SFX-01 くも膜下出血後 (SAS)
2020年1月14日 更新者：Evgen Pharma
これは、くも膜下出血における SFX-01 の安全性、忍容性、薬物動態学的および薬力学的研究であり、有効性の探索的評価を行っています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、90人の患者を対象に、カプセルとしてまたは経鼻胃管（NG）を介して懸濁液として経口摂取されたSFX-01（300mg）を1日2回、最大28日間投与した場合とプラセボを比較する、無作為化二重盲検並行群間計画である。 SAHを患っており、発作から48時間以内に発症した人。
被験者は、経頭蓋ドップラー（TCD）測定値に反映される、遅発性脳虚血などのSAHの長期合併症を調査する潜在的な結果を検討するために、SFX-01/プラセボの投与を受けます。 目的は、SAH を患った患者における安全性を実証し、有効性のシグナルを探索することです。
サブ研究は、外部心室ドレーン（EVD）が装着されている最大12人の患者で実施されます。血漿薬物動態と比較してCSF中のスルフォラファンの薬物動態を決定するために、連続CSFサンプルを投与前および投与後の2回採取する。 副研究患者は、他のすべての処置（腰椎穿刺を除く）を受けることになる。
治療期間は最長28日間です。追跡調査期間は 28 日、3 か月、6 か月です。 予定されている試用期間は 24 か月です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Edinburgh、イギリス、EH4 4XU
- Western General Hospital
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London、イギリス、E1 1BB
- The Royal London Hospital
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Hampshire
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Southampton、Hampshire、イギリス、SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 自然発生的SAHの放射線学的証拠がある患者
- CT のフィッシャー グレード 3 または 4
- 動脈瘤の根治的治療の可能性は否定されていない
- 以前は独立して暮らしていた
- 研究者の意見では、発作からランダム化および治験薬の開始までの遅延は 48 時間を超えないであろう
- 18歳から80歳まで
- 研究者の意見では、初回投与後 24 時間以内に患者、個人法定代理人、または専門法定代理人からインフォームド・コンセントを得ることが可能であると考えています。
除外基準:
- 外傷性SAH
- フィッシャーグレード1または2
- 腰椎穿刺でSAHと診断されたが、CTでは血液の証拠はなかった
- 動脈瘤を治療しない決定が下された
- 治療を中止する計画を立てる
- 血漿クレアチニン≧2.5mg/dL（221μmol/l）として定義される重篤な腎臓病
- 総ビリルビンが正常の上限の2倍以上であると定義される肝疾患。 (ULN) 地元の研究所で測定
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 過去 30 日間に別の介入研究試験に登録した参加者
- スクリーニングの時点で、臨床経過観察が不可能であることがわかっている患者 2 種類の避妊法（そのうちの 1 つはバリア法）を最後に使用してから男性では 30 日間、女性では 90 日間使用することを希望しない患者IMPの投与量
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：SFX-01
300mg を最長 28 日間入札。
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スルフォラファンを放出する介入。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
300mgのプラセボを最長28日間入札
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プラセボ以外の点では有効製品と同一
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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共通毒性基準によって評価された、治療関連の有害事象を起こした参加者の数
時間枠：28日まで
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1日あたり最大96 mgのスルフォラファン（SFN）を投与したSFX-01を最大28日間投与した場合の安全性を評価するため
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28日まで
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最大 CSF 濃度 [Cmax]、
時間枠：28日まで
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脳脊髄液 (CSF) 中の SFN の存在を検出するには
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28日まで
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経頭蓋ドップラー超音波検査で測定した、くも膜下出血（SAH）後の治療に関連した中大脳動脈（MCA）ピーク流速の低下を認めた参加者数
時間枠：28日まで
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SFX-01 による最低 7 日間の治療により、くも膜下出血 (SAH) 後の中大脳動脈 (MCA) のピーク流速が低下するかどうかを確認します。
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28日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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修正されたランキンスケール
時間枠：発作後最大180日
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SFX-01による最低7日間の治療が、発作後7、28、90、および180日目に評価される修正ランキンスケールを使用して測定されるSAH後の臨床転帰を改善するかどうかを決定する。
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発作後最大180日
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プラズマPK
時間枠：28日まで
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SFX-01（300mg、1日2回）による治療による血漿SFNレベル（およびその代謝物）を測定するため。
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28日まで
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CSF薬物レベル
時間枠：14日まで
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SFX-01（300mg、1日2回）による治療後のCSF薬物レベルを決定するため。
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14日まで
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血清ハプトグロビンレベル
時間枠：最長28日間
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SFX-01 による最長 28 日間の治療により SAH 後の血清ハプトグロビン (HP) レベルが上昇するかどうかを確認するため
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最長28日間
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遅発性脳虚血
時間枠：最長28日間
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SFX-01による最長28日間の治療により、SAH後の遅発性脳虚血（DCI）の発生率を低減できるかどうかを確認する。
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最長28日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Diederik Bulters, MBChB, BSc、University Hospital Southampton Nhs Foundation Trust
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2019年9月1日
研究の完了 (実際)
2019年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月14日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SFX-01の臨床試験
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.積極的、募集していない
-
Shanghai Hongyitang Biopharmaceutical Technology...完了
-
Enterin Inc.終了しました