SFX-01 Después de una hemorragia subaracnoidea (SAS)
14 de enero de 2020 actualizado por: Evgen Pharma
Este es un estudio de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de SFX-01 en hemorragia subaracnoidea, con evaluaciones exploratorias de eficacia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un diseño aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos que compara SFX-01 (300 mg) tomado por vía oral en cápsulas o como suspensión a través de una sonda nasogástrica (NG) dos veces al día durante hasta 28 días versus placebo en 90 pacientes que han tenido SAH y se presentan dentro de las 48 horas posteriores al ictus.
Los sujetos recibirán SFX-01/placebo para revisar los posibles resultados de la investigación de las complicaciones a largo plazo de la SAH, como la isquemia cerebral retardada, según se refleja en las lecturas del Doppler transcraneal (TCD). El objetivo es demostrar seguridad y buscar señales de eficacia en pacientes que han tenido HAS.
Se realizará un subestudio en hasta 12 pacientes en los que se instaló un drenaje ventricular externo (EVD); Se tomarán muestras seriadas de LCR antes y después de la dosis en dos ocasiones para determinar la farmacocinética del sulforafano en el LCR en comparación con la farmacocinética del plasma. Los pacientes del subestudio se someterán a todos los demás procedimientos (a excepción de la punción lumbar).
La duración del tratamiento es de hasta 28 días; la duración del seguimiento es de 28 días, tres y seis meses. El período de prueba previsto es de 24 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Edinburgh, Reino Unido, EH4 4XU
- Western General Hospital
-
London, Reino Unido, E1 1BB
- The Royal London Hospital
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con evidencia radiológica de HSA espontánea
- Fisher grado 3 o 4 en TC
- No se descarta el tratamiento definitivo del aneurisma
- Anteriormente vivía de forma independiente
- En opinión del investigador, el retraso desde el ictus hasta la aleatorización y el inicio de la medicación del ensayo no superará las 48 horas.
- De 18 a 80 años
- En opinión del investigador será posible obtener el Consentimiento Informado del Paciente, Representante Legal Personal o Representante Legal Profesional dentro de las 24 horas de la primera dosis
Criterio de exclusión:
- HAS traumática
- Fisher grado 1 o 2
- HSA diagnosticada por punción lumbar sin evidencia de sangre en la TC
- Se ha tomado la decisión de no tratar el aneurisma.
- Plan para retirar el tratamiento
- Enfermedad renal significativa definida como creatinina plasmática ≥2,5 mg/dl (221 µmol/l)
- Enfermedad hepática definida como bilirrubina total ≥2 veces el límite superior de lo normal; (ULN) medido por el laboratorio local
- Hembras que están embarazadas o lactando.
- Participantes inscritos en otro ensayo de investigación intervencionista en los últimos 30 días
- Pacientes para quienes se sabe, en el momento de la selección, que el seguimiento clínico no será factible Pacientes que no desean usar dos formas de anticoncepción (una de las cuales es un método de barrera) 30 días para hombres y 90 días para mujeres después de la última dosis de IMP
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: SFX-01
Oferta de 300 mg por hasta 28 días.
|
Una intervención liberadora de sulforafano.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
300 mg de placebo oferta por hasta 28 días
|
Placebo por lo demás idéntico al producto activo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según la evaluación de los Criterios comunes de toxicidad
Periodo de tiempo: hasta 28 días
|
Para evaluar la seguridad de hasta 28 días de SFX-01 en dosis de hasta 96 mg de sulforafano (SFN) por día
|
hasta 28 días
|
|
Concentración máxima en LCR [Cmax],
Periodo de tiempo: hasta 28 días
|
Para detectar la presencia de SFN en líquido cefalorraquídeo (LCR)
|
hasta 28 días
|
|
Número de participantes con reducción relacionada con el tratamiento en la velocidad máxima del flujo de la arteria cerebral media (ACM) después de la hemorragia subaracnoidea (HSA) medida por ecografía doppler transcraneal
Periodo de tiempo: hasta 28 días
|
Determinar si un tratamiento mínimo de 7 días con SFX-01 reduce la velocidad máxima del flujo de la arteria cerebral media (ACM) después de una hemorragia subaracnoidea (HSA).
|
hasta 28 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: hasta 180 días post ictus
|
Determinar si un tratamiento mínimo de 7 días con SFX-01 mejora el resultado clínico después de la SAH según lo medido mediante la escala de Rankin modificada evaluada a los 7, 28, 90 y 180 días después del ictus.
|
hasta 180 días post ictus
|
|
Plasma PK
Periodo de tiempo: hasta 28 días
|
Determinar los niveles plasmáticos de SFN (y sus metabolitos) con tratamiento con SFX-01 (300 mg bid).
|
hasta 28 días
|
|
Niveles de fármaco en LCR
Periodo de tiempo: hasta 14 días
|
Para determinar los niveles de fármaco en el LCR después del tratamiento con SFX-01 (300 mg dos veces al día).
|
hasta 14 días
|
|
Niveles séricos de haptoglobina
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
|
Determinar si hasta 28 días de tratamiento con SFX-01 aumenta los niveles de haptoglobina (HP) sérica después de la HSA
|
Hasta 28 días
|
|
Isquemia cerebral retardada
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
|
Determinar si hasta 28 días de tratamiento con SFX-01 puede reducir la incidencia de Isquemia Cerebral Retardada (ICD) posterior a la HSA.
|
Hasta 28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Diederik Bulters, MBChB, BSc, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2020
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EVG001SAH
- 2014-003284-38 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .