14 = ansiedade moderada e 15 a 21 = ansiedade severa. A pontuação total do GAD-7 foi calculada como a soma das pontuações dos sete itens individuais. Uma mudança negativa da linha de base indica menos ansiedade. Uma mudança positiva da linha de base indica mais ansiedade.
Linha de base, 60 horas, dia 7 e 30
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 30 dias
Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica indesejável em um participante de investigação clínica que administrou um medicamento; não precisava necessariamente ter uma relação causal com esse tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (por exemplo, um achado laboratorial anormal clinicamente significativo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, seja ou não considerado relacionado ao medicamento. Um TEAE foi definido como um EA com início no início ou após o início da infusão do medicamento em estudo, ou qualquer piora de uma condição médica/EA pré-existente com início no início ou após o início da infusão do medicamento em estudo.
Até 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Stephen J Kanes, MD, PhD, Sage Therapeutics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

22 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

22 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

25 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 547-PPD-202 A

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O compartilhamento de dados será consistente com a política de envio de resultados de ClinicalTrials.gov.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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