Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке SAGE-547 у участников с тяжелой послеродовой депрессией

20 января 2022 г. обновлено: Sage Therapeutics

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое параллельное групповое плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности, безопасности и фармакокинетики инъекции SAGE-547 при лечении взрослых женщин с тяжелой послеродовой депрессией

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах эффективности, безопасности и фармакокинетики SAGE-547 Injection у взрослых женщин-участников с диагнозом тяжелой послеродовой депрессии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • Sage Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Sage Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Участница либо должна прекратить лактацию на момент скрининга; или если они все еще кормят грудью во время скрининга, они уже полностью и навсегда отлучили своего ребенка (детей) от грудного молока; или если они все еще активно кормят грудью во время скрининга, должны согласиться прекратить давать грудное молоко своему ребенку (младенцам) до получения исследуемого препарата.
  • У участницы был большой депрессивный эпизод, который начался не ранее третьего триместра и не позднее первых 4 недель после родов, как было диагностировано с помощью структурированного клинического интервью для расстройств оси I DSM-IV (SCID-I).
  • Участница была меньше или равна (<=) шести месяцам после родов.
  • Участник должен быть поддающимся внутривенной терапии.

Ключевые критерии исключения:

  • Активный психоз.
  • Попытка самоубийства связана с показательным случаем послеродовой депрессии.
  • История болезни судорог.
  • История болезни биполярного расстройства.

Примечание: суицидальные мысли не были исключением. Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали скорость инфузии плацебо, соответствующую SAGE-547.
Лекарство: Плацебо
Вводят в виде внутривенной инфузии.
Экспериментальный: SAGE-547
Участники получали 4-часовое титрование дозы 30 микрограммов на килограмм в час (микрограммов/кг/час) (от 0 до 4 часов), затем 60 микрограммов/кг/час (от 4 до 24 часов), затем 90 микрограммов/кг/час. (от 24 до 52 часов), затем следует снижение до 60 мкг/кг/ч (от 52 до 56 часов) и 30 мкг/кг/ч (от 56 до 60 часов).
Лекарство: SAGE-547
Вводят в виде внутривенной инфузии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по шкале Гамильтона для оценки депрессии (HAM-D) по сравнению с исходным уровнем в конце периода лечения (через 60 часов)
Временное ограничение: Базовый уровень, 60 часов
Общий балл HAM-D представляет собой сумму баллов по 17 отдельным пунктам. Пункты, оцениваемые в диапазоне от 0 до 2, включают: бессонницу (раннюю, среднюю, позднюю), соматические симптомы (желудочно-кишечные и общие), генитальные симптомы, потерю веса и инсайт. Следующие пункты оцениваются в диапазоне от 0 до 4: ажитация, депрессивное настроение, чувство вины, самоубийство, работа и деятельность, заторможенность, тревога (психическая и соматическая) и ипохондрия. Общий балл может варьироваться от 0 до 52, а более высокие баллы указывают на большую степень депрессии. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на меньшую депрессию. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на усиление депрессии.
Базовый уровень, 60 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с ответом HAM-D
Временное ограничение: 60 часов, дни 7 и 30
Ответ HAM-D определяли как снижение общего балла HAM-D на 50 процентов (%) или более по сравнению с исходным уровнем. Общий балл HAM-D представляет собой сумму баллов по 17 отдельным пунктам. Пункты, оцениваемые в диапазоне от 0 до 2, включают: бессонницу (раннюю, среднюю, позднюю), соматические симптомы (желудочно-кишечные и общие), генитальные симптомы, потерю веса и инсайт. Следующие пункты оцениваются в диапазоне от 0 до 4: ажитация, депрессивное настроение, чувство вины, самоубийство, работа и деятельность, заторможенность, тревога (психическая и соматическая) и ипохондрия. Общий балл может варьироваться от 0 до 52, а более высокие баллы указывают на большую степень депрессии. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на меньшую депрессию. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на усиление депрессии.
60 часов, дни 7 и 30
Процент участников с ремиссией HAM-D
Временное ограничение: 60 часов, дни 7 и 30
Ремиссия по шкале HAM-D определялась как наличие общего балла по шкале HAM-D менее или равного (<=)7. Общий балл HAM-D представляет собой сумму баллов по 17 отдельным пунктам. Пункты, оцениваемые в диапазоне от 0 до 2, включают: бессонницу (раннюю, среднюю, позднюю), соматические симптомы (желудочно-кишечные и общие), генитальные симптомы, потерю веса и инсайт. Следующие пункты оцениваются в диапазоне от 0 до 4: ажитация, депрессивное настроение, чувство вины, самоубийство, работа и деятельность, заторможенность, тревога (психическая и соматическая) и ипохондрия. Общий балл может варьироваться от 0 до 52, а более высокие баллы указывают на большую степень депрессии. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на меньшую депрессию. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на усиление депрессии.
60 часов, дни 7 и 30
Изменение общего балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 60 часов, дни 7 и 30
MADRS представляет собой диагностический опросник из десяти пунктов, который психиатры используют для измерения тяжести депрессивных эпизодов у участников с расстройствами настроения. Он был разработан как дополнение к шкале HAM-D, чтобы быть более чувствительным, чем шкала Гамильтона, к изменениям, вызванным антидепрессантами и другими формами лечения. Каждый пункт оценивался от 0 до 6 баллов. Общий балл по шкале MADRS рассчитывался как сумма баллов по 10 отдельным пунктам, которые варьировались от 0 до 60. Более высокие баллы по шкале MADRS указывают на более тяжелую депрессию. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на менее тяжелую депрессию. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на более тяжелую депрессию.
Исходный уровень, 60 часов, дни 7 и 30
Процент участников с ответом на общее клиническое улучшение впечатления (CGI-I)
Временное ограничение: 60 часов, дни 7 и 30
В элементе CGI-I используется 7-балльная шкала Лайкерта для измерения общего улучшения состояния участника после лечения. Исследователь оценивал общее улучшение состояния участника независимо от того, было ли оно полностью связано с медикаментозным лечением. Варианты ответа включают: 0 = не оценивается, 1 = значительно улучшилось, 2 = значительно улучшилось, 3 = минимально улучшилось, 4 = без изменений, 5 = минимально хуже, 6 = намного хуже и 7 = очень значительно хуже. CGI-I оценивался только при оценке после лечения и, по определению, оценивался по сравнению с исходными условиями. Ответ CGI-I определялся как наличие оценки CGI-I «очень сильно улучшено» или «значительно улучшено».
60 часов, дни 7 и 30
Изменение по сравнению с исходным уровнем в подшкале HAM-D Bech 6
Временное ограничение: Исходный уровень, 60 часов, дни 7 и 30
Подшкала HAM-D Bech 6 рассчитывалась как сумма следующих шести пунктов: депрессивное настроение, чувство вины, работа и деятельность, заторможенность, психическая тревога и общие соматические симптомы. Каждый пункт оценивается в диапазоне от 0 до 2 или от 0 до 4, причем более высокие баллы указывают на большую степень депрессии. Баллы были преобразованы в шкалу от 0 до 100, где более высокий балл указывал на большую степень депрессии. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на меньшую депрессию. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на усиление депрессии.
Исходный уровень, 60 часов, дни 7 и 30
Изменение от базового уровня до 60 часов в баллах по отдельным пунктам HAM-D
Временное ограничение: Базовый уровень, 60 часов
HAM-D включает индивидуальную оценку следующих симптомов в диапазоне от 0 до 2: бессонница (ранняя, средняя, ​​поздняя), соматические симптомы (желудочно-кишечные и общие), генитальные симптомы, потеря веса и инсайт. Следующие симптомы оцениваются по шкале от 0 до 4: ажитация, депрессивное настроение, чувство вины, суицид, нарушение работы и активности, заторможенность, тревога (психическая и соматическая) и ипохондрия. Более высокие баллы указывают на большую степень депрессии. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на меньшую депрессию. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на усиление депрессии.
Базовый уровень, 60 часов
Изменение по сравнению с исходным уровнем генерализованного тревожного расстройства по шкале из 7 пунктов (GAD-7), общий балл
Временное ограничение: Исходный уровень, 60 часов, дни 7 и 30
GAD-7 представляет собой оцениваемую участниками шкалу тяжести симптомов генерализованной тревоги. Оценка генерализованной тревожности по ГТР-7 рассчитывается путем присвоения баллов 0 = «совсем не уверен», 1 = «несколько дней», 2 = «более половины дней» и 3 = «почти каждый день» категориям ответов. . Общий балл GAD-7 по семи пунктам находится в диапазоне от 0 до 21, где балл от 0 до 4 = минимальная тревога, от 5 до 9 = легкая тревога, от 10 до 14 = умеренная тревога и от 15 до 21 = сильная тревога. Общий балл GAD-7 рассчитывался как сумма баллов по семи отдельным пунктам. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на меньшую тревогу. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на большую тревогу.
Исходный уровень, 60 часов, дни 7 и 30
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (TEAE)
Временное ограничение: До 30 дней
Нежелательное явление (НЯ) определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарство; это не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (например, клинически значимым отклонением от нормы лабораторных показателей), симптомом или заболеванием, временно связанным с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет. TEAE определяли как НЯ с началом или после начала инфузии исследуемого лекарственного средства или любое ухудшение ранее существовавшего заболевания/НЯ с началом или после начала инфузии исследуемого лекарственного средства.
До 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sage Therapeutics

Следователи

  • Учебный стул: Stephen J Kanes, MD, PhD, Sage Therapeutics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 547-PPD-202 A

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Обмен данными будет соответствовать политике предоставления результатов ClinicalTrials.gov.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться