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SFX-01 Après une hémorragie sous-arachnoïdienne (SAS)

14 janvier 2020 mis à jour par: Evgen Pharma
Il s'agit d'une étude d'innocuité, de tolérabilité, de pharmacocinétique et de pharmacodynamique du SFX-01 dans l'hémorragie sous-arachnoïdienne, avec des évaluations exploratoires de l'efficacité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est une conception randomisée, en double aveugle et en groupes parallèles comparant le SFX-01 (300 mg) pris par voie orale sous forme de gélules ou sous forme de suspension via une sonde nasogastrique (NG) deux fois par jour pendant jusqu'à 28 jours par rapport à un placebo chez 90 patients. qui ont eu une HSA et se présentent dans les 48 heures suivant l'ictus.

Les sujets recevront SFX-01/placebo afin d'examiner les résultats potentiels de l'étude des complications à long terme de l'HSA telles que l'ischémie cérébrale retardée, comme en témoignent les lectures du Doppler transcrânien (TCD). L'objectif est de démontrer l'innocuité et de rechercher des signaux d'efficacité chez les patients ayant eu une HSA.

Une sous-étude sera menée sur jusqu'à 12 patients équipés d'un drain ventriculaire externe ; des échantillons de LCR en série seront prélevés avant et après l'administration à deux reprises pour déterminer la pharmacocinétique du sulforaphane dans le LCR par rapport à la pharmacocinétique plasmatique. Les patients de la sous-étude subiront toutes les autres procédures (à l'exception de la ponction lombaire).

La durée du traitement peut aller jusqu'à 28 jours; la durée du suivi est de 28 jours, trois et six mois. La période d'essai prévue est de 24 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 4XU
        • Western General Hospital
      • London, Royaume-Uni, E1 1BB
        • The Royal London Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients présentant des signes radiologiques d'HSA spontanée
  2. Fisher grade 3 ou 4 sur CT
  3. Le traitement définitif de l'anévrisme n'a pas été exclu
  4. Vivant auparavant de façon autonome
  5. De l'avis de l'investigateur, le délai entre l'ictus et la randomisation et l'initiation du traitement à l'essai ne dépassera pas 48 heures
  6. De 18 à 80 ans
  7. De l'avis de l'investigateur, il sera possible d'obtenir le consentement éclairé du patient, du représentant légal personnel ou du représentant légal professionnel dans les 24 heures suivant la première dose

Critère d'exclusion:

  1. HSA traumatique
  2. Pêcheur niveau 1 ou 2
  3. HSA diagnostiqué lors d'une ponction lombaire sans signe de sang au scanner
  4. La décision de ne pas traiter l'anévrisme a été prise
  5. Prévoyez d'arrêter le traitement
  6. Maladie rénale importante telle que définie par une créatinine plasmatique ≥ 2,5 mg/dL (221 µmol/l)
  7. Maladie hépatique définie comme une bilirubine totale ≥ 2 fois la limite supérieure de la normale ; (LSN) tel que mesuré par le laboratoire local
  8. Femelles gestantes ou allaitantes.
  9. Participants inscrits à un autre essai de recherche interventionnelle au cours des 30 derniers jours
  10. Patients pour lesquels on sait, au moment du dépistage, qu'un suivi clinique ne sera pas réalisable Patients ne souhaitant pas utiliser deux formes de contraception (dont une méthode de barrière) 30 jours pour les hommes et 90 jours pour les femmes après la dernière Dose IMP

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: SFX-01
300 mg d'offre jusqu'à 28 jours.
Médicament: SFX-01
Une intervention libérant du sulforaphane.
Autres noms:
  • Sulforadex
Comparateur placebo: Placebo
300mg placebo bid pendant 28 jours maximum
Médicament: Placebo
Placebo par ailleurs identique au produit actif
Autres noms:
  • Cyclodextrine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par les critères communs de toxicité
Délai: jusqu'à 28 jours
Évaluer l'innocuité jusqu'à 28 jours de SFX-01 dosé jusqu'à 96 mg de sulforaphane (SFN) par jour
jusqu'à 28 jours
Concentration maximale dans le LCR [Cmax],
Délai: jusqu'à 28 jours
Pour détecter la présence de SFN dans le liquide céphalo-rachidien (LCR)
jusqu'à 28 jours
Nombre de participants présentant une réduction liée au traitement de la vitesse d'écoulement maximale de l'artère cérébrale moyenne (MCA) après une hémorragie sous-arachnoïdienne (HSA) mesurée par échographie Doppler transcrânienne
Délai: jusqu'à 28 jours
Déterminer si un traitement d'au moins 7 jours avec SFX-01 réduit la vitesse de pointe du débit de l'artère cérébrale moyenne (MCA) après une hémorragie sous-arachnoïdienne (HSA).
jusqu'à 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de Rankin modifiée
Délai: jusqu'à 180 jours après l'ictus
Déterminer si un traitement d'au moins 7 jours avec SFX-01 améliore les résultats cliniques après l'HSA, tel que mesuré à l'aide de l'échelle de Rankin modifiée évaluée à 7, 28, 90 et 180 jours après l'ictus.
jusqu'à 180 jours après l'ictus
Plasma PK
Délai: jusqu'à 28 jours
Pour déterminer les taux plasmatiques de SFN (et ses métabolites) avec un traitement au SFX-01 (300 mg bid).
jusqu'à 28 jours
Niveaux de médicaments dans le LCR
Délai: jusqu'à 14 jours
Pour déterminer les niveaux de médicament dans le LCR après un traitement avec SFX-01 (300 mg bid).
jusqu'à 14 jours
Taux d'haptoglobine sérique
Délai: Jusqu'à 28 jours
Déterminer si jusqu'à 28 jours de traitement avec SFX-01 augmentent les taux sériques d'haptoglobine (HP) après l'HSA
Jusqu'à 28 jours
Ischémie cérébrale retardée
Délai: Jusqu'à 28 jours
Déterminer si jusqu'à 28 jours de traitement par SFX-01 peuvent réduire l'incidence de l'ischémie cérébrale retardée (ICD) consécutive à l'HSA.
Jusqu'à 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Evgen Pharma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Diederik Bulters, MBChB, BSc, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2015

Première publication (Estimation)

25 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2020

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EVG001SAH
  • 2014-003284-38 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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