SFX-01 Após Hemorragia Subaracnóidea (SAS)
14 de janeiro de 2020 atualizado por: Evgen Pharma
Este é um estudo de segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do SFX-01 em hemorragia subaracnoide, com avaliações exploratórias de eficácia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um desenho randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos comparando SFX-01 (300 mg) tomado por via oral como cápsulas ou como uma suspensão via sonda nasogástrica (NG) duas vezes ao dia por até 28 dias versus placebo em 90 pacientes que tiveram HSA e se apresentaram até 48 horas após o ictus.
Os indivíduos receberão SFX-01/Placebo para revisar os resultados potenciais que investigam as complicações de longo prazo da SAH, como Isquemia Cerebral Retardada, conforme refletido pelas leituras de Doppler Transcraniano (TCD). O objetivo é demonstrar a segurança e buscar sinais de eficácia em pacientes que já tiveram HAS.
Um subestudo será realizado em até 12 pacientes nos quais um Dreno Ventricular Externo (EVD) foi instalado; amostras seriadas de LCR serão coletadas antes e depois da dose em duas ocasiões para determinar a farmacocinética do sulforafano no LCR em comparação com a farmacocinética do plasma. Os pacientes do subestudo serão submetidos a todos os outros procedimentos (com exceção da punção lombar).
A duração do tratamento é de até 28 dias; a duração do seguimento é de 28 dias, três e seis meses. O período experimental previsto é de 24 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 4XU
- Western General Hospital
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London, Reino Unido, E1 1BB
- The Royal London Hospital
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com evidência radiológica de HAS espontânea
- Fisher grau 3 ou 4 na TC
- O tratamento definitivo do aneurisma não foi descartado
- Anteriormente vivendo de forma independente
- Na opinião do investigador, o atraso desde o ictus até a randomização e o início da medicação do estudo não excederá 48 horas
- De 18 a 80 anos
- Na opinião do investigador, será possível obter o consentimento informado do paciente, representante legal pessoal ou representante legal profissional dentro de 24 horas após a primeira dose
Critério de exclusão:
- SAH traumática
- Fisher grau 1 ou 2
- HAS diagnosticada por punção lombar sem evidência de sangue na TC
- Foi tomada a decisão de não tratar o aneurisma
- Planejar a retirada do tratamento
- Doença renal significativa definida como creatinina plasmática ≥2,5 mg/dL (221 µmol/l)
- Doença hepática definida como bilirrubina total ≥2 vezes o limite superior do normal; (ULN) conforme medido pelo laboratório local
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Participantes inscritos em outro estudo de pesquisa intervencional nos últimos 30 dias
- Pacientes para os quais se sabe, no momento da triagem, que o acompanhamento clínico não será viável Pacientes que não desejam usar duas formas de contracepção (uma das quais sendo um método de barreira) 30 dias para homens e 90 dias para mulheres Dose IMP
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: SFX-01
Oferta de 300 mg por até 28 dias.
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Uma intervenção liberando sulforafano.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Oferta de placebo de 300 mg por até 28 dias
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Placebo de outra forma idêntico ao produto ativo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelos Critérios Comuns de Toxicidade
Prazo: até 28 dias
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Avaliar a segurança de até 28 dias de SFX-01 administrado em até 96 mg de Sulforafano (SFN) por dia
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até 28 dias
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Concentração máxima de LCR [Cmax],
Prazo: até 28 dias
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Para detectar a presença de SFN no líquido cefalorraquidiano (LCR)
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até 28 dias
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Número de participantes com redução relacionada ao tratamento na velocidade de pico de fluxo da artéria cerebral média (MCA) após hemorragia subaracnóidea (SAH) medida por ultrassom Doppler transcraniano
Prazo: até 28 dias
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Para determinar se um mínimo de 7 dias de tratamento com SFX-01 reduz a velocidade de pico de fluxo da Artéria Cerebral Média (MCA) após Hemorragia Subaracnóidea (SAH).
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até 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Rankin modificada
Prazo: até 180 dias pós ictus
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Determinar se um mínimo de 7 dias de tratamento com SFX-01 melhora o resultado clínico após a SAH conforme medido usando a Escala de Rankin modificada avaliada em 7, 28, 90 e 180 dias após o ictus.
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até 180 dias pós ictus
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Plasma PK
Prazo: até 28 dias
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Determinar os níveis plasmáticos de SFN (e seus metabólitos) com tratamento com SFX-01 (300mg bid).
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até 28 dias
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Níveis de drogas no LCR
Prazo: até 14 dias
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Para determinar os níveis de droga no LCR após o tratamento com SFX-01 (300 mg bid).
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até 14 dias
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Níveis séricos de haptoglobina
Prazo: Até 28 dias
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Para determinar se até 28 dias de tratamento com SFX-01 aumenta os níveis séricos de haptoglobina (HP) após HSA
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Até 28 dias
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Isquemia Cerebral Tardia
Prazo: Até 28 dias
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Determinar se até 28 dias de tratamento com SFX-01 pode reduzir a incidência de Isquemia Cerebral Retardada (DCI) após SAH.
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Até 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Diederik Bulters, MBChB, BSc, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
25 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EVG001SAH
- 2014-003284-38 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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