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Eine Studie zur Bewertung von SAGE-547 bei Teilnehmern mit schwerer postpartaler Depression

11. September 2025 aktualisiert von: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik der SAGE-547-Injektion bei der Behandlung von erwachsenen weiblichen Probanden mit schwerer postpartaler Depression

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik der SAGE-547-Injektion bei erwachsenen weiblichen Teilnehmern, bei denen eine schwere Wochenbettdepression diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Sage Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Sage Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmerin muss entweder beim Screening aufgehört haben zu laktieren; oder wenn sie beim Screening noch stillen, müssen ihr(e) Kind(er) bereits vollständig und dauerhaft von der Muttermilch entwöhnt haben; oder wenn sie beim Screening noch aktiv stillen, müssen sich bereit erklären, ihrem Kind/ihren Säuglingen keine Muttermilch mehr zu geben, bevor sie das Studienmedikament erhalten.
  • Die Teilnehmerin hatte eine schwere depressive Episode, die nicht früher als im dritten Trimester und nicht später als in den ersten 4 Wochen nach der Entbindung begann, wie durch ein strukturiertes klinisches Interview für DSM-IV-Achse-I-Störungen (SCID-I) diagnostiziert.
  • Die Teilnehmerin war weniger als oder gleich (<=) sechs Monate nach der Geburt.
  • Der Teilnehmer muss für eine intravenöse Therapie zugänglich sein.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Aktive Psychose.
  • Suizidversuch im Zusammenhang mit einem Indexfall von postpartaler Depression.
  • Krankengeschichte von Anfällen.
  • Krankengeschichte der bipolaren Störung.

Hinweis: Suizidgedanken waren kein Ausschluss. Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten Infusionsraten von Placebo, die auf SAGE-547 abgestimmt waren.
Arzneimittel: Placebo
Wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Experimental: SALBEI-547
Die Teilnehmer erhielten eine 4-stündige Dosistitration von 30 Mikrogramm pro Kilogramm pro Stunde (Mikrogramm/kg/h) (0 bis 4 Stunden), dann 60 Mikrogramm/kg/h (4 bis 24 Stunden), dann 90 Mikrogramm/kg/h (24 bis 52 Stunden), gefolgt von einer Reduzierung auf 60 Mikrogramm/kg/h (52 bis 56 Stunden) und 30 Mikrogramm/kg/h (56 bis 60 Stunden).
Arzneimittel: SALBEI-547
Wird als intravenöse Infusion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende des Behandlungszeitraums (nach 60 Stunden) in der Gesamtpunktzahl der Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen (HAM-D).
Zeitfenster: Grundlinie, 60 Stunden
Der HAM-D-Gesamtscore setzt sich aus der Summe der 17 Einzelitemscores zusammen. Items, die in einem Bereich von 0 bis 2 bewertet werden, umfassen: Schlaflosigkeit (früh, mittel, spät), somatische Symptome (gastrointestinal und allgemein), genitale Symptome, Gewichtsverlust und Einsicht. Folgende Items werden in einem Bereich von 0 bis 4 bewertet: Agitiertheit, depressive Stimmung, Schuldgefühle, Suizid, Arbeit und Aktivitäten, Retardierung, Angst (psychisch und somatisch) und Hypochondrie. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 52 liegen, und höhere Punktzahlen weisen auf einen höheren Grad an Depression hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine geringere Depression hin. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine stärkere Depression hin.
Grundlinie, 60 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit HAM-D-Reaktion
Zeitfenster: 60 Stunden, Tage 7 und 30
Die HAM-D-Reaktion wurde definiert als eine Verringerung des HAM-D-Gesamtwerts um 50 Prozent (%) oder mehr gegenüber dem Ausgangswert. Der HAM-D-Gesamtscore setzt sich aus der Summe der 17 Einzelitemscores zusammen. Items, die in einem Bereich von 0 bis 2 bewertet werden, umfassen: Schlaflosigkeit (früh, mittel, spät), somatische Symptome (gastrointestinal und allgemein), genitale Symptome, Gewichtsverlust und Einsicht. Folgende Items werden in einem Bereich von 0 bis 4 bewertet: Agitiertheit, depressive Stimmung, Schuldgefühle, Suizid, Arbeit und Aktivitäten, Retardierung, Angst (psychisch und somatisch) und Hypochondrie. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 52 liegen, und höhere Punktzahlen weisen auf einen höheren Grad an Depression hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine geringere Depression hin. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine stärkere Depression hin.
60 Stunden, Tage 7 und 30
Prozentsatz der Teilnehmer mit HAM-D-Remission
Zeitfenster: 60 Stunden, Tage 7 und 30
Als HAM-D-Remission wurde ein HAM-D-Gesamtscore von kleiner oder gleich (<=)7 definiert. Der HAM-D-Gesamtscore setzt sich aus der Summe der 17 Einzelitemscores zusammen. Items, die in einem Bereich von 0 bis 2 bewertet werden, umfassen: Schlaflosigkeit (früh, mittel, spät), somatische Symptome (gastrointestinal und allgemein), genitale Symptome, Gewichtsverlust und Einsicht. Folgende Items werden in einem Bereich von 0 bis 4 bewertet: Agitiertheit, depressive Stimmung, Schuldgefühle, Suizid, Arbeit und Aktivitäten, Retardierung, Angst (psychisch und somatisch) und Hypochondrie. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 52 liegen, und höhere Punktzahlen weisen auf einen höheren Grad an Depression hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine geringere Depression hin. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine stärkere Depression hin.
60 Stunden, Tage 7 und 30
Änderung des Gesamtscores der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 60 Stunden, Tage 7 und 30
Der MADRS ist ein diagnostischer Fragebogen mit zehn Punkten, den Psychiater verwenden, um die Schwere depressiver Episoden bei Teilnehmern mit affektiven Störungen zu messen. Sie wurde als Ergänzung zum HAM-D entwickelt, um empfindlicher als die Hamilton-Skala auf die Veränderungen zu reagieren, die durch Antidepressiva und andere Behandlungsformen verursacht werden. Jedes Item wurde mit 0 bis 6 Punkten bewertet. Der MADRS-Gesamtscore wurde als Summe der 10 einzelnen Itemscores berechnet, die von 0 bis 60 reichten. Höhere MADRS-Scores weisen auf eine schwerere Depression hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine weniger schwere Depression hin. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine schwerere Depression hin.
Basislinie, 60 Stunden, Tage 7 und 30
Prozentsatz der Teilnehmer mit Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) Response
Zeitfenster: 60 Stunden, Tage 7 und 30
Das CGI-I-Item verwendet eine 7-Punkte-Likert-Skala, um die allgemeine Verbesserung des Zustands des Teilnehmers nach der Behandlung zu messen. Der Prüfarzt bewertete die Gesamtverbesserung des Teilnehmers unabhängig davon, ob sie vollständig auf die medikamentöse Behandlung zurückzuführen war oder nicht. Mögliche Antwortmöglichkeiten sind: 0 = nicht beurteilt, 1 = sehr viel besser, 2 = viel besser, 3 = minimal besser, 4 = keine Veränderung, 5 = minimal schlechter, 6 = viel schlechter und 7 = sehr viel schlechter. Der CGI-I wurde nur bei Bewertungen nach der Behandlung bewertet und per Definition im Vergleich zu den Ausgangsbedingungen bewertet. Die CGI-I-Reaktion wurde als CGI-I-Score von „sehr stark verbessert“ oder „stark verbessert“ definiert.
60 Stunden, Tage 7 und 30
Änderung gegenüber der Grundlinie in der HAM-D Bech 6-Subskala
Zeitfenster: Basislinie, 60 Stunden, Tage 7 und 30
Der HAM-D Bech 6-Subskalenwert wurde als Summe der folgenden sechs Items berechnet: depressive Stimmung, Schuldgefühle, Arbeit und Aktivitäten, Retardierung, psychische Angst und allgemeine somatische Symptome. Jedes Item wird in einem Bereich von 0 bis 2 oder 0 bis 4 bewertet, wobei höhere Werte einen höheren Grad an Depression anzeigen. Die Punktzahlen wurden auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert, wobei eine höhere Punktzahl einen stärkeren Grad an Depression anzeigt. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine geringere Depression hin. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine stärkere Depression hin.
Basislinie, 60 Stunden, Tage 7 und 30
Änderung von Baseline auf 60 Stunden in den HAM-D-Einzelpunktwerten
Zeitfenster: Grundlinie, 60 Stunden
Der HAM-D umfasst individuelle Bewertungen der folgenden Symptome, die in einem Bereich von 0 bis 2 bewertet werden: Schlaflosigkeit (früh, mittel, spät), somatische Symptome (gastrointestinal und allgemein), genitale Symptome, Gewichtsverlust und Einsicht. Die folgenden Symptome werden in einem Bereich von 0 bis 4 bewertet: Agitiertheit, depressive Stimmung, Schuldgefühle, Selbstmord, Arbeit und Aktivitäten, Retardierung, Angst (psychisch und somatisch) und Hypochondrie. Höhere Werte weisen auf einen höheren Grad an Depression hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine geringere Depression hin. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine stärkere Depression hin.
Grundlinie, 60 Stunden
Änderung des Gesamtscores der 7-Punkte-Skala der generalisierten Angststörung (GAD-7) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 60 Stunden, Tag 7 und 30
Die GAD-7 ist eine von Teilnehmern bewertete, generalisierte Schweregradskala für Angstsymptome. Die Bewertung für GAD-7 generalisierte Angst wird berechnet, indem den Antwortkategorien 0 = „überhaupt nicht sicher“, 1 = „mehrere Tage“, 2 = „über die Hälfte der Tage“ und 3 = „fast jeden Tag“ zugeordnet werden . Der GAD-7-Gesamtwert für die sieben Items reicht von 0 bis 21, wobei ein Wert von 0 bis 4 = minimale Angst, 5 bis 9 = leichte Angst, 10 bis 14 = mäßige Angst und 15 bis 21 = starke Angst bedeutet. Der GAD-7-Gesamtscore wurde als Summe der sieben Einzelitemscores berechnet. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf weniger Angst hin. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf mehr Angst hin.
Basislinie, 60 Stunden, Tag 7 und 30
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie definiert, der ein Arzneimittel verabreichte; es musste nicht unbedingt ein kausaler Zusammenhang mit dieser Behandlung bestehen. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (z. B. ein klinisch signifikanter abnormaler Laborbefund), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein TEAE wurde definiert als ein UE mit Beginn am oder nach Beginn der Infusion des Studienmedikaments oder jede Verschlechterung eines vorbestehenden medizinischen Zustands/AE mit Beginn am oder nach Beginn der Infusion des Studienmedikaments.
Bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Stephen J Kanes, MD, PhD, Sage Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 547-PPD-202 A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die gemeinsame Nutzung von Daten steht im Einklang mit der Richtlinie zur Einreichung von Ergebnissen auf ClinicalTrials.gov.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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