Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SFX-01 Subaraknoidisen verenvuodon jälkeen (SAS)

tiistai 14. tammikuuta 2020 päivittänyt: Evgen Pharma
Tämä on SFX-01:n turvallisuus-, siedettävyys-, farmakokineettinen ja farmakodynaaminen tutkimus subarachnoidaalisen verenvuodon hoidossa, jossa on tutkiva tehonarviointi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu rinnakkaisryhmäsuunnitelma, jossa verrataan SFX-01:tä (300 mg) otettuna suun kautta kapseleina tai suspensiona nenämahaletkun (NG) kautta kahdesti päivässä enintään 28 päivän ajan lumelääkkeeseen 90 potilaalla. joilla on SAH ja jotka ovat ilmaantuneet 48 tunnin sisällä ikuksesta.

Koehenkilöt saavat SFX-01/Placeboa, jotta he voivat tarkastella mahdollisia tuloksia SAH:n pitkäaikaisten komplikaatioiden, kuten viivästyneen aivoiskemian, selvittämiseksi, kuten trans-kraniaalinen doppler (TCD) osoittaa. Tavoitteena on osoittaa turvallisuutta ja etsiä tehon signaaleja potilailla, joilla on SAH.

Alatutkimus tehdään enintään 12 potilaalla, joille asennetaan ulkoinen kammiopoisto (EVD); sarjanäytteitä aivo-selkäydinnesteestä otetaan ennen ja jälkeen annosta kahdesti, jotta voidaan määrittää sulforafaanin farmakokinetiikka aivo-selkäydinnesteessä verrattuna plasman farmakokinetiikkaan. Osatutkimuksen potilaille tehdään kaikki muut toimenpiteet (lukuun ottamatta lannepunktiota).

Hoidon kesto on enintään 28 päivää; seurannan kesto on 28 päivää, kolme ja kuusi kuukautta. Suunniteltu koeaika on 24 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 4XU
        • Western General Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
        • The Royal London Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on spontaanin SAH:n radiologisia todisteita
  2. Fisherin luokka 3 tai 4 TT:ssä
  3. Aneurysman lopullista hoitoa ei ole suljettu pois
  4. Aiemmin itsenäisesti asunut
  5. Tutkijan näkemyksen mukaan viive ictuksesta satunnaistukseen ja koelääkkeen aloittamiseen ei ylitä 48 tuntia
  6. Ikäraja 18-80 vuotta
  7. Tutkijan mielestä on mahdollista saada tietoinen suostumus potilaalta, henkilökohtaiselta lailliselta edustajalta tai ammattioikeudelliselta edustajalta 24 tunnin kuluessa ensimmäisestä annoksesta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Traumaattinen SAH
  2. Fisher luokka 1 tai 2
  3. SAH diagnosoitu lannepisteessä ilman merkkejä verta TT:ssä
  4. Päätös olla hoitamatta aneurysmaa on tehty
  5. Suunnittele hoidon lopettamista
  6. Merkittävä munuaissairaus, joka määritellään plasman kreatiniiniksi ≥ 2,5 mg/dl (221 µmol/l)
  7. Maksasairaus, joka määritellään kokonaisbilirubiiniksi, joka on ≥ 2 kertaa normaalin yläraja; (ULN) paikallisen laboratorion mittaamana
  8. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  9. Osallistujat ilmoittautuivat toiseen interventiotutkimukseen viimeisen 30 päivän aikana
  10. Potilaat, joille tiedetään seulonnan aikaan, että kliininen seuranta ei ole mahdollista Potilaat, jotka eivät halua käyttää kahta ehkäisymenetelmää (joista toinen on estemenetelmä) 30 päivää miehillä ja 90 päivää naisilla IMP-annos

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: SFX-01
300 mg bid jopa 28 päivän ajan.
Lääke: SFX-01
Interventio, joka vapauttaa sulforafaania.
Muut nimet:
  • Sulforadex
Placebo Comparator: Plasebo
300 mg lumelääkettä enintään 28 päivän ajan
Lääke: Plasebo
Plasebo on muuten identtinen aktiivisen tuotteen kanssa
Muut nimet:
  • Syklodekstriini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia yhteisten toksisuuskriteerien mukaan
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
Arvioida SFX-01:n turvallisuutta enintään 28 päivään annostuksella enintään 96 mg sulforafaania (SFN) päivässä
jopa 28 päivää
Suurin CSF-pitoisuus [Cmax],
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
SFN:n havaitseminen aivo-selkäydinnesteessä (CSF)
jopa 28 päivää
Niiden osallistujien määrä, joiden keskimmäisen aivovaltimon (MCA) huippuvirtausnopeus pieneni hoidosta subarachnoidaalisen verenvuodon (SAH) jälkeen mitattuna transkraniaalisella doppler-ultraäänellä
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
Sen määrittämiseksi, vähentääkö vähintään 7 päivän SFX-01-hoito keskimmäisen aivovaltimon (MCA) huippuvirtausnopeutta subarachnoidaalisen verenvuodon (SAH) jälkeen.
jopa 28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muokattu Rankin-asteikko
Aikaikkuna: jopa 180 päivää ictuksen jälkeen
Sen määrittämiseksi, parantaako vähintään 7 päivän SFX-01-hoito kliinistä tulosta SAH:n jälkeen mitattuna modifioidulla Rankin-asteikolla, joka on arvioitu 7, 28, 90 ja 180 päivänä ictuksen jälkeen.
jopa 180 päivää ictuksen jälkeen
Plasma PK
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
Plasman SFN-tasojen (ja sen metaboliittien) määrittäminen SFX-01-hoidolla (300 mg kahdesti).
jopa 28 päivää
CSF-lääkkeiden tasot
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
Aivo-selkäydinnesteen lääketasojen määrittäminen SFX-01-hoidon jälkeen (300 mg kahdesti).
jopa 14 päivää
Seerumin Haptoglobiinitasot
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Sen määrittämiseksi, lisääkö 28 päivän SFX-01-hoito seerumin haptoglobiinitasoja (HP) SAH:n jälkeen
Jopa 28 päivää
Viivästynyt aivoiskemia
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Sen selvittämiseksi, voiko jopa 28 päivän SFX-01-hoito vähentää viivästyneen aivoiskemian (DCI) ilmaantuvuutta SAH:n jälkeen.
Jopa 28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Evgen Pharma

Tutkijat

  • Päätutkija: Diederik Bulters, MBChB, BSc, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EVG001SAH
  • 2014-003284-38 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa