Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om SAGE-547 te evalueren bij deelnemers met ernstige postpartumdepressie

11 september 2025 bijgewerkt door: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van SAGE-547-injectie bij de behandeling van volwassen vrouwelijke proefpersonen met ernstige postpartumdepressie

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen naar de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van SAGE-547-injectie bij volwassen vrouwelijke deelnemers met de diagnose ernstige postpartumdepressie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • Sage Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Sage Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Deelnemer moet op het moment van screening zijn gestopt met het geven van borstvoeding; of als ze nog borstvoeding geven bij de screening, hun baby('s) al volledig en permanent hebben gespeend van moedermelk; of als ze nog steeds actief borstvoeding geven tijdens de screening, moeten ermee instemmen om te stoppen met het geven van moedermelk aan hun baby('s) voordat ze het onderzoeksgeneesmiddel krijgen.
  • Deelnemer had een zware depressieve episode die niet eerder begon dan het derde trimester en niet later dan de eerste 4 weken na de bevalling, zoals gediagnosticeerd door Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders (SCID-I).
  • Deelnemer was minder dan of gelijk aan (<=) zes maanden postpartum.
  • De deelnemer moet vatbaar zijn voor intraveneuze therapie.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Actieve psychose.
  • Poging tot zelfmoord geassocieerd met indexgeval van postpartumdepressie.
  • Medische geschiedenis van toevallen.
  • Medische geschiedenis van bipolaire stoornis.

Opmerking: zelfmoordgedachten waren geen uitsluiting. Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kregen infusiesnelheden van placebo die overeenkwamen met SAGE-547.
Geneesmiddel: Placebo
Toegediend als intraveneuze infusie.
Experimenteel: SAGE-547
De deelnemers kregen een dosistitratie van 4 uur van 30 microgram per kilogram per uur (microgram/kg/uur) (0 tot 4 uur), daarna 60 microgram/kg/uur (4 tot 24 uur), daarna 90 microgram/kg/uur (24 tot 52 uur), gevolgd door een afbouw tot 60 microgram/kg/uur (52 tot 56 uur) en 30 microgram/kg/uur (56 tot 60 uur).
Geneesmiddel: SAGE-547
Toegediend als intraveneuze infusie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde aan het einde van de behandelingsperiode (na 60 uur) in Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) Totale score
Tijdsspanne: Basislijn, 60 uur
De HAM-D totaalscore is een som van de 17 individuele itemscores. Items gescoord in een bereik van 0 tot 2 zijn: slapeloosheid (vroeg, midden, laat), somatische symptomen (gastro-intestinaal en algemeen), genitale symptomen, gewichtsverlies en inzicht. De volgende items worden gescoord in een bereik van 0 tot 4: agitatie, depressieve stemming, schuldgevoelens, zelfmoord, werk en activiteiten, retardatie, angst (psychisch en somatisch) en hypochondrie. De totale score kan variëren van 0 tot 52, en hogere scores duiden op een grotere mate van depressie. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op minder depressie. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op meer depressie.
Basislijn, 60 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met HAM-D-respons
Tijdsspanne: 60 uur, dag 7 en 30
De HAM-D-respons werd gedefinieerd als een vermindering van 50 procent (%) of meer ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale HAM-D-score. De HAM-D totaalscore is een som van de 17 individuele itemscores. Items gescoord in een bereik van 0 tot 2 zijn: slapeloosheid (vroeg, midden, laat), somatische symptomen (gastro-intestinaal en algemeen), genitale symptomen, gewichtsverlies en inzicht. De volgende items worden gescoord in een bereik van 0 tot 4: agitatie, depressieve stemming, schuldgevoelens, zelfmoord, werk en activiteiten, retardatie, angst (psychisch en somatisch) en hypochondrie. De totale score kan variëren van 0 tot 52, en hogere scores duiden op een grotere mate van depressie. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op minder depressie. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op meer depressie.
60 uur, dag 7 en 30
Percentage deelnemers met HAM-D-remissie
Tijdsspanne: 60 uur, dag 7 en 30
De HAM-D-remissie werd gedefinieerd als een HAM-D-totaalscore van minder dan of gelijk aan (<=)7. De HAM-D totaalscore is een som van de 17 individuele itemscores. Items gescoord in een bereik van 0 tot 2 zijn: slapeloosheid (vroeg, midden, laat), somatische symptomen (gastro-intestinaal en algemeen), genitale symptomen, gewichtsverlies en inzicht. De volgende items worden gescoord in een bereik van 0 tot 4: agitatie, depressieve stemming, schuldgevoelens, zelfmoord, werk en activiteiten, retardatie, angst (psychisch en somatisch) en hypochondrie. De totale score kan variëren van 0 tot 52, en hogere scores duiden op een grotere mate van depressie. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op minder depressie. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op meer depressie.
60 uur, dag 7 en 30
Verandering ten opzichte van de basislijn in de totale score van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Tijdsspanne: Basislijn, 60 uur, dag 7 en 30
De MADRS is een diagnostische vragenlijst met tien items die psychiaters gebruiken om de ernst van depressieve episodes te meten bij deelnemers met stemmingsstoornissen. Het is ontworpen als aanvulling op de HAM-D, om gevoeliger te zijn dan de Hamilton-schaal voor de veranderingen die worden veroorzaakt door antidepressiva en andere vormen van behandeling. Elk item leverde een score op van 0 tot 6. De MADRS-totaalscore werd berekend als de som van de 10 individuele itemscores, variërend van 0 tot 60. Hogere MADRS-scores duiden op een ernstigere depressie. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wijst op een minder ernstige depressie. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een ernstigere depressie.
Basislijn, 60 uur, dag 7 en 30
Percentage deelnemers met Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)-respons
Tijdsspanne: 60 uur, dag 7 en 30
Het CGI-I-item maakt gebruik van een 7-punts Likert-schaal om de algehele verbetering van de toestand van de deelnemer na de behandeling te meten. De onderzoeker beoordeelde de totale verbetering van de deelnemer, ongeacht of deze volledig te danken was aan medicamenteuze behandeling. Antwoordmogelijkheden zijn: 0 = niet beoordeeld, 1 = zeer veel verbeterd, 2 = veel verbeterd, 3 = minimaal verbeterd, 4 = geen verandering, 5 = minimaal slechter, 6 = veel slechter en 7 = heel veel slechter. De CGI-I werd alleen beoordeeld bij evaluaties na de behandeling en werd per definitie beoordeeld aan de hand van de basiscondities. CGI-I-respons werd gedefinieerd als een CGI-I-score van "zeer veel verbeterd" of "veel verbeterd".
60 uur, dag 7 en 30
Verandering van basislijn in HAM-D Bech 6 subschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 60 uur, dag 7 en 30
De HAM-D Bech 6-subschaalscore werd berekend als de som van de volgende zes items: depressieve stemming, schuldgevoelens, werk en activiteiten, retardatie, psychische angst en algemene somatische symptomen. Elk item wordt gescoord in een bereik van 0 tot 2 of 0 tot 4, waarbij hogere scores wijzen op een grotere mate van depressie. De scores werden omgezet naar een schaal van 0 tot 100, waarbij een hogere score een grotere mate van depressie aangaf. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op minder depressie. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op meer depressie.
Basislijn, 60 uur, dag 7 en 30
Wijziging van basislijn naar 60 uur in de HAM-D individuele itemscores
Tijdsspanne: Basislijn, 60 uur
De HAM-D bestaat uit individuele beoordelingen van de volgende symptomen gescoord in een bereik van 0 tot 2: slapeloosheid (vroeg, midden, laat), somatische symptomen (gastro-intestinaal en algemeen), genitale symptomen, gewichtsverlies en inzicht. De volgende symptomen worden gescoord in een bereik van 0 tot 4: agitatie, depressieve stemming, schuldgevoelens, zelfmoord, werk en activiteiten, retardatie, angst (psychisch en somatisch) en hypochondrie. Hogere scores duiden op een grotere mate van depressie. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op minder depressie. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op meer depressie.
Basislijn, 60 uur
Verandering ten opzichte van baseline in gegeneraliseerde angststoornis 7-item schaal (GAD-7) totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, 60 uur, dag 7 en 30
De GAD-7 is een door deelnemers beoordeelde, gegeneraliseerde schaal voor de ernst van angstsymptomen. Scoren voor GAD-7 gegeneraliseerde angst wordt berekend door scores van 0 = "helemaal niet zeker", 1 = "meerdere dagen", 2 = "meer dan de helft van de dagen" en 3 = "bijna elke dag" toe te kennen aan de antwoordcategorieën . De GAD-7-totaalscore voor de zeven items varieert van 0 tot 21, waarbij een score van 0 tot 4 = minimale angst, 5 tot 9 = lichte angst, 10 tot 14 = matige angst en 15 tot 21 = ernstige angst is. De GAD-7 totaalscore werd berekend als de som van de zeven individuele itemscores. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op minder angst. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op meer angst.
Basislijn, 60 uur, dag 7 en 30
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Een ongewenst voorval (AE) werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een geneesmiddel toegediend kreeg; het hoefde niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met deze behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (bijv. een klinisch significante abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, ongeacht of het wordt beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel. Een TEAE werd gedefinieerd als een bijwerking die begon op of na de start van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel, of elke verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening/bijwerking die begon op of na de start van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel.
Tot 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Stephen J Kanes, MD, PhD, Sage Therapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

25 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 547-PPD-202 A

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het delen van gegevens zal in overeenstemming zijn met het beleid voor het indienen van resultaten van ClinicalTrials.gov.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren