SFX-01 etter subaraknoidalblødning (SAS)
14. januar 2020 oppdatert av: Evgen Pharma
Dette er en sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk og farmakodynamisk studie av SFX-01 ved subaraknoidalblødning, med utforskende evalueringer av effekt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en randomisert, dobbeltblind, parallellgruppedesign som sammenligner SFX-01 (300 mg) tatt oralt som kapsler eller som en suspensjon via en nasogastrisk sonde (NG) to ganger daglig i opptil 28 dager versus placebo hos 90 pasienter som har hatt SAH og tilstede innen 48 timer etter ictus.
Forsøkspersonene vil motta SFX-01/Placebo for å vurdere potensielle utfall som undersøker langsiktige komplikasjoner av SAH som forsinket cerebral iskemi, som gjenspeiles av trans-kraniell doppler (TCD)-avlesninger. Målet er å demonstrere sikkerhet og søke etter signaler om effekt hos pasienter som har hatt SAH.
En delstudie vil bli utført på opptil 12 pasienter hvor et eksternt ventrikulært dren (EVD) er montert; serielle CSF-prøver vil bli tatt før og etter dose ved to anledninger for å bestemme farmakokinetikken til Sulforaphane i CSF sammenlignet med plasmafarmakokinetikken. Delstudiepasienter vil gjennomgå alle andre prosedyrer (med unntak av lumbalpunksjon).
Behandlingsvarigheten er opptil 28 dager; oppfølgingsvarigheten er 28 dager, tre og seks måneder. Den planlagte prøveperioden er 24 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Edinburgh, Storbritannia, EH4 4XU
- Western General Hospital
-
London, Storbritannia, E1 1BB
- The Royal London Hospital
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med radiologisk bevis på spontan SAH
- Fisher grad 3 eller 4 på CT
- Definitiv behandling av aneurisme er ikke utelukket
- Har tidligere bodd selvstendig
- Etter utrederens oppfatning vil forsinkelsen fra ictus til randomisering og igangsetting av prøvemedisin ikke overstige 48 timer
- I alderen 18 til 80 år
- Etter etterforskerens oppfatning vil det være mulig å innhente informert samtykke fra pasienten, personlig juridisk representant eller profesjonell juridisk representant innen 24 timer etter første dose
Ekskluderingskriterier:
- Traumatisk SAH
- Fisher klasse 1 eller 2
- SAH diagnostisert ved lumbalpunksjon uten tegn på blod på CT
- Beslutning om ikke å behandle aneurisme er tatt
- Planlegg å avslutte behandlingen
- Betydelig nyresykdom som definert som plasmakreatinin ≥2,5 mg/dL (221 µmol/l)
- Leversykdom som definert som total bilirubin ≥2 ganger øvre normalgrense; (ULN) målt av det lokale laboratoriet
- Kvinner som er gravide eller ammende.
- Deltakerne meldte seg på en annen intervensjonsforskningsstudie i løpet av de siste 30 dagene
- Pasienter som det på screeningstidspunktet er kjent at klinisk oppfølging ikke vil være mulig Pasienter som ikke vil bruke to former for prevensjon (hvorav den ene er en barrieremetode) 30 dager for menn og 90 dager for kvinner etter sist IMP dose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SFX-01
300 mg bud i opptil 28 dager.
|
En intervensjon som frigjør sulforafan.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
300 mg placebo bud i opptil 28 dager
|
Placebo ellers identisk med Active produkt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av Common Toxicity Criteria
Tidsramme: opptil 28 dager
|
For å evaluere sikkerheten til opptil 28 dager med SFX-01 dosert med opptil 96 mg Sulforaphane (SFN) per dag
|
opptil 28 dager
|
|
Maksimal CSF-konsentrasjon [Cmax],
Tidsramme: opptil 28 dager
|
For å oppdage tilstedeværelsen av SFN i cerebrospinalvæske (CSF)
|
opptil 28 dager
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelatert reduksjon i toppstrømningshastighet i midtre cerebral arterie (MCA) etter subaraknoidalblødning (SAH) målt ved transkranial doppler-ultralyd
Tidsramme: opptil 28 dager
|
For å avgjøre om minimum 7 dagers behandling med SFX-01 reduserer toppstrømningshastigheten i Middle Cerebral Artery (MCA) etter subaraknoidalblødning (SAH).
|
opptil 28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
modifisert Rankin-skala
Tidsramme: opptil 180 dager etter ictus
|
For å bestemme om minimum 7 dagers behandling med SFX-01 forbedrer det kliniske resultatet etter SAH målt ved bruk av den modifiserte Rankin-skalaen vurdert 7, 28, 90 og 180 dager etter ictus.
|
opptil 180 dager etter ictus
|
|
Plasma PK
Tidsramme: opptil 28 dager
|
For å bestemme plasma SFN-nivåer (og dets metabolitter) med behandling med SFX-01 (300 mg bid).
|
opptil 28 dager
|
|
CSF-medisinnivåer
Tidsramme: opptil 14 dager
|
For å bestemme CSF-legemiddelnivåer etter behandling med SFX-01 (300 mg bid).
|
opptil 14 dager
|
|
Serum Haptoglobin nivåer
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
For å avgjøre om opptil 28 dagers behandling med SFX-01 øker serumhaptoglobin (HP) nivåer etter SAH
|
Opptil 28 dager
|
|
Forsinket cerebral iskemi
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
For å avgjøre om opptil 28 dagers behandling med SFX-01 kan redusere forekomsten av forsinket cerebral iskemi (DCI) etter SAH.
|
Opptil 28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Diederik Bulters, MBChB, BSc, University Hospital Southampton NHS foundation Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
25. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2020
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EVG001SAH
- 2014-003284-38 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .