Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające SAGE-547 u uczestniczek z ciężką depresją poporodową

11 września 2025 zaktualizowane przez: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, prowadzone w równoległych grupach, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę wstrzyknięcia SAGE-547 w leczeniu dorosłych pacjentek z ciężką depresją poporodową

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, prowadzone w grupach równoległych, kontrolowane placebo badanie skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki wstrzyknięcia SAGE-547 u dorosłych kobiet, u których zdiagnozowano ciężką depresję poporodową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • Sage Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Sage Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Uczestnik albo musiał przestać karmić piersią podczas badania przesiewowego; lub jeśli nadal karmią piersią podczas badania przesiewowego, muszą już całkowicie i trwale odstawić swoje niemowlę (dzieci) od mleka matki; lub jeśli nadal aktywnie karmią piersią podczas badania przesiewowego, muszą wyrazić zgodę na zaprzestanie karmienia piersią dziecka przed otrzymaniem badanego leku.
  • U pacjentki wystąpił epizod dużej depresji, który rozpoczął się nie wcześniej niż w trzecim trymestrze ciąży i nie później niż w ciągu pierwszych 4 tygodni po porodzie, jak zdiagnozowano na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dotyczącego zaburzeń osi I DSM-IV (SCID-I).
  • Uczestniczka była mniej niż lub równa (<=) sześć miesięcy po porodzie.
  • Uczestnik musi kwalifikować się do terapii dożylnej.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Aktywna psychoza.
  • Próba samobójcza związana z indeksowym przypadkiem depresji poporodowej.
  • Historia medyczna napadów padaczkowych.
  • Historia medyczna choroby afektywnej dwubiegunowej.

Uwaga: myśli samobójcze nie były wykluczeniem. Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali szybkości infuzji placebo dopasowane do SAGE-547.
Lek: Placebo
Podawany we wlewie dożylnym.
Eksperymentalny: SAGE-547
Uczestnicy otrzymywali 4-godzinne zwiększanie dawki o 30 mikrogramów na kilogram na godzinę (mikrogramy/kg/h) (0 do 4 godzin), następnie 60 mikrogramów/kg/h (4 do 24 godzin), następnie 90 mikrogramów/kg/h (od 24 do 52 godzin), następnie dawkę zmniejsza się do 60 mikrogramów/kg mc./godz. (od 52 do 56 godzin) i 30 mikrogramów/kg mc./godz. (od 56 do 60 godzin).
Lek: SAGE-547
Podawany we wlewie dożylnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej na koniec okresu leczenia (po 60 godzinach) w całkowitej punktacji skali Hamiltona dla depresji (HAM-D)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 60 godzin
Całkowity wynik HAM-D składa się z sumy 17 indywidualnych punktów. Pozycje oceniane w zakresie od 0 do 2 obejmują: bezsenność (wczesną, średnią, późną), objawy somatyczne (żołądkowo-jelitowe i ogólne), objawy ze strony narządów płciowych, utratę wagi i wgląd. Następujące pozycje są punktowane w skali od 0 do 4: pobudzenie, nastrój depresyjny, poczucie winy, samobójstwo, praca i aktywność, opóźnienie w rozwoju, niepokój (psychiczny i somatyczny) oraz hipochondria. Całkowity wynik może mieścić się w zakresie od 0 do 52, a wyższe wyniki wskazują na większy stopień depresji. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na mniejszą depresję. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na większą depresję.
Linia bazowa, 60 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią HAM-D
Ramy czasowe: 60 godzin, dni 7 i 30
Odpowiedź HAM-D została zdefiniowana jako mająca 50 procent (%) lub większe zmniejszenie całkowitego wyniku HAM-D w stosunku do wartości wyjściowych. Całkowity wynik HAM-D składa się z sumy 17 indywidualnych punktów. Pozycje oceniane w zakresie od 0 do 2 obejmują: bezsenność (wczesną, średnią, późną), objawy somatyczne (żołądkowo-jelitowe i ogólne), objawy ze strony narządów płciowych, utratę wagi i wgląd. Następujące pozycje oceniane są w skali od 0 do 4: pobudzenie, nastrój depresyjny, poczucie winy, samobójstwo, praca i aktywność, opóźnienie w rozwoju, niepokój (psychiczny i somatyczny) oraz hipochondria. Całkowity wynik może wynosić od 0 do 52, a wyższe wyniki wskazują na większy stopień depresji. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na mniejszą depresję. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na większą depresję.
60 godzin, dni 7 i 30
Odsetek uczestników z remisją HAM-D
Ramy czasowe: 60 godzin, dni 7 i 30
Remisję HAM-D zdefiniowano jako całkowity wynik HAM-D mniejszy lub równy (<=)7. Całkowity wynik HAM-D składa się z sumy 17 indywidualnych punktów. Pozycje oceniane w zakresie od 0 do 2 obejmują: bezsenność (wczesną, średnią, późną), objawy somatyczne (żołądkowo-jelitowe i ogólne), objawy ze strony narządów płciowych, utratę wagi i wgląd. Następujące pozycje oceniane są w skali od 0 do 4: pobudzenie, nastrój depresyjny, poczucie winy, samobójstwo, praca i aktywność, opóźnienie w rozwoju, niepokój (psychiczny i somatyczny) oraz hipochondria. Całkowity wynik może mieścić się w zakresie od 0 do 52, a wyższe wyniki wskazują na większy stopień depresji. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na mniejszą depresję. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na większą depresję.
60 godzin, dni 7 i 30
Zmiana od punktu początkowego w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa, 60 godzin, dni 7 i 30
MADRS to dziesięciopunktowy kwestionariusz diagnostyczny, za pomocą którego psychiatrzy mierzą nasilenie epizodów depresyjnych u osób z zaburzeniami nastroju. Został zaprojektowany jako dodatek do HAM-D, aby był bardziej czuły niż skala Hamiltona na zmiany powodowane przez leki przeciwdepresyjne i inne formy leczenia. Każda pozycja dawała ocenę od 0 do 6. Całkowity wynik MADRS został obliczony jako suma 10 wyników poszczególnych pozycji, które wahały się od 0 do 60. Wyższe wyniki MADRS wskazują na cięższą depresję. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na łagodniejszą depresję. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazuje na cięższą depresję.
Linia bazowa, 60 godzin, dni 7 i 30
Odsetek uczestników z odpowiedzią dotyczącą globalnej poprawy wrażenia klinicznego (CGI-I).
Ramy czasowe: 60 godzin, dni 7 i 30
Pozycja CGI-I wykorzystuje 7-punktową skalę Likerta do pomiaru ogólnej poprawy stanu uczestnika po leczeniu. Badacz ocenił całkowitą poprawę uczestnika, czy była ona całkowicie spowodowana leczeniem farmakologicznym. Odpowiedzi do wyboru: 0 = brak oceny, 1 = bardzo duża poprawa, 2 = duża poprawa, 3 = minimalna poprawa, 4 = brak zmian, 5 = minimalnie gorzej, 6 = znacznie gorzej, 7 = bardzo dużo gorzej. CGI-I oceniano tylko w ocenach po leczeniu iz definicji oceniano w stosunku do warunków wyjściowych. Odpowiedź CGI-I została zdefiniowana jako mająca wynik CGI-I „bardzo poprawiony” lub „znacznie poprawiony”.
60 godzin, dni 7 i 30
Zmiana od linii podstawowej w podskali HAM-D Bech 6
Ramy czasowe: Linia bazowa, 60 godzin, dni 7 i 30
Wynik w podskali HAM-D Bech 6 został obliczony jako suma następujących sześciu itemów: nastrój depresyjny, poczucie winy, praca i aktywność, opóźnienie w rozwoju, lęk psychiczny i ogólne objawy somatyczne. Każda pozycja jest oceniana w zakresie od 0 do 2 lub od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stopień depresji. Wyniki zostały przekształcone w skali od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazywał na większy stopień depresji. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na mniejszą depresję. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na większą depresję.
Linia bazowa, 60 godzin, dni 7 i 30
Zmień od linii podstawowej do 60 godzin w indywidualnych wynikach przedmiotów HAM-D
Ramy czasowe: Linia bazowa, 60 godzin
HAM-D obejmuje indywidualną ocenę następujących objawów ocenianych w skali od 0 do 2: bezsenność (wczesna, środkowa, późna), objawy somatyczne (żołądkowo-jelitowe i ogólne), objawy ze strony narządów płciowych, utrata masy ciała i wgląd. Następujące objawy oceniane są w skali od 0 do 4: pobudzenie, nastrój depresyjny, poczucie winy, samobójstwo, praca i aktywność, opóźnienie w rozwoju, niepokój (psychiczny i somatyczny) oraz hipochondria. Wyższe wyniki wskazują na większy stopień depresji. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na mniejszą depresję. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na większą depresję.
Linia bazowa, 60 godzin
Zmiana od wartości wyjściowej w 7-itemowej skali zaburzeń lękowych (GAD-7) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa, 60 godzin, dzień 7 i 30
GAD-7 to skala nasilenia objawów uogólnionego lęku oceniana przez uczestników. Punktacja dla lęku uogólnionego GAD-7 jest obliczana przez przypisanie ocen 0 = „wcale nie jestem pewien”, 1 = „kilka dni”, 2 = „ponad połowę dni” i 3 = „prawie codziennie” do kategorii odpowiedzi . Całkowity wynik GAD-7 dla siedmiu pozycji mieści się w zakresie od 0 do 21, gdzie wynik od 0 do 4 = minimalny lęk, od 5 do 9 = łagodny lęk, od 10 do 14 = umiarkowany lęk, a od 15 do 21 = silny lęk. Całkowity wynik GAD-7 obliczono jako sumę wyników siedmiu poszczególnych elementów. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na mniejszy niepokój. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na większy niepokój.
Linia bazowa, 60 godzin, dzień 7 i 30
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 30 dni
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano lek; niekoniecznie musiało to mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (np. istotnym klinicznie nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą czasowo związaną ze stosowaniem leku, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z lekiem, czy nie. TEAE zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane, które wystąpiło na początku wlewu badanego leku lub po nim lub jakiekolwiek pogorszenie istniejącego wcześniej stanu medycznego/AE, które wystąpiło na początku wlewu badanego leku lub po nim.
Do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Stephen J Kanes, MD, PhD, Sage Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 547-PPD-202 A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Udostępnianie danych będzie zgodne z polityką przesyłania wyników ClinicalTrials.gov.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężka depresja poporodowa

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj