SFX-01 蛛网膜下腔出血后 (SAS)
2020年1月14日 更新者：Evgen Pharma
这是 SFX-01 治疗蛛网膜下腔出血的安全性、耐受性、药代动力学和药效学研究，以及探索性疗效评估。
研究概览
详细说明
该研究是一项随机、双盲、平行组设计，在 90 名患者中比较 SFX-01 (300 mg) 口服胶囊剂或通过鼻胃管 (NG) 口服混悬液，每天两次，持续长达 28 天，与安慰剂相比患有 SAH 并在发作后 48 小时内出现的人。
受试者将接受 SFX-01/安慰剂，以审查调查 SAH 长期并发症（如延迟性脑缺血）的潜在结果，如经颅多普勒 (TCD) 读数所反映的那样。 目的是在患有 SAH 的患者中证明安全性并寻找疗效信号。
将对最多 12 名装有脑室外引流管 (EVD) 的患者进行子研究；将在给药前和给药后两次采集连续的 CSF 样本，以与血浆药代动力学进行比较，以确定 CSF 中萝卜硫素的药代动力学。 子研究患者将接受所有其他程序（腰椎穿刺除外）。
治疗时间长达28天；随访时间为 28 天、3 个月和 6 个月。 计划试用期为24个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Edinburgh、英国、EH4 4XU
- Western General Hospital
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London、英国、E1 1BB
- The Royal London Hospital
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-
Hampshire
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Southampton、Hampshire、英国、SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有自发性蛛网膜下腔出血放射学证据的患者
- CT 上的 Fisher 3 级或 4 级
- 不排除动脉瘤的最终治疗
- 以前独立生活
- 研究者认为，从发作到随机分配和开始试验药物治疗的延迟不会超过 48 小时
- 18至80岁
- 研究者认为，有可能在首次给药后 24 小时内获得患者、个人法律代表或专业法律代表的知情同意
排除标准：
- 外伤性蛛网膜下腔出血
- Fisher 1 级或 2 级
- 腰椎穿刺诊断为 SAH，但 CT 无血液证据
- 已决定不治疗动脉瘤
- 计划退出治疗
- 显着肾脏疾病定义为血浆肌酐≥2.5mg/dL (221 µmol/l)
- 肝病定义为总胆红素≥正常上限的 2 倍； (ULN) 由当地实验室测量
- 怀孕或哺乳期的女性。
- 参与者在过去 30 天内参加了另一项介入性研究试验
- 筛选时已知无法进行临床随访的患者 不愿使用两种避孕方法（其中一种是屏障方法）的患者 男性 30 天，女性 90 天 最后一次剂量
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：SFX-01
300 毫克 bid，最多 28 天。
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一种释放萝卜硫素的干预措施。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
300mg 安慰剂 bid 长达 28 天
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安慰剂在其他方面与活性产品相同
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据通用毒性标准评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：最多 28 天
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评估每天服用高达 96 毫克萝卜硫素 (SFN) 的 SFX-01 长达 28 天的安全性
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最多 28 天
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最大 CSF 浓度 [Cmax]，
大体时间：最多 28 天
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检测脑脊液 (CSF) 中是否存在 SFN
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最多 28 天
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通过经颅多普勒超声测量的蛛网膜下腔出血 (SAH) 后大脑中动脉 (MCA) 峰值流速降低的治疗相关参与者人数
大体时间：最多 28 天
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确定至少 7 天的 SFX-01 治疗是否会降低蛛网膜下腔出血 (SAH) 后的大脑中动脉 (MCA) 峰值流速。
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最多 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改良兰金量表
大体时间：发作后最多 180 天
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确定至少 7 天的 SFX-01 治疗是否改善 SAH 后的临床结果，如使用在发作后 7、28、90 和 180 天评估的改良 Rankin 量表所测量的。
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发作后最多 180 天
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等离子PK
大体时间：最多 28 天
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确定用 SFX-01（300 毫克 bid）处理后的血浆 SFN 水平（及其代谢物）。
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最多 28 天
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脑脊液药物水平
大体时间：最多 14 天
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确定用 SFX-01（300 毫克 bid）治疗后的 CSF 药物水平。
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最多 14 天
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血清结合珠蛋白水平
大体时间：长达 28 天
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确定长达 28 天的 SFX-01 治疗是否会增加 SAH 后的血清触珠蛋白 (HP) 水平
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长达 28 天
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迟发性脑缺血
大体时间：长达 28 天
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确定长达 28 天的 SFX-01 治疗是否可以降低 SAH 后迟发性脑缺血 (DCI) 的发生率。
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长达 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Diederik Bulters, MBChB, BSc、University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2019年9月1日
研究完成 (实际的)
2019年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月23日
首次发布 (估计)
2015年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月14日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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