Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a SAGE-547 értékelésére súlyos szülés utáni depresszióban szenvedő betegeknél

2025. szeptember 11. frissítette: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos vizsgálat, amely a SAGE-547 injekció hatékonyságát, biztonságosságát és farmakokinetikáját értékeli súlyos szülés utáni depresszióban szenvedő felnőtt női alanyok kezelésében

Ez egy többközpontú, randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos vizsgálat a SAGE-547 injekció hatékonyságáról, biztonságosságáról és farmakokinetikájáról olyan felnőtt női résztvevők körében, akiknél súlyos szülés utáni depressziót diagnosztizáltak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • Sage Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Sage Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • A résztvevőnek vagy abba kell hagynia a szoptatást a Szűréskor; vagy ha a szűréskor még szoptatnak, már teljesen és véglegesen leszoktatták a csecsemő(ke)t az anyatejről; vagy ha a szűrés során még aktívan szoptat, bele kell egyeznie abba, hogy abbahagyja az anyatej adását a csecsemő(k)nek, mielőtt a vizsgálati gyógyszert megkapják.
  • A résztvevőnek súlyos depressziós epizódja volt, amely legkorábban a harmadik trimeszterben és legkésőbb a szülés utáni első 4 hétben kezdődött, amint azt a DSM-IV I. tengely zavaraira vonatkozó strukturált klinikai interjú (SCID-I) diagnosztizálta.
  • A résztvevő kevesebb vagy egyenlő (<=) hat hónappal a szülés után.
  • A résztvevőnek alkalmasnak kell lennie az intravénás terápiára.

Főbb kizárási kritériumok:

  • Aktív pszichózis.
  • Öngyilkossági kísérlet a szülés utáni depresszió indexes esetével összefüggésben.
  • A rohamok kórtörténete.
  • Bipoláris zavar kórtörténete.

Megjegyzés: az öngyilkossági gondolat nem volt kizárás. Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők a SAGE-547-nek megfelelő placebó infúziós sebességet kaptak.
Drog: Placebo
Intravénás infúzió formájában adják be.
Kísérleti: SAGE-547
A résztvevők 4 órás dózistitrálást kaptak, 30 mikrogramm/kg/óra (mikrogramm/kg/óra) (0-4 óra), majd 60 mikrogramm/kg/óra (4-24 óra), majd 90 mikrogramm/kg/óra. (24-52 óra), majd 60 mikrogramm/kg/óra (52-56 óra) és 30 mikrogramm/kg/óra (56-60 óra) csökkentésével.
Drog: SAGE-547
Intravénás infúzió formájában adják be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a kezelési időszak végén (60 óránál) a Hamilton-besorolási skála depresszióra (HAM-D) összpontszámában
Időkeret: Alapállapot, 60 óra
A HAM-D összpontszám a 17 egyedi tétel pontszámának összegéből áll. A 0-tól 2-ig terjedő tartományban értékelt tételek a következők: álmatlanság (korai, középső, késői), szomatikus tünetek (gasztrointesztinális és általános), nemi szervek tünetei, fogyás és belátás. A következő tételeket 0 és 4 közötti tartományban pontozzák: izgatottság, depressziós hangulat, bűntudat, öngyilkosság, munka és tevékenységek, retardáció, szorongás (pszichés és szomatikus) és hipochondriasis. Az összpontszám 0-tól 52-ig terjedhet, a magasabb pontszámok pedig nagyobb mértékű depressziót jeleznek. A kiindulási értékhez képest negatív változás kisebb depressziót jelez. A kiindulási értékhez képest pozitív változás nagyobb depressziót jelez.
Alapállapot, 60 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HAM-D választ kapó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 60 óra, 7. és 30. nap
A HAM-D választ úgy határozták meg, hogy a HAM-D összpontszám 50%-kal (%) vagy nagyobb mértékben csökkent a kiindulási értékhez képest. A HAM-D összpontszám a 17 egyedi tétel pontszámának összegéből áll. A 0-tól 2-ig terjedő tartományban értékelt elemek a következők: álmatlanság (korai, középső, késői), szomatikus tünetek (gasztrointesztinális és általános), nemi szervek tünetei, súlyvesztés és belátás. A következő tételeket 0-tól 4-ig terjedő tartományban értékelik: izgatottság, depressziós hangulat, bűntudat, öngyilkosság, munka és tevékenységek, retardáció, szorongás (pszichés és szomatikus) és hipochondriasis. Az összpontszám 0-tól 52-ig terjedhet, a magasabb pontszámok pedig nagyobb mértékű depressziót jeleznek. A kiindulási értékhez képest negatív változás kisebb depressziót jelez. A kiindulási értékhez képest pozitív változás nagyobb depressziót jelez.
60 óra, 7. és 30. nap
A HAM-D remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 60 óra, 7. és 30. nap
A HAM-D remissziót úgy határozták meg, hogy a HAM-D összpontszáma kisebb vagy egyenlő (<=)7. A HAM-D összpontszám a 17 egyedi tétel pontszámának összegéből áll. A 0-tól 2-ig terjedő tartományban értékelt elemek a következők: álmatlanság (korai, középső, késői), szomatikus tünetek (gasztrointesztinális és általános), nemi szervek tünetei, súlyvesztés és belátás. A következő tételeket 0-tól 4-ig terjedő tartományban értékelik: izgatottság, depressziós hangulat, bűntudat, öngyilkosság, munka és tevékenységek, retardáció, szorongás (pszichés és szomatikus) és hipochondriasis. Az összpontszám 0-tól 52-ig terjedhet, a magasabb pontszámok pedig nagyobb mértékű depressziót jeleznek. A kiindulási értékhez képest negatív változás kisebb depressziót jelez. A kiindulási értékhez képest pozitív változás nagyobb depressziót jelez.
60 óra, 7. és 30. nap
Változás a kiindulási értékhez képest a Montgomery-Asberg depresszió-értékelési skála (MADRS) összpontszámában
Időkeret: Alapállapot, 60 óra, 7. és 30. nap
A MADRS egy tíz elemből álló diagnosztikai kérdőív, amelyet a pszichiáterek a depressziós epizódok súlyosságának mérésére használnak hangulatzavarban szenvedő résztvevőknél. A HAM-D kiegészítőjeként tervezték, hogy érzékenyebb legyen az antidepresszánsok és más kezelési formák által okozott változásokra, mint a Hamilton-skála. Mindegyik tétel 0-tól 6-ig ért el. A MADRS összpontszámot 10 egyedi elem pontszámának összegeként számítottuk ki, amelyek 0 és 60 között változtak. A magasabb MADRS pontszámok súlyosabb depressziót jeleznek. A kiindulási értékhez képest negatív változás kevésbé súlyos depressziót jelez. A kiindulási értékhez képest pozitív változás súlyosabb depressziót jelez.
Alapállapot, 60 óra, 7. és 30. nap
A klinikai globális benyomás-javulásra (CGI-I) reagáló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 60 óra, 7. és 30. nap
A CGI-I tétel egy 7 pontos Likert-skálát alkalmaz a résztvevő állapotának kezelés utáni általános javulásának mérésére. A vizsgáló értékelte a résztvevő teljes javulását, függetlenül attól, hogy ez teljes mértékben a gyógyszeres kezelésnek köszönhető-e vagy sem. A válaszlehetőségek a következők: 0 = nincs értékelve, 1 = nagyon sokat javult, 2 = sokat javult, 3 = minimálisan javult, 4 = nincs változás, 5 = minimálisan rosszabb, 6 = sokkal rosszabb és 7 = nagyon sokkal rosszabb. A CGI-I-t csak a kezelés utáni értékeléseknél értékelték, és értelemszerűen az alapállapotokhoz viszonyítva értékelték. A CGI-I választ úgy határozták meg, hogy a CGI-I pontszám "nagyon javult" vagy "sokkal javult".
60 óra, 7. és 30. nap
Változás az alapvonaltól a HAM-D Bech 6 alskálában
Időkeret: Alapállapot, 60 óra, 7. és 30. nap
A HAM-D Bech 6 alskála pontszámát a következő hat tétel összegeként számítottuk ki: depressziós hangulat, bűntudat, munka és tevékenységek, retardáció, pszichés szorongás és általános szomatikus tünetek. Minden elem 0-tól 2-ig vagy 0-tól 4-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb fokú depressziót jeleznek. A pontszámokat egy 0-tól 100-ig terjedő skálára alakítottuk át, ahol a magasabb pontszám nagyobb fokú depressziót jelez. A kiindulási értékhez képest negatív változás kisebb depressziót jelez. A kiindulási értékhez képest pozitív változás nagyobb depressziót jelez.
Alapállapot, 60 óra, 7. és 30. nap
Változás az alapvonalról 60 órára a HAM-D egyéni tételpontszámában
Időkeret: Alapállapot, 60 óra
A HAM-D a következő tünetek egyéni értékelését tartalmazza 0-tól 2-ig terjedő tartományban: álmatlanság (korai, középső, késői), szomatikus tünetek (gasztrointesztinális és általános), genitális tünetek, súlycsökkenés és belátás. A következő tüneteket 0-tól 4-ig terjedő tartományban értékelik: izgatottság, depressziós hangulat, bűntudat, öngyilkosság, munka és tevékenységek, retardáció, szorongás (pszichés és szomatikus) és hipochondriasis. A magasabb pontszámok nagyobb mértékű depressziót jeleznek. A kiindulási értékhez képest negatív változás kisebb depressziót jelez. A kiindulási értékhez képest pozitív változás nagyobb depressziót jelez.
Alapállapot, 60 óra
Változás az alapvonalhoz képest a generalizált szorongásos zavar 7 tételes skála (GAD-7) összpontszámában
Időkeret: Alaphelyzet, 60 óra, 7. és 30. nap
A GAD-7 egy résztvevő által értékelt, generalizált szorongásos tünetek súlyossági skála. A GAD-7 általánosított szorongás pontozását úgy számítják ki, hogy a válaszkategóriákhoz 0 = "egyáltalán nem biztos", 1 = "több nap", 2 = "a napok felében" és 3 = "majdnem minden nap" pontszámokat rendelnek. . A hét tétel GAD-7 összpontszáma 0-tól 21-ig terjed, ahol a 0-tól 4-ig terjedő pontszám minimális szorongás, 5-9 = enyhe szorongás, 10-14 = közepes szorongás és 15-21 = súlyos szorongás. A GAD-7 összpontszámot a hét egyedi elem pontszámának összegeként számítottuk ki. A kiindulási értékhez képest negatív változás kevesebb szorongást jelez. A kiindulási értékhez képest pozitív változás nagyobb szorongást jelez.
Alaphelyzet, 60 óra, 7. és 30. nap
Kezelés előtti nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 30 napig
Nemkívánatos eseményként (AE) minden olyan nemkívánatos eseményt értünk el, amikor egy klinikai vizsgálat résztvevője gyógyszert adott be; nem kellett feltétlenül okozati összefüggésben lenni ezzel a kezeléssel. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt tünet (pl. klinikailag jelentős kóros laboratóriumi lelet), tünet vagy betegség lehet, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A TEAE-t úgy határozták meg, mint olyan mellékhatást, amely a vizsgálati gyógyszer-infúzió kezdetekor vagy azt követően jelentkezik, vagy egy már meglévő egészségügyi állapot/AE súlyosbodása a vizsgálati gyógyszer-infúzió kezdetekor vagy azt követően.
Akár 30 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Stephen J Kanes, MD, PhD, Sage Therapeutics

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. december 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 23.

Első közzététel (Becsült)

2015. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 547-PPD-202 A

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az adatmegosztás összhangban lesz a ClinicalTrials.gov eredmények benyújtására vonatkozó szabályzatával.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel