Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SFX-01 Po krwotoku podpajęczynówkowym (SAS)

14 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Evgen Pharma
Jest to badanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki SFX-01 w krwotoku podpajęczynówkowym, z eksploracyjną oceną skuteczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym projektem równoległych grup, porównującym SFX-01 (300 mg) przyjmowany doustnie w postaci kapsułek lub zawiesiny przez sondę nosowo-żołądkową (NG) dwa razy dziennie przez okres do 28 dni z placebo u 90 pacjentów którzy przebyli SAH i zgłosili się w ciągu 48 godzin od ictus.

Pacjenci otrzymają SFX-01/placebo w celu dokonania przeglądu potencjalnych wyników badania długoterminowych powikłań krwotoku mózgowego, takich jak opóźnione niedokrwienie mózgu, co odzwierciedlają odczyty przezczaszkowego dopplera (TCD). Celem jest wykazanie bezpieczeństwa i poszukiwanie sygnałów skuteczności u pacjentów, którzy mieli SAH.

Badanie dodatkowe zostanie przeprowadzone z udziałem maksymalnie 12 pacjentów, u których założono zewnętrzny drenaż komorowy (EVD); seryjne próbki płynu mózgowo-rdzeniowego zostaną pobrane dwukrotnie przed i po podaniu dawki w celu określenia farmakokinetyki sulforafanu w płynie mózgowo-rdzeniowym w porównaniu z farmakokinetyką osocza. Pacjenci z badania podrzędnego zostaną poddani wszystkim innym zabiegom (z wyjątkiem nakłucia lędźwiowego).

Czas trwania leczenia wynosi do 28 dni; okres obserwacji wynosi 28 dni, 3 i 6 miesięcy. Planowany okres próbny to 24 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 4XU
        • Western General Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
        • The Royal London Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z radiologicznymi dowodami samoistnego SAH
  2. Stopień Fishera 3 lub 4 na tomografii komputerowej
  3. Nie wykluczono ostatecznego leczenia tętniaka
  4. Wcześniej mieszkający samodzielnie
  5. W opinii badacza opóźnienie od napadu do randomizacji i rozpoczęcia leczenia próbnego nie przekroczy 48 godzin
  6. Wiek od 18 do 80 lat
  7. Zdaniem badacza uzyskanie Świadomej Zgody od Pacjenta, Osobistego Przedstawiciela Prawnego lub Zawodowego Przedstawiciela Prawnego będzie możliwe w ciągu 24 godzin od podania pierwszej dawki

Kryteria wyłączenia:

  1. Traumatyczne SAH
  2. Stopień Fishera 1 lub 2
  3. SAH zdiagnozowany na nakłuciu lędźwiowym bez śladów krwi w tomografii komputerowej
  4. Podjęto decyzję o nieleczeniu tętniaka
  5. Zaplanuj przerwanie leczenia
  6. Poważna choroba nerek zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w osoczu ≥2,5 mg/dl (221 µmol/l)
  7. choroba wątroby zdefiniowana jako stężenie bilirubiny całkowitej ≥2-krotnie powyżej górnej granicy normy; (ULN) mierzone przez lokalne laboratorium
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  9. Uczestnicy uczestniczyli w innym badaniu interwencyjnym w ciągu ostatnich 30 dni
  10. Pacjenci, u których w momencie badania przesiewowego wiadomo, że obserwacja kliniczna nie będzie możliwa Pacjenci niechętni do stosowania dwóch form antykoncepcji (z których jedna jest metodą mechaniczną) 30 dni dla mężczyzn i 90 dni dla kobiet po ostatnim Dawka IMP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: SFX-01
300mg licytować do 28 dni.
Lek: SFX-01
Interwencja uwalniająca sulforafan.
Inne nazwy:
  • Sulforadeks
Komparator placebo: Placebo
300 mg placebo przez okres do 28 dni
Lek: Placebo
Placebo poza tym identyczne z produktem Active
Inne nazwy:
  • Cyklodekstryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, zgodnie z oceną według wspólnych kryteriów toksyczności
Ramy czasowe: do 28 dni
Ocena bezpieczeństwa do 28 dni stosowania SFX-01 w dawce do 96 mg sulforafanu (SFN) dziennie
do 28 dni
Maksymalne stężenie w płynie mózgowo-rdzeniowym [Cmax],
Ramy czasowe: do 28 dni
Aby wykryć obecność SFN w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF)
do 28 dni
Liczba uczestników ze związanym z leczeniem zmniejszeniem szczytowej prędkości przepływu w tętnicy środkowej mózgu (MCA) po krwotoku podpajęczynówkowym (SAH) mierzonym za pomocą przezczaszkowego ultrasonografii dopplerowskiej
Ramy czasowe: do 28 dni
Aby określić, czy co najmniej 7-dniowe leczenie SFX-01 zmniejsza szczytową prędkość przepływu w tętnicy środkowej mózgu (MCA) po krwotoku podpajęczynówkowym (SAH).
do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmodyfikowana Skala Rankina
Ramy czasowe: do 180 dni po ictus
Określenie, czy co najmniej 7-dniowe leczenie SFX-01 poprawia wynik kliniczny po SAH, mierzony przy użyciu zmodyfikowanej Skali Rankina ocenianej 7, 28, 90 i 180 dni po napadzie.
do 180 dni po ictus
Plazma PK
Ramy czasowe: do 28 dni
Aby określić poziomy SFN w osoczu (i jego metabolitów) z leczeniem SFX-01 (300 mg dwa razy dziennie).
do 28 dni
Poziomy leków w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: do 14 dni
Aby określić poziomy leku w płynie mózgowo-rdzeniowym po leczeniu SFX-01 (300 mg dwa razy dziennie).
do 14 dni
Poziomy haptoglobiny w surowicy
Ramy czasowe: Do 28 dni
Aby określić, czy leczenie SFX-01 trwające do 28 dni zwiększa poziom haptoglobiny w surowicy (HP) po SAH
Do 28 dni
Opóźnione niedokrwienie mózgu
Ramy czasowe: Do 28 dni
Określenie, czy leczenie SFX-01 trwające do 28 dni może zmniejszyć częstość występowania opóźnionego niedokrwienia mózgu (DCI) po SAH.
Do 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Evgen Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Diederik Bulters, MBChB, BSc, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EVG001SAH
  • 2014-003284-38 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SFX-01

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj