SFX-01 Subarachnoidális vérzés után (SAS)
2020. január 14. frissítette: Evgen Pharma
Ez az SFX-01 biztonságossági, tolerálhatósági, farmakokinetikai és farmakodinámiás vizsgálata subarachnoidális vérzésben, a hatékonyság feltáró értékelésével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat egy randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportos elrendezés, amelyben az SFX-01-et (300 mg) orálisan, kapszulákban vagy szuszpenzióban, nasogasztrikus szondán keresztül naponta kétszer, legfeljebb 28 napig hasonlítják össze a placebóval 90 betegen. akiknél SAH volt, és az ictus után 48 órán belül jelentkeztek.
Az alanyok SFX-01/Placebo-t kapnak az SAH hosszú távú szövődményeinek, például a késleltetett agyi ischaemia vizsgálatának lehetséges kimeneteleinek áttekintése érdekében, amint azt a koponyaűri Doppler (TCD) eredményei tükrözik. A cél a biztonság bemutatása és a hatásosságra utaló jelek keresése olyan betegeknél, akiknél SAH volt.
Egy részvizsgálatot legfeljebb 12 olyan betegen végeznek el, akiknél külső kamrai drént (EVD) szerelnek fel; sorozatos CSF-mintákat vesznek az adagolás előtt és után két alkalommal, hogy meghatározzák a szulforafán farmakokinetikáját a CSF-ben a plazma farmakokinetikájával összehasonlítva. A részvizsgálatban részt vevő betegek minden egyéb eljáráson átesnek (kivéve a lumbálpunkciót).
A kezelés időtartama legfeljebb 28 nap; a követés időtartama 28 nap, három és hat hónap. A tervezett próbaidőszak 24 hónap.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
90
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Edinburgh, Egyesült Királyság, EH4 4XU
- Western General Hospital
-
London, Egyesült Királyság, E1 1BB
- The Royal London Hospital
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Egyesült Királyság, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Spontán SAH radiológiai bizonyítékaival rendelkező betegek
- Fisher 3. vagy 4. fokozat a CT-n
- Nem zárták ki az aneurizma végleges kezelését
- Korábban önálló életvitel
- A vizsgáló véleménye szerint az ictustól a véletlenszerű besorolásig és a kísérleti gyógyszeres kezelés megkezdéséig terjedő késés nem haladhatja meg a 48 órát
- 18-80 éves korig
- A vizsgáló véleménye szerint a beteg, személyes jogi képviselő vagy hivatásos jogi képviselő tájékozott hozzájárulása az első adag beadását követő 24 órán belül lehetséges lesz.
Kizárási kritériumok:
- Traumás SAH
- Fisher 1. vagy 2. fokozat
- A SAH-t lumbálpunkcióval diagnosztizálták, a CT-n nem mutattak ki vért
- Döntés született arról, hogy nem kezelik az aneurizmát
- Tervezze meg a kezelés visszavonását
- Jelentős vesebetegség a plazma kreatininszintjének meghatározása szerint ≥2,5 mg/dl (221 µmol/l)
- Májbetegség, amelynek meghatározása szerint az összbilirubin a normálérték felső határának ≥2-szerese; (ULN) a helyi laboratórium által mérve
- Terhes vagy szoptató nőstények.
- A résztvevők egy másik intervenciós kutatási kísérletben vettek részt az elmúlt 30 napban
- Betegek, akikről a szűrés időpontjában ismert volt, hogy a klinikai nyomon követés nem kivitelezhető Olyan betegek, akik nem hajlandók kétféle fogamzásgátlási módot alkalmazni (amelyek közül az egyik egy barrier módszer) férfiaknál 30 nappal, nőknél 90 nappal az utolsó után. IMP adag
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: SFX-01
Napi 300 mg legfeljebb 28 napig.
|
Szulforafánt felszabadító beavatkozás.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Ajánlott 300 mg placebo legfeljebb 28 napig
|
A placebo egyébként megegyezik az Active termékkel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a Common Toxicity Criteria szerint
Időkeret: legfeljebb 28 napig
|
Az SFX-01 28 napig történő biztonságosságának értékelése napi 96 mg szulforafán (SFN) adagig
|
legfeljebb 28 napig
|
|
Maximális CSF-koncentráció [Cmax],
Időkeret: legfeljebb 28 napig
|
Az SFN jelenlétének kimutatása a cerebrospinális folyadékban (CSF)
|
legfeljebb 28 napig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a kezeléssel összefüggésben csökkent a középső agyi artéria (MCA) csúcsáramlási sebessége subarachnoidális vérzést (SAH) követően, transzkraniális doppler ultrahanggal mérve
Időkeret: legfeljebb 28 napig
|
Annak meghatározása, hogy az SFX-01-gyel végzett legalább 7 napos kezelés csökkenti-e a középső agyi artéria (MCA) csúcsáramlási sebességét a szubarachnoidális vérzést (SAH) követően.
|
legfeljebb 28 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
módosított Rankin-skála
Időkeret: akár 180 napig az ictus után
|
Annak megállapítására, hogy az SFX-01-gyel végzett legalább 7 napos kezelés javítja-e a klinikai kimenetelt SAH-t követően, a módosított Rankin-skála segítségével, az ictus után 7, 28, 90 és 180 nappal értékelve.
|
akár 180 napig az ictus után
|
|
Plazma PK
Időkeret: legfeljebb 28 napig
|
A plazma SFN szintjének (és metabolitjainak) meghatározása SFX-01 kezeléssel (300 mg bid).
|
legfeljebb 28 napig
|
|
A CSF gyógyszerszintje
Időkeret: legfeljebb 14 napig
|
Az SFX-01 kezelést követően (300 mg naponta kétszer) a cerebrospinalis folyadékban fellépő gyógyszerszintek meghatározása.
|
legfeljebb 14 napig
|
|
Szérum Haptoglobin szint
Időkeret: Akár 28 nap
|
Annak meghatározása, hogy az SFX-01-gyel végzett legfeljebb 28 napos kezelés növeli-e a szérum haptoglobin (HP) szintjét az SAH után
|
Akár 28 nap
|
|
Késleltetett agyi ischaemia
Időkeret: Akár 28 nap
|
Annak megállapítására, hogy az SFX-01-gyel végzett legfeljebb 28 napos kezelés csökkentheti-e az SAH-t követő késleltetett agyi ischaemia (DCI) előfordulását.
|
Akár 28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Diederik Bulters, MBChB, BSc, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 23.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 14.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EVG001SAH
- 2014-003284-38 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .