Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera SAGE-547 hos deltagare med svår postpartumdepression

11 september 2025 uppdaterad av: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad studie som utvärderar effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken för SAGE-547-injektion vid behandling av vuxna kvinnliga försökspersoner med svår postpartumdepression

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad studie av effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken av SAGE-547-injektion hos vuxna kvinnliga deltagare diagnostiserade med svår postpartumdepression.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • Sage Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Sage Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Deltagare måste antingen ha upphört att amma vid screening; eller om de fortfarande ammar vid screening, måste de redan helt och permanent ha avvänt sina spädbarn från bröstmjölk; eller om de fortfarande ammar aktivt vid screening, måste gå med på att sluta ge bröstmjölk till sina barn innan de får studieläkemedlet.
  • Deltagaren hade en allvarlig depressiv episod som började tidigast den tredje trimestern och senast de första 4 veckorna efter förlossningen, enligt diagnosen Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders (SCID-I).
  • Deltagaren var mindre än eller lika med (<=) sex månader efter förlossningen.
  • Deltagaren måste vara mottaglig för intravenös terapi.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Aktiv psykos.
  • Självmordsförsök i samband med indexfall av förlossningsdepression.
  • Medicinsk historia av anfall.
  • Medicinsk historia av bipolär sjukdom.

Obs: självmordstankar var inte ett undantag. Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick infusionshastigheter av placebo matchade med SAGE-547.
Läkemedel: Placebo
Administreras som intravenös infusion.
Experimentell: SAGE-547
Deltagarna fick en 4-timmars dostitrering på 30 mikrogram per kilogram per timme (mikrogram/kg/timme) (0 till 4 timmar), sedan 60 mikrogram/kg/timme (4 till 24 timmar), sedan 90 mikrogram/kg/timme (24 till 52 timmar), följt av en nedtrappning till 60 mikrogram/kg/h (52 till 56 timmar) och 30 mikrogram/kg/timme (56 till 60 timmar).
Läkemedel: SAGE-547
Administreras som intravenös infusion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen vid slutet av behandlingsperioden (vid 60 timmar) i Hamiltons betygsskala för depression (HAM-D) totalpoäng
Tidsram: Baslinje, 60 timmar
HAM-D totalpoäng består av summan av de 17 individuella objektpoängen. Objekt som poängsätts i ett intervall från 0 till 2 inkluderar: sömnlöshet (tidigt, mitten, sent), somatiska symtom (gastrointestinala och allmänna), genitalsymptom, viktminskning och insikt. Följande poster poängsätts i intervallet 0 till 4: agitation, nedstämdhet, skuldkänslor, självmord, arbete och aktiviteter, retardation, ångest (psykisk och somatisk) och hypokondri. Den totala poängen kan variera från 0 till 52, och högre poäng indikerar en högre grad av depression. En negativ förändring från baslinjen indikerar mindre depression. En positiv förändring från baslinjen indikerar mer depression.
Baslinje, 60 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med HAM-D-svar
Tidsram: 60 timmar, dag 7 och 30
HAM-D-svaret definierades som en minskning på 50 procent (%) eller mer från baslinjen i HAM-D totalpoäng. HAM-D totalpoäng består av summan av de 17 individuella objektpoängen. Objekt som poängsätts i ett intervall från 0 till 2 inkluderar: sömnlöshet (tidigt, mitten, sent), somatiska symtom (gastrointestinala och allmänna), genitalsymptom, viktminskning och insikt. Följande poster poängsätts i intervallet 0 till 4: agitation, nedstämdhet, skuldkänslor, självmord, arbete och aktiviteter, retardation, ångest (psykisk och somatisk) och hypokondri. Den totala poängen kan variera från 0 till 52, och högre poäng indikerar en högre grad av depression. En negativ förändring från baslinjen indikerar mindre depression. En positiv förändring från baslinjen indikerar mer depression.
60 timmar, dag 7 och 30
Andel deltagare med HAM-D-remission
Tidsram: 60 timmar, dag 7 och 30
HAM-D-remissionen definierades som en HAM-D-totalpoäng på mindre än eller lika med (<=)7. HAM-D totalpoäng består av summan av de 17 individuella objektpoängen. Objekt som poängsätts i ett intervall från 0 till 2 inkluderar: sömnlöshet (tidigt, mitten, sent), somatiska symtom (gastrointestinala och allmänna), genitalsymptom, viktminskning och insikt. Följande poster poängsätts i intervallet 0 till 4: agitation, nedstämdhet, skuldkänslor, självmord, arbete och aktiviteter, retardation, ångest (psykisk och somatisk) och hypokondri. Den totala poängen kan variera från 0 till 52, och högre poäng indikerar en högre grad av depression. En negativ förändring från baslinjen indikerar mindre depression. En positiv förändring från baslinjen indikerar mer depression.
60 timmar, dag 7 och 30
Förändring från baslinjen i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng
Tidsram: Baslinje, 60 timmar, dag 7 och 30
MADRS är ett diagnostiskt frågeformulär med tio punkter som psykiatriker använder för att mäta svårighetsgraden av depressiva episoder hos deltagare med humörstörningar. Den designades som ett komplement till HAM-D, för att vara känsligare än Hamiltonskalan för förändringar som orsakas av antidepressiva medel och andra behandlingsformer. Varje objekt gav en poäng på 0 till 6. MADRS-totalpoängen beräknades som summan av de 10 individuella postpoängen, som varierade från 0 till 60. Högre MADRS-poäng indikerar svårare depression. En negativ förändring från baslinjen indikerar mindre allvarlig depression. En positiv förändring från baslinjen indikerar allvarligare depression.
Baslinje, 60 timmar, dag 7 och 30
Andel deltagare med kliniskt globalt avtrycksförbättrande (CGI-I) svar
Tidsram: 60 timmar, dag 7 och 30
CGI-I-objektet använder en 7-gradig Likert-skala för att mäta den totala förbättringen av deltagarens tillstånd efter behandling. Utredaren bedömde deltagarens totala förbättring oavsett om det berodde helt på läkemedelsbehandling eller inte. Svarsvalen inkluderar: 0 = ej bedömd, 1 = mycket förbättrad, 2 = mycket förbättrad, 3 = minimalt förbättrad, 4 = ingen förändring, 5 = minimalt sämre, 6 = mycket sämre och 7 = mycket mycket sämre. CGI-I bedömdes endast vid bedömningar efter behandling och utvärderades per definition mot baslinjetillstånd. CGI-I-svar definierades som att ha en CGI-I-poäng på "mycket förbättrad" eller "mycket förbättrad".
60 timmar, dag 7 och 30
Ändra från baslinjen i HAM-D Bech 6 Subscale
Tidsram: Baslinje, 60 timmar, dag 7 och 30
HAM-D Bech 6-subskalepoängen beräknades som summan av följande sex poster: nedstämdhet, skuldkänslor, arbete och aktiviteter, retardation, psykisk ångest och allmänna somatiska symtom. Varje objekt får poäng i ett intervall från 0 till 2 eller 0 till 4, med högre poäng som indikerar en högre grad av depression. Poängen omvandlades till en skala från 0 till 100, med en högre poäng som indikerar en högre grad av depression. En negativ förändring från baslinjen indikerar mindre depression. En positiv förändring från baslinjen indikerar mer depression.
Baslinje, 60 timmar, dag 7 och 30
Ändra från baslinje till 60 timmar i HAM-D individuella objektpoäng
Tidsram: Baslinje, 60 timmar
HAM-D består av individuella värderingar av följande symtom i ett intervall från 0 till 2: sömnlöshet (tidigt, mitten, sent), somatiska symtom (gastrointestinala och allmänna), genitalsymptom, viktminskning och insikt. Följande symtom bedöms inom intervallet 0 till 4: agitation, nedstämdhet, skuldkänslor, självmord, arbete och aktiviteter, retardation, ångest (psykisk och somatisk) och hypokondri. Högre poäng tyder på en högre grad av depression. En negativ förändring från baslinjen indikerar mindre depression. En positiv förändring från baslinjen indikerar mer depression.
Baslinje, 60 timmar
Förändring från baslinjen i generaliserat ångestsyndrom 7-punktsskala (GAD-7) Totalpoäng
Tidsram: Baslinje, 60 timmar, dag 7 och 30
GAD-7 är en deltagarebedömd, generaliserad ångestsymtomskala. Poäng för GAD-7 generaliserad ångest beräknas genom att tilldela svarskategorierna 0 = "inte alls säker", 1 = "flera dagar", 2 = "över hälften av dagarna" och 3 = "nästan varje dag". . GAD-7 totalpoäng för de sju objekten varierar från 0 till 21, där en poäng på 0 till 4 = minimal ångest, 5 till 9 = mild ångest, 10 till 14 = måttlig ångest och 15 till 21 = svår ångest. GAD-7 totalpoäng beräknades som summan av de sju individuella punktpoängen. En negativ förändring från baslinjen indikerar mindre ångest. En positiv förändring från baslinjen indikerar mer ångest.
Baslinje, 60 timmar, dag 7 och 30
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Upp till 30 dagar
En biverkning (AE) definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerade ett läkemedel; det behövde inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (t.ex. ett kliniskt signifikant onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. En TEAE definierades som en AE med debut vid eller efter starten av studieläkemedelsinfusionen, eller någon försämring av ett redan existerande medicinskt tillstånd/AE med debut på eller efter starten av studieläkemedelsinfusionen.
Upp till 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Studiestol: Stephen J Kanes, MD, PhD, Sage Therapeutics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

22 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

22 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2015

Första postat (Beräknad)

25 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2025

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 547-PPD-202 A

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Datadelning kommer att överensstämma med policyn för inlämning av resultat från ClinicalTrials.gov.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera