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심한 산후 우울증이 있는 참여자에서 SAGE-547을 평가하기 위한 연구

2025년 9월 11일 업데이트: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

중증 산후 우울증이 있는 성인 여성 피험자의 치료에서 SAGE-547 주사의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 연구

이것은 심각한 산후 우울증 진단을 받은 성인 여성 참가자를 대상으로 SAGE-547 주사의 효능, 안전성 및 약동학에 대한 다기관, 무작위, 이중맹검, 평행군, 위약 대조 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • Sage Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Sage Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 참가자는 스크리닝 시 수유를 중단했어야 합니다. 또는 스크리닝 시 여전히 수유 중인 경우 유아가 모유에서 이미 완전하고 영구적으로 젖을 뗐어야 합니다. 또는 스크리닝에서 여전히 적극적으로 모유 수유 중인 경우, 연구 약물을 받기 전에 아기에게 모유 수유를 중단하는 데 동의해야 합니다.
  • 참가자는 DSM-IV 축 I 장애(SCID-I)에 대한 구조화된 임상 인터뷰에서 진단된 바와 같이 출산 후 3분기 이전부터 시작하여 늦어도 4주 이전에 시작된 주요 우울 삽화가 있었습니다.
  • 참가자는 산후 6개월 이하(<=)였습니다.
  • 참가자는 정맥 요법을 받을 수 있어야 합니다.

주요 제외 기준:

  • 활성 정신병.
  • 산후 우울증의 지표 사례와 관련된 자살 시도.
  • 발작의 병력.
  • 양극성 장애의 병력.

참고: 자살 생각은 예외가 아닙니다. 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
참가자들은 SAGE-547과 일치하는 위약 주입률을 받았습니다.
의약품: 위약
정맥주사로 투여한다.
실험적: 세이지-547
참가자는 시간당 킬로그램당 30마이크로그램(마이크로그램/kg/시간)(0~4시간), 그 다음 60마이크로그램/kg/시간(4~24시간), 그 다음 90마이크로그램/kg/시간의 4시간 용량 적정을 받았습니다. (24~52시간), 60마이크로그램/kg/시간(52~56시간), 30마이크로그램/kg/시간(56~60시간)으로 점점 줄어듭니다.
의약품: 세이지-547
정맥주사로 투여한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증에 대한 해밀턴 평가 척도(HAM-D) 총 점수에서 치료 기간 종료 시(60시간) 기준선에서 변경
기간: 기준선, 60시간
HAM-D 총점은 17개의 개별 항목 점수의 합으로 구성됩니다. 0~2점 범위의 항목에는 불면증(초기, 중기, 후기), 신체 증상(위장 및 일반), 생식기 증상, 체중 감소 및 통찰력이 포함됩니다. 다음 항목은 0에서 4까지의 범위로 점수가 매겨집니다: 동요, 우울한 기분, 죄책감, 자살, 일과 활동, 지체, 불안(정신적 및 신체적), 건강염려증. 총점의 범위는 0에서 52까지이며 점수가 높을수록 우울의 정도가 높은 것을 의미합니다. 기준선에서 음의 변화는 우울증이 적음을 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 더 많은 우울증을 나타냅니다.
기준선, 60시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HAM-D 응답이 있는 참가자의 비율
기간: 60시간, 7일 및 30일
HAM-D 반응은 HAM-D 총 점수가 기준선에서 50퍼센트(%) 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. HAM-D 총점은 17개의 개별 항목 점수의 합으로 구성됩니다. 0~2점 범위의 항목에는 불면증(초기, 중기, 후기), 신체 증상(위장 및 일반), 생식기 증상, 체중 감소 및 통찰력이 포함됩니다. 다음 항목은 0에서 4까지의 범위로 점수가 매겨집니다: 동요, 우울한 기분, 죄책감, 자살, 일과 활동, 지체, 불안(정신적 및 신체적), 건강염려증. 총점의 범위는 0에서 52까지이며 점수가 높을수록 우울의 정도가 높은 것을 의미합니다. 기준선에서 음의 변화는 우울증이 적음을 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 더 많은 우울증을 나타냅니다.
60시간, 7일 및 30일
HAM-D 관해가 있는 참가자의 비율
기간: 60시간, 7일 및 30일
HAM-D 관해는 HAM-D 총 점수가 (<=)7 이하인 것으로 정의되었습니다. HAM-D 총점은 17개의 개별 항목 점수의 합으로 구성됩니다. 0~2점 범위의 항목에는 불면증(초기, 중기, 후기), 신체 증상(위장 및 일반), 생식기 증상, 체중 감소 및 통찰력이 포함됩니다. 다음 항목은 0에서 4까지의 범위로 점수가 매겨집니다: 동요, 우울한 기분, 죄책감, 자살, 일과 활동, 지체, 불안(정신적 및 신체적), 건강염려증. 총점의 범위는 0에서 52까지이며 점수가 높을수록 우울의 정도가 높은 것을 의미합니다. 기준선에서 음의 변화는 우울증이 적음을 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 더 많은 우울증을 나타냅니다.
60시간, 7일 및 30일
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 60시간, 7일 및 30일
MADRS는 정신과 의사가 기분 장애가 있는 참가자의 우울 에피소드의 심각도를 측정하는 데 사용하는 10개 항목 진단 설문지입니다. 항우울제 및 기타 형태의 치료로 인한 변화에 대해 Hamilton Scale보다 더 민감하도록 HAM-D의 부속물로 설계되었습니다. 각 항목은 0에서 6까지의 점수를 산출했습니다. MADRS 총점은 0에서 60까지의 10개 개별 항목 점수의 합으로 계산되었습니다. MADRS 점수가 높을수록 우울증이 더 심함을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 덜 심각한 우울증을 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 더 심각한 우울증을 나타냅니다.
기준선, 60시간, 7일 및 30일
CGI-I(Clinical Global Impression-I) 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 60시간, 7일 및 30일
CGI-I 항목은 치료 후 참가자 상태의 전반적인 개선을 측정하기 위해 7점 리커트 척도를 사용합니다. 조사자는 전적으로 약물 치료로 인한 것인지 여부에 관계없이 참가자의 전체 개선을 평가했습니다. 응답 선택은 다음을 포함합니다: 0 = 평가되지 않음, 1 = 매우 많이 개선됨, 2 = 많이 개선됨, 3 = 약간 개선됨, 4 = 변화 없음, 5 = 최소한으로 악화됨, 6 = 매우 악화됨, 7 = 매우 악화됨. CGI-I는 치료 후 평가에서만 평가되었으며 기본 조건에 대해 평가되었습니다. CGI-I 반응은 CGI-I 점수가 "매우 많이 개선됨" 또는 "많이 개선됨"으로 정의되었습니다.
60시간, 7일 및 30일
HAM-D Bech 6 하위 척도의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 60시간, 7일 및 30일
HAM-D Bech 6 하위 척도 점수는 우울한 기분, 죄책감, 일과 활동, 지체, 정신적 불안, 일반적인 신체 증상의 6개 항목의 합계로 계산되었습니다. 각 항목은 0에서 2 또는 0에서 4의 범위로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 우울의 정도가 더 큰 것을 나타냅니다. 점수는 0에서 100까지의 척도로 변환되었으며 점수가 높을수록 우울 정도가 더 큰 것을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 우울증이 적음을 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 더 많은 우울증을 나타냅니다.
기준선, 60시간, 7일 및 30일
HAM-D 개별 항목 점수에서 기준선에서 60시간으로 변경
기간: 기준선, 60시간
HAM-D는 불면증(초기, 중기, 후기), 신체 증상(위장관 및 전신), 생식기 증상, 체중 감소 및 통찰력과 같은 0에서 2의 범위로 점수가 매겨진 다음 증상의 개별 등급으로 구성됩니다. 다음 증상은 0에서 4까지의 범위로 점수가 매겨집니다: 초조, 우울한 기분, 죄책감, 자살, 일과 활동, 지체, 불안(정신적 및 신체적), 건강염려증. 점수가 높을수록 우울증의 정도가 더 큰 것을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 우울증이 적음을 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 더 많은 우울증을 나타냅니다.
기준선, 60시간
범불안장애 7항목 척도(GAD-7) 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 60시간, 7일 및 30일
GAD-7은 참가자 등급의 일반화된 불안 증상 심각도 척도입니다. GAD-7 일반화 불안에 대한 점수는 응답 범주에 0 = "전혀 확실하지 않음", 1 = "며칠", 2 = "반나절 이상" 및 3 = "거의 매일"의 점수를 할당하여 계산됩니다. . 7개 항목에 대한 GAD-7 총점의 범위는 0~21이며, 점수는 0~4 = 경미한 불안, 5~9 = 경미한 불안, 10~14 = 중등도 불안, 15~21 = 심한 불안입니다. GAD-7 총점은 7개의 개별 항목 점수의 합으로 계산되었습니다. 기준선에서 음의 변화는 덜 불안함을 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 더 많은 불안을 나타냅니다.
기준선, 60시간, 7일 및 30일
치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 최대 30일
부작용(AE)은 약물을 투여한 임상 조사 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다. 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다. 따라서 AE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 약물 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 임상적으로 유의한 비정상 실험실 결과), 증상 또는 질병일 수 있습니다. TEAE는 연구 약물 주입 시작 이후에 발병하거나 연구 약물 주입 시작 이후에 발병하는 기존 의학적 상태/AE의 임의의 악화를 갖는 AE로 정의되었습니다.
최대 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

수사관

  • 연구 의자: Stephen J Kanes, MD, PhD, Sage Therapeutics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 12월 15일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 22일

연구 완료 (실제)

2016년 6월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 23일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 547-PPD-202 A

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터 공유는 ClinicalTrials.gov의 결과 제출 정책과 일치합니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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