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SFX-01 Dopo emorragia subaracnoidea (SAS)

14 gennaio 2020 aggiornato da: Evgen Pharma
Questo è uno studio sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di SFX-01 nell'emorragia subaracnoidea, con valutazioni esplorative dell'efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è un disegno randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli che confronta SFX-01 (300 mg) assunto per via orale come capsule o come sospensione tramite sondino nasogastrico (NG) due volte al giorno per un massimo di 28 giorni rispetto al placebo in 90 pazienti che hanno avuto SAH e presenti entro 48 ore dall'ictus.

I soggetti riceveranno SFX-01/Placebo al fine di rivedere i potenziali risultati che indagano sulle complicanze a lungo termine dell'ESA come l'ischemia cerebrale ritardata, come evidenziato dalle letture del Doppler transcranico (TCD). L'obiettivo è dimostrare la sicurezza e cercare segnali di efficacia nei pazienti che hanno avuto SAH.

Verrà condotto un sottostudio su un massimo di 12 pazienti in cui è stato inserito un drenaggio ventricolare esterno (EVD); campioni seriali di CSF saranno prelevati prima e dopo la dose in due occasioni per determinare la farmacocinetica del sulforafano nel CSF rispetto alla farmacocinetica plasmatica. I pazienti del sottostudio saranno sottoposti a tutte le altre procedure (ad eccezione della puntura lombare).

La durata del trattamento è fino a 28 giorni; la durata del follow-up è di 28 giorni, tre e sei mesi. Il periodo di prova previsto è di 24 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 4XU
        • Western General Hospital
      • London, Regno Unito, E1 1BB
        • The Royal London Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con evidenza radiologica di SAH spontaneo
  2. Fisher grado 3 o 4 su CT
  3. Il trattamento definitivo dell'aneurisma non è stato escluso
  4. In precedenza viveva in modo indipendente
  5. Secondo il parere dello sperimentatore, il ritardo dall'ictus alla randomizzazione e all'inizio del farmaco sperimentale non supererà le 48 ore
  6. Dai 18 agli 80 anni
  7. Secondo il parere dello sperimentatore sarà possibile ottenere il consenso informato dal paziente, dal rappresentante legale personale o dal rappresentante legale professionale entro 24 ore dalla prima dose

Criteri di esclusione:

  1. SAH traumatico
  2. Fisher grado 1 o 2
  3. SAH diagnosticato su puntura lombare senza evidenza di sangue su CT
  4. È stata presa la decisione di non trattare l'aneurisma
  5. Piano per sospendere il trattamento
  6. Malattia renale significativa definita come creatinina plasmatica ≥2,5 mg/dL (221 µmol/l)
  7. Malattia epatica definita come bilirubina totale ≥2 volte il limite superiore della norma; (ULN) come misurato dal laboratorio locale
  8. Donne in gravidanza o in allattamento.
  9. Partecipanti iscritti a un altro studio di ricerca interventistica negli ultimi 30 giorni
  10. Pazienti per i quali è noto, al momento dello screening, che il follow-up clinico non sarà fattibile Pazienti che non vogliono usare due forme di contraccezione (una delle quali è un metodo di barriera) 30 giorni per gli uomini e 90 giorni per le donne dopo l'ultimo Dose IMP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: SFX-01
Offerta di 300 mg per un massimo di 28 giorni.
Droga: SFX-01
Un intervento che rilascia sulforafano.
Altri nomi:
  • Sulforadex
Comparatore placebo: Placebo
Offerta di placebo da 300 mg per un massimo di 28 giorni
Droga: Placebo
Placebo altrimenti identico al prodotto Active
Altri nomi:
  • Ciclodestrina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento secondo i criteri comuni di tossicità
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Valutare la sicurezza fino a 28 giorni di SFX-01 dosato fino a 96 mg di sulforafano (SFN) al giorno
fino a 28 giorni
Concentrazione massima di CSF [Cmax],
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Per rilevare la presenza di SFN nel liquido cerebrospinale (CSF)
fino a 28 giorni
Numero di partecipanti con riduzione correlata al trattamento della velocità di picco del flusso dell'arteria cerebrale media (MCA) a seguito di emorragia subaracnoidea (SAH) misurata mediante ecografia doppler transcranica
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Per determinare se un minimo di 7 giorni di trattamento con SFX-01 riduce la velocità di flusso di picco dell'arteria cerebrale media (MCA) dopo l'emorragia subaracnoidea (SAH).
fino a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Rankin modificata
Lasso di tempo: fino a 180 giorni post ictus
Per determinare se un minimo di 7 giorni di trattamento con SFX-01 migliora l'esito clinico dopo SAH misurato utilizzando la scala Rankin modificata valutata a 7, 28, 90 e 180 giorni dopo l'ictus.
fino a 180 giorni post ictus
Plasma PK
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Per determinare i livelli plasmatici di SFN (e dei suoi metaboliti) con il trattamento con SFX-01 (300 mg bid).
fino a 28 giorni
Livelli di droga nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
Per determinare i livelli di farmaco CSF ​​dopo il trattamento con SFX-01 (300 mg bid).
fino a 14 giorni
Livelli sierici di aptoglobina
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Determinare se fino a 28 giorni di trattamento con SFX-01 aumenta i livelli sierici di aptoglobina (HP) dopo SAH
Fino a 28 giorni
Ischemia cerebrale ritardata
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Per determinare se fino a 28 giorni di trattamento con SFX-01 può ridurre l'incidenza di ischemia cerebrale ritardata (MDD) dopo SAH.
Fino a 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Evgen Pharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Diederik Bulters, MBChB, BSc, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EVG001SAH
  • 2014-003284-38 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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