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SFX-01 Nach einer Subarachnoidalblutung (SAS)

14. Januar 2020 aktualisiert von: Evgen Pharma
Dies ist eine Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von SFX-01 bei Subarachnoidalblutung mit explorativen Wirksamkeitsbewertungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um ein randomisiertes, doppelblindes Parallelgruppendesign, bei dem SFX-01 (300 mg), oral eingenommen als Kapseln oder als Suspension über eine Magensonde (NG), zweimal täglich für bis zu 28 Tage, mit Placebo bei 90 Patienten verglichen wird die SAB hatten und innerhalb von 48 Stunden nach dem Iktus anwesend sind.

Die Probanden erhalten SFX-01/Placebo, um mögliche Ergebnisse bei der Untersuchung der Langzeitkomplikationen von SAB wie z. B. verzögerter zerebraler Ischämie, wie durch transkranielle Doppler-Messungen (TCD) widergespiegelt, zu überprüfen. Ziel ist der Nachweis der Sicherheit und die Suche nach Wirksamkeitssignalen bei Patienten mit SAB.

Eine Teilstudie wird an bis zu 12 Patienten durchgeführt, bei denen eine externe ventrikuläre Drainage (EVD) angebracht ist; Es werden zweimal vor und nach der Verabreichung serielle Liquorproben entnommen, um die Pharmakokinetik von Sulforaphan im Liquor im Vergleich zur Plasmapharmakokinetik zu bestimmen. Patienten der Teilstudie werden allen anderen Eingriffen unterzogen (mit Ausnahme der Lumbalpunktion).

Die Behandlungsdauer beträgt bis zu 28 Tage; Die Nachbeobachtungsdauer beträgt 28 Tage, drei und sechs Monate. Die geplante Probezeit beträgt 24 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 4XU
        • Western General Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • The Royal London Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit radiologischem Nachweis einer spontanen SAB
  2. Fisher Note 3 oder 4 im CT
  3. Eine endgültige Behandlung des Aneurysmas wurde nicht ausgeschlossen
  4. Bisher selbständig lebend
  5. Nach Ansicht des Prüfers wird die Verzögerung vom Iktus bis zur Randomisierung und dem Beginn der Studienmedikation 48 Stunden nicht überschreiten
  6. Im Alter von 18 bis 80 Jahren
  7. Nach Ansicht des Prüfarztes wird es möglich sein, innerhalb von 24 Stunden nach der ersten Dosis eine Einverständniserklärung des Patienten, seines persönlichen gesetzlichen Vertreters oder professionellen gesetzlichen Vertreters einzuholen

Ausschlusskriterien:

  1. Traumatisches SAB
  2. Fisher-Klasse 1 oder 2
  3. Bei der Lumbalpunktion wurde eine SAB diagnostiziert, im CT gab es keinen Blutnachweis
  4. Die Entscheidung, das Aneurysma nicht zu behandeln, wurde getroffen
  5. Planen Sie, die Behandlung abzubrechen
  6. Signifikante Nierenerkrankung, definiert als Plasmakreatinin ≥2,5 mg/dl (221 µmol/l)
  7. Lebererkrankung, definiert als Gesamtbilirubin ≥2-fach der Obergrenze des Normalwerts; (ULN), gemessen vom örtlichen Labor
  8. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  9. Teilnehmer, die in den letzten 30 Tagen an einer anderen interventionellen Forschungsstudie teilgenommen haben
  10. Patienten, bei denen zum Zeitpunkt des Screenings bekannt ist, dass eine klinische Nachsorge nicht durchführbar sein wird. Patienten, die nicht bereit sind, zwei Formen der Empfängnisverhütung (eine davon ist eine Barrieremethode) anzuwenden, 30 Tage für Männer und 90 Tage für Frauen nach dem letzten IMP-Dosis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: SFX-01
300 mg 2-mal täglich für bis zu 28 Tage.
Arzneimittel: SFX-01
Ein Eingriff zur Freisetzung von Sulforaphan.
Andere Namen:
  • Sulforadex
Placebo-Komparator: Placebo
300 mg Placebo 2-mal täglich für bis zu 28 Tage
Arzneimittel: Placebo
Placebo ansonsten identisch mit Active-Produkt
Andere Namen:
  • Cyclodextrin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß Common Toxicity Criteria
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Zur Bewertung der Sicherheit von bis zu 28 Tagen SFX-01 in einer Dosierung von bis zu 96 mg Sulforaphan (SFN) pro Tag
bis zu 28 Tage
Maximale CSF-Konzentration [Cmax],
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Zum Nachweis des Vorhandenseins von SFN in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF)
bis zu 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingter Verringerung der Spitzenflussgeschwindigkeit der mittleren Hirnarterie (MCA) nach einer Subarachnoidalblutung (SAH), gemessen durch transkraniellen Doppler-Ultraschall
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Um festzustellen, ob eine mindestens 7-tägige Behandlung mit SFX-01 die Spitzenflussgeschwindigkeit der mittleren Hirnarterie (MCA) nach einer Subarachnoidalblutung (SAH) verringert.
bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: bis zu 180 Tage nach dem Iktus
Um festzustellen, ob eine mindestens 7-tägige Behandlung mit SFX-01 das klinische Ergebnis nach SAB verbessert, gemessen anhand der modifizierten Rankin-Skala, bewertet 7, 28, 90 und 180 Tage nach dem Iktus.
bis zu 180 Tage nach dem Iktus
Plasma-PK
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Bestimmung der Plasma-SFN-Spiegel (und seiner Metaboliten) bei Behandlung mit SFX-01 (300 mg 2-mal täglich).
bis zu 28 Tage
Liquor-Medikamentenspiegel
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
Zur Bestimmung der Liquorspiegel nach der Behandlung mit SFX-01 (300 mg 2-mal täglich).
bis zu 14 Tage
Serum-Haptoglobinspiegel
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Um festzustellen, ob eine bis zu 28-tägige Behandlung mit SFX-01 den Haptoglobinspiegel (HP) im Serum nach SAB erhöht
Bis zu 28 Tage
Verzögerte zerebrale Ischämie
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Um festzustellen, ob eine bis zu 28-tägige Behandlung mit SFX-01 das Auftreten einer verzögerten zerebralen Ischämie (DCI) nach einer SAB verringern kann.
Bis zu 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Evgen Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Diederik Bulters, MBChB, BSc, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EVG001SAH
  • 2014-003284-38 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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