Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare SAGE-547 nei partecipanti con grave depressione postpartum

20 gennaio 2022 aggiornato da: Sage Therapeutics

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo che valuta l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica dell'iniezione di SAGE-547 nel trattamento di soggetti adulti di sesso femminile con grave depressione postpartum

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo sull'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica dell'iniezione di SAGE-547 in partecipanti di sesso femminile adulti con diagnosi di grave depressione postpartum.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • Sage Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Sage Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Il partecipante deve aver cessato di allattare durante lo screening; o se ancora in allattamento allo Screening, devono aver già svezzato completamente e permanentemente il/i proprio/i bambino/i dal latte materno; o se sta ancora allattando attivamente durante lo Screening, deve accettare di interrompere la somministrazione di latte materno ai propri bambini prima di ricevere il farmaco oggetto dello studio.
  • La partecipante ha avuto un episodio depressivo maggiore iniziato non prima del terzo trimestre e non oltre le prime 4 settimane dopo il parto, come diagnosticato dall'intervista clinica strutturata per i disturbi dell'asse I del DSM-IV (SCID-I).
  • Il partecipante era inferiore o uguale a (<=) sei mesi dopo il parto.
  • Il partecipante deve essere disponibile alla terapia endovenosa.

Criteri chiave di esclusione:

  • Psicosi attiva.
  • Tentato suicidio associato a caso indice di depressione postpartum.
  • Storia medica di convulsioni.
  • Storia medica del disturbo bipolare.

Nota: l'ideazione suicidaria non era un'esclusione. Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto tassi di infusione di placebo abbinati a SAGE-547.
Droga: Placebo
Somministrato come infusione endovenosa.
Sperimentale: SAGGIO-547
I partecipanti hanno ricevuto una titolazione della dose di 4 ore di 30 microgrammi per chilogrammo all'ora (microgrammi/kg/ora) (da 0 a 4 ore), quindi 60 microgrammi/kg/ora (da 4 a 24 ore), quindi 90 microgrammi/kg/ora (da 24 a 52 ore), seguito da una riduzione graduale a 60 microgrammi/kg/ora (da 52 a 56 ore) e a 30 microgrammi/kg/ora (da 56 a 60 ore).
Droga: SAGGIO-547
Somministrato come infusione endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale alla fine del periodo di trattamento (a 60 ore) nel punteggio totale della Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D)
Lasso di tempo: Linea di base, 60 ore
Il punteggio totale HAM-D comprende una somma dei 17 punteggi dei singoli elementi. Gli elementi valutati in un intervallo da 0 a 2 includono: insonnia (precoce, media, tardiva), sintomi somatici (intestinali e generali), sintomi genitali, perdita di peso e insight. I seguenti item sono valutati in un range da 0 a 4: agitazione, umore depresso, sensi di colpa, suicidio, lavoro e attività, ritardo, ansia (psichica e somatica) e ipocondria. Il punteggio totale può variare da 0 a 52 e punteggi più alti indicano un grado maggiore di depressione. Una variazione negativa rispetto al basale indica meno depressione. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica più depressione.
Linea di base, 60 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta HAM-D
Lasso di tempo: 60 ore, giorni 7 e 30
La risposta HAM-D è stata definita come una riduzione del 50% (%) o superiore rispetto al basale nel punteggio totale HAM-D. Il punteggio totale HAM-D comprende una somma dei 17 punteggi dei singoli elementi. Gli elementi valutati in un intervallo da 0 a 2 includono: insonnia (precoce, media, tardiva), sintomi somatici (intestinali e generali), sintomi genitali, perdita di peso e insight. I seguenti item sono valutati in un range da 0 a 4: agitazione, umore depresso, sensi di colpa, suicidio, lavoro e attività, ritardo, ansia (psichica e somatica) e ipocondria. Il punteggio totale può variare da 0 a 52 e punteggi più alti indicano un grado maggiore di depressione. Una variazione negativa rispetto al basale indica meno depressione. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica più depressione.
60 ore, giorni 7 e 30
Percentuale di partecipanti con remissione HAM-D
Lasso di tempo: 60 ore, giorni 7 e 30
La remissione HAM-D è stata definita come avente un punteggio totale HAM-D inferiore o uguale a (<=)7. Il punteggio totale HAM-D comprende una somma dei 17 punteggi dei singoli elementi. Gli elementi valutati in un intervallo da 0 a 2 includono: insonnia (precoce, media, tardiva), sintomi somatici (intestinali e generali), sintomi genitali, perdita di peso e insight. I seguenti item sono valutati in un range da 0 a 4: agitazione, umore depresso, sensi di colpa, suicidio, lavoro e attività, ritardo, ansia (psichica e somatica) e ipocondria. Il punteggio totale può variare da 0 a 52 e punteggi più alti indicano un grado maggiore di depressione. Una variazione negativa rispetto al basale indica meno depressione. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica più depressione.
60 ore, giorni 7 e 30
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS).
Lasso di tempo: Basale, 60 ore, giorni 7 e 30
Il MADRS è un questionario diagnostico di dieci voci che gli psichiatri usano per misurare la gravità degli episodi depressivi nei partecipanti con disturbi dell'umore. È stato progettato in aggiunta all'HAM-D, per essere più sensibile della scala di Hamilton ai cambiamenti causati dagli antidepressivi e da altre forme di trattamento. Ogni item ha dato un punteggio da 0 a 6. Il punteggio totale MADRS è stato calcolato come somma dei 10 punteggi dei singoli elementi, che variavano da 0 a 60. Punteggi MADRS più alti indicano una depressione più grave. Una variazione negativa rispetto al basale indica una depressione meno grave. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica una depressione più grave.
Basale, 60 ore, giorni 7 e 30
Percentuale di partecipanti con risposta clinica globale di miglioramento dell'impressione (CGI-I).
Lasso di tempo: 60 ore, giorni 7 e 30
L'item CGI-I utilizza una scala Likert a 7 punti per misurare il miglioramento complessivo delle condizioni post-trattamento del partecipante. L'investigatore ha valutato il miglioramento totale del partecipante indipendentemente dal fatto che fosse dovuto o meno interamente al trattamento farmacologico. Le scelte di risposta includono: 0 = non valutato, 1 = molto migliorato, 2 = molto migliorato, 3 = minimamente migliorato, 4 = nessun cambiamento, 5 = minimamente peggiorato, 6 = molto peggio e 7 = molto molto peggio. Il CGI-I è stato valutato solo durante le valutazioni post-trattamento e, per definizione, è stato valutato rispetto alle condizioni basali. La risposta CGI-I è stata definita come avente un punteggio CGI-I di "molto migliorato" o "molto migliorato".
60 ore, giorni 7 e 30
Variazione rispetto al basale nella sottoscala HAM-D Bech 6
Lasso di tempo: Basale, 60 ore, giorni 7 e 30
Il punteggio della sottoscala HAM-D Bech 6 è stato calcolato come somma dei seguenti sei elementi: umore depresso, sensi di colpa, lavoro e attività, ritardo, ansia psichica e sintomi somatici generali. Ogni elemento è valutato in un intervallo da 0 a 2 o da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano un grado maggiore di depressione. I punteggi sono stati trasformati in una scala da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica un maggior grado di depressione. Una variazione negativa rispetto al basale indica meno depressione. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica più depressione.
Basale, 60 ore, giorni 7 e 30
Modifica dal basale a 60 ore nei punteggi dei singoli elementi HAM-D
Lasso di tempo: Linea di base, 60 ore
L'HAM-D comprende valutazioni individuali dei seguenti sintomi valutati in un intervallo da 0 a 2: insonnia (precoce, media, tardiva), sintomi somatici (intestinali e generali), sintomi genitali, perdita di peso e insight. I seguenti sintomi sono valutati in un range da 0 a 4: agitazione, umore depresso, sensi di colpa, suicidio, lavoro e attività, ritardo, ansia (psichica e somatica) e ipocondria. Punteggi più alti indicano un maggior grado di depressione. Una variazione negativa rispetto al basale indica meno depressione. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica più depressione.
Linea di base, 60 ore
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala del disturbo d'ansia generalizzato a 7 elementi (GAD-7).
Lasso di tempo: Basale, 60 ore, giorno 7 e 30
Il GAD-7 è una scala di gravità dei sintomi di ansia generalizzata valutata dai partecipanti. Il punteggio per l'ansia generalizzata GAD-7 viene calcolato assegnando punteggi di 0 = "per niente sicuro", 1 = "diversi giorni", 2 = "più della metà dei giorni" e 3 = "quasi tutti i giorni" alle categorie di risposta . Il punteggio totale GAD-7 per i sette elementi varia da 0 a 21, dove un punteggio da 0 a 4 = ansia minima, da 5 a 9 = ansia lieve, da 10 a 14 = ansia moderata e da 15 a 21 = ansia grave. Il punteggio totale GAD-7 è stato calcolato come somma dei sette punteggi dei singoli elementi. Un cambiamento negativo rispetto al basale indica meno ansia. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica più ansia.
Basale, 60 ore, giorno 7 e 30
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un farmaco; non doveva necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (p. es., un reperto di laboratorio anomalo clinicamente significativo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un farmaco, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco. Un TEAE è stato definito come un evento avverso con insorgenza durante o dopo l'inizio dell'infusione del farmaco in studio, o qualsiasi peggioramento di una condizione medica/evento avverso preesistente con insorgenza durante o dopo l'inizio dell'infusione del farmaco in studio.
Fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sage Therapeutics

Investigatori

  • Cattedra di studio: Stephen J Kanes, MD, PhD, Sage Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

22 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

22 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 547-PPD-202 A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

La condivisione dei dati sarà coerente con la politica di invio dei risultati di ClinicalTrials.gov.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Grave depressione postpartum

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Netherlands

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi