Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus SAGE-547:n arvioimiseksi potilailla, joilla on vaikea synnytyksen jälkeinen masennus

torstai 20. tammikuuta 2022 päivittänyt: Sage Therapeutics

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan SAGE-547-injektion tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa aikuisten naispotilaiden hoidossa, joilla on vaikea synnytyksen jälkeinen masennus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisten ryhmien, lumekontrolloitu tutkimus SAGE-547-injektion tehosta, turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta aikuisilla naispuolisilla osallistujilla, joilla on diagnosoitu vaikea synnytyksen jälkeinen masennus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • Sage Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Sage Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Osallistujan on joko täytynyt lopettaa imetys seulonnassa; tai jos se edelleen imettää seulonnan aikana, hänen on täytynyt jo täysin ja pysyvästi vieroittaa vauvansa äidinmaidosta; tai jos imettävät edelleen aktiivisesti seulonnassa, heidän on suostuttava lopettamaan rintamaidon antaminen lapselleen ennen tutkimuslääkkeen saamista.
  • Osallistujalla oli vakava masennusjakso, joka alkoi aikaisintaan kolmannella raskauskolmanneksella ja viimeistään neljän ensimmäisen viikon aikana synnytyksen jälkeen, kuten DSM-IV:n akselin I häiriöiden strukturoidussa kliinisessä haastattelussa (SCID-I) diagnosoitiin.
  • Osallistuja oli alle tai yhtä suuri (<=) kuusi kuukautta synnytyksen jälkeen.
  • Osallistujan on kyettävä suonensisäiseen hoitoon.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen psykoosi.
  • Itsemurhayritys, joka liittyy synnytyksen jälkeiseen masennukseen.
  • Kohtausten sairaushistoria.
  • Kaksisuuntaisen mielialahäiriön lääketieteellinen historia.

Huomaa: itsemurha-ajatukset eivät olleet poissulkeminen. Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat lumelääkettä infuusionopeudella, joka vastasi SAGE-547:ää.
Lääke: Plasebo
Annetaan suonensisäisenä infuusiona.
Kokeellinen: SAGE-547
Osallistujat saivat 4 tunnin annostitrauksen 30 mikrogrammaa/kg/tunti (mikrogrammaa/kg/h) (0-4 tuntia), sitten 60 mikrogrammaa/kg/h (4-24 tuntia), sitten 90 mikrogrammaa/kg/tunti. (24-52 tuntia), jota seuraa 60 mikrogrammaa/kg/h (52-56 tuntia) ja 30 mikrogrammaa/kg/h (56-60 tuntia).
Lääke: SAGE-547
Annetaan suonensisäisenä infuusiona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta hoitojakson lopussa (60 tunnin kohdalla) Hamiltonin masennuksen arviointiasteikon (HAM-D) kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 60 tuntia
HAM-D kokonaispistemäärä koostuu 17 yksittäisen esinepisteen summasta. Asioita, jotka on pisteytetty välillä 0–2, ovat: unettomuus (varhainen, keskimmäinen, myöhäinen), somaattiset oireet (ruoansulatuskanavan ja yleiset), sukupuolielinten oireet, laihtuminen ja näkemys. Seuraavat asiat pisteytetään välillä 0–4: kiihtyneisyys, masentunut mieliala, syyllisyydentunteet, itsemurha, työ ja toiminta, jälkeenjääneisyys, ahdistuneisuus (psyykkinen ja somaattinen) ja hypokondriaasi. Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0–52, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen astetta. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa vähemmän masennusta. Positiivinen muutos lähtötilanteesta kertoo lisää masennuksesta.
Perustaso, 60 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HAM-D-vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 60 tuntia, päivät 7 ja 30
HAM-D-vaste määriteltiin 50 prosentin (%) tai suuremman laskun lähtötasosta HAM-D-kokonaispisteissä. HAM-D kokonaispistemäärä koostuu 17 yksittäisen esinepisteen summasta. Asioita, jotka on pisteytetty välillä 0–2, ovat: unettomuus (varhainen, keskimmäinen, myöhäinen), somaattiset oireet (ruoansulatuskanavan ja yleiset), sukupuolielinten oireet, laihtuminen ja näkemys. Seuraavat asiat pisteytetään välillä 0–4: kiihtyneisyys, masentunut mieliala, syyllisyydentunteet, itsemurha, työ ja toiminta, jälkeenjääneisyys, ahdistuneisuus (psyykkinen ja somaattinen) ja hypokondriaasi. Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0–52, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen astetta. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa vähemmän masennusta. Positiivinen muutos lähtötilanteesta kertoo lisää masennuksesta.
60 tuntia, päivät 7 ja 30
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HAM-D-remission
Aikaikkuna: 60 tuntia, päivät 7 ja 30
HAM-D-remissio määriteltiin siten, että HAM-D-kokonaispistemäärä oli pienempi tai yhtä suuri kuin (<=)7. HAM-D kokonaispistemäärä koostuu 17 yksittäisen esinepisteen summasta. Asioita, jotka on pisteytetty välillä 0–2, ovat: unettomuus (varhainen, keskimmäinen, myöhäinen), somaattiset oireet (ruoansulatuskanavan ja yleiset), sukupuolielinten oireet, laihtuminen ja näkemys. Seuraavat asiat pisteytetään välillä 0–4: kiihtyneisyys, masentunut mieliala, syyllisyydentunteet, itsemurha, työ ja toiminta, jälkeenjääneisyys, ahdistuneisuus (psyykkinen ja somaattinen) ja hypokondriaasi. Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0–52, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen astetta. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa vähemmän masennusta. Positiivinen muutos lähtötilanteesta kertoo lisää masennuksesta.
60 tuntia, päivät 7 ja 30
Muutos perustasosta Montgomery-Asbergin masennuksen arviointiasteikon (MADRS) kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 60 tuntia, päivät 7 ja 30
MADRS on kymmenen kohdan diagnostinen kyselylomake, jota psykiatrit käyttävät mielialahäiriöistä kärsivien osallistujien masennusjaksojen vakavuuden mittaamiseen. Se suunniteltiin HAM-D:n lisänä, jotta se olisi herkempi kuin Hamiltonin asteikko masennuslääkkeiden ja muiden hoitomuotojen aiheuttamille muutoksille. Jokainen kohde sai pisteet 0-6. MADRS-kokonaispistemäärä laskettiin 10 yksittäisen kohteen pistemäärän summana, jotka vaihtelivat välillä 0 - 60. Korkeammat MADRS-pisteet osoittavat vakavampaa masennusta. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa vähemmän vakavaa masennusta. Positiivinen muutos lähtötasosta viittaa vakavampaan masennukseen.
Lähtötilanne, 60 tuntia, päivät 7 ja 30
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen globaali impression paraneminen (CGI-I)
Aikaikkuna: 60 tuntia, päivät 7 ja 30
CGI-I-kohde käyttää 7-pisteen Likert-asteikkoa, joka mittaa osallistujan kunnon yleistä paranemista hoidon jälkeen. Tutkija arvioi osallistujan kokonaisparantumisen, johtuiko se kokonaan huumehoidosta vai ei. Vastausvaihtoehtoja ovat: 0 = ei arvioitu, 1 = erittäin paljon parantunut, 2 = parantunut paljon, 3 = vähän parantunut, 4 = ei muutosta, 5 = vähän huonompi, 6 = paljon huonompi ja 7 = erittäin paljon huonompi. CGI-I arvioitiin vain hoidon jälkeisissä arvioinneissa, ja määritelmän mukaan se arvioitiin suhteessa lähtötilanteeseen. CGI-I-vaste määriteltiin CGI-I-pisteeksi "erittäin parantunut" tai "paljon parantunut".
60 tuntia, päivät 7 ja 30
Muutos lähtötasosta HAM-D Bech 6 -alaasteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 60 tuntia, päivät 7 ja 30
HAM-D Bech 6 -alapistemäärä laskettiin seuraavien kuuden kohteen summana: masentunut mieliala, syyllisyydentunteet, työ ja toiminta, jälkeenjääneisyys, psyykkinen ahdistuneisuus ja yleiset somaattiset oireet. Jokainen kohta pisteytetään välillä 0-2 tai 0-4, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen astetta. Pisteet muutettiin asteikolla 0-100, ja korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa masennuksen astetta. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa vähemmän masennusta. Positiivinen muutos lähtötilanteesta kertoo lisää masennuksesta.
Lähtötilanne, 60 tuntia, päivät 7 ja 30
Muuta lähtötasosta 60 tuntiin HAM-D yksittäisten tuotteiden pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 60 tuntia
HAM-D sisältää yksittäisiä arvioita seuraavista oireista, jotka on pisteytetty välillä 0–2: unettomuus (varhainen, keskimmäinen, myöhäinen), somaattiset oireet (ruoansulatuskanavan ja yleiset), sukupuolielinten oireet, painonpudotus ja näkemys. Seuraavat oireet pisteytetään välillä 0-4: kiihtyneisyys, masentunut mieliala, syyllisyydentunteet, itsemurha, työ ja toiminta, jälkeenjääneisyys, ahdistuneisuus (psyykkinen ja somaattinen) ja hypokondriaasi. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen astetta. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa vähemmän masennusta. Positiivinen muutos lähtötilanteesta kertoo lisää masennuksesta.
Perustaso, 60 tuntia
Muutos perustasosta yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7-pisteen asteikossa (GAD-7) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso, 60 tuntia, päivä 7 ja 30
GAD-7 on osallistujien arvioima, yleistetty ahdistuneisuusoireiden vakavuusasteikko. GAD-7 yleistyneen ahdistuneisuuden pisteytys lasketaan antamalla vastausluokkiin pisteet 0 = "ei ollenkaan varma", 1 = "useita päiviä", 2 = "yli puolet päivästä" ja 3 = "melkein joka päivä" . Seitsemän kohteen GAD-7 kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-21, jossa pisteet 0-4 = minimaalinen ahdistuneisuus, 5-9 = lievä ahdistuneisuus, 10-14 = keskivaikea ahdistuneisuus ja 15-21 = vakava ahdistuneisuus. GAD-7 kokonaispistemäärä laskettiin seitsemän yksittäisen kohteen pistemäärän summana. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa vähemmän ahdistusta. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa enemmän ahdistusta.
Perustaso, 60 tuntia, päivä 7 ja 30
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujan aikana, kun hän antoi lääkettä; sillä ei välttämättä tarvinnut olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (esim. kliinisesti merkittävä poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. TEAE määriteltiin haittavaikutukseksi, joka alkoi tutkimuslääkeinfuusion alkaessa tai sen jälkeen, tai mikä tahansa olemassa olevan sairauden/haitan paheneminen, joka alkoi tutkimuslääkeinfuusion alkaessa tai sen jälkeen.
Jopa 30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sage Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Stephen J Kanes, MD, PhD, Sage Therapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 547-PPD-202 A

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietojen jakaminen on ClinicalTrials.gov-sivuston tulosten toimituskäytännön mukaista.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaikea synnytyksen jälkeinen masennus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa