Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SFX-01 Efter subaraknoidalblødning (SAS)

14. januar 2020 opdateret af: Evgen Pharma
Dette er en sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetisk og farmakodynamisk undersøgelse af SFX-01 i subaraknoidalblødning med undersøgende evalueringer af effektivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppedesign, der sammenligner SFX-01 (300 mg) indtaget oralt som kapsler eller som suspension via en nasogastrisk sonde (NG) to gange dagligt i op til 28 dage versus placebo hos 90 patienter som har haft SAH og er til stede inden for 48 timer efter ictus.

Forsøgspersoner vil modtage SFX-01/Placebo for at gennemgå potentielle resultater, der undersøger de langsigtede komplikationer af SAH, såsom forsinket cerebral iskæmi, som afspejlet af trans-kraniel Doppler (TCD) aflæsninger. Målet er at demonstrere sikkerhed og søge efter signaler om effekt hos patienter, der har haft SAH.

Et delstudie vil blive udført på op til 12 patienter, hvor et eksternt ventrikulært dræn (EVD) er monteret; serielle CSF-prøver vil blive taget før og efter dosis ved to lejligheder for at bestemme farmakokinetikken af ​​Sulforaphane i CSF sammenlignet med plasmafarmakokinetikken. Underundersøgelsespatienter vil gennemgå alle andre procedurer (med undtagelse af lumbalpunktur).

Behandlingsvarighed er op til 28 dage; opfølgningsvarighed er 28 dage, tre og seks måneder. Den planlagte prøveperiode er 24 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 4XU
        • Western General Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • The Royal London Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med radiologisk tegn på spontan SAH
  2. Fisher grad 3 eller 4 på CT
  3. Endelig behandling af aneurisme er ikke udelukket
  4. Har tidligere boet selvstændigt
  5. Efter investigators opfattelse vil forsinkelsen fra ictus til randomisering og påbegyndelse af forsøgsmedicin ikke overstige 48 timer
  6. I alderen 18 til 80 år
  7. Efter investigators mening vil det være muligt at indhente informeret samtykke fra patienten, den personlige juridiske repræsentant eller den professionelle juridiske repræsentant inden for 24 timer efter første dosis

Ekskluderingskriterier:

  1. Traumatisk SAH
  2. Fisher klasse 1 eller 2
  3. SAH diagnosticeret ved lumbalpunktur uden tegn på blod på CT
  4. Der er truffet beslutning om ikke at behandle aneurisme
  5. Planlæg at stoppe behandlingen
  6. Signifikant nyresygdom defineret som plasmakreatinin ≥2,5 mg/dL (221 µmol/l)
  7. Leversygdom defineret som total bilirubin ≥2 gange den øvre grænse for normal; (ULN) målt af det lokale laboratorium
  8. Kvinder, der er gravide eller ammende.
  9. Deltagerne tilmeldte sig et andet interventionelt forskningsforsøg inden for de sidste 30 dage
  10. Patienter, for hvem det på screeningstidspunktet er kendt, at klinisk opfølgning ikke vil være mulig. Patienter, der ikke er villige til at bruge to former for prævention (hvoraf den ene er en barrieremetode) 30 dage for mænd og 90 dage for kvinder efter sidst IMP dosis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SFX-01
300 mg bud i op til 28 dage.
Medicin: SFX-01
Et indgreb, der frigiver sulforaphan.
Andre navne:
  • Sulforadex
Placebo komparator: Placebo
300 mg placebo bud i op til 28 dage
Medicin: Placebo
Placebo ellers identisk med Active produkt
Andre navne:
  • Cyclodextrin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet ved Common Toxicity Criteria
Tidsramme: op til 28 dage
For at evaluere sikkerheden ved op til 28 dage af SFX-01 doseret med op til 96 mg Sulforaphane (SFN) pr.
op til 28 dage
Maksimal CSF-koncentration [Cmax],
Tidsramme: op til 28 dage
For at påvise tilstedeværelsen af ​​SFN i cerebrospinalvæske (CSF)
op til 28 dage
Antal deltagere med behandlingsrelateret reduktion i den midterste cerebrale arterie (MCA) peak flow hastighed efter subarachnoid blødning (SAH) målt ved trans kraniel doppler ultralyd
Tidsramme: op til 28 dage
For at bestemme, om minimum 7 dages behandling med SFX-01 reducerer peak-flowhastigheden i Middle Cerebral Artery (MCA) efter subaraknoidalblødning (SAH).
op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændret Rankin-skala
Tidsramme: op til 180 dage efter ictus
For at bestemme, om minimum 7 dages behandling med SFX-01 forbedrer det kliniske resultat efter SAH målt ved hjælp af den modificerede Rankin-skala vurderet 7, 28, 90 og 180 dage efter ictus.
op til 180 dage efter ictus
Plasma PK
Tidsramme: op til 28 dage
At bestemme plasma SFN niveauer (og dets metabolitter) med behandling med SFX-01 (300 mg bid).
op til 28 dage
CSF-lægemiddelniveauer
Tidsramme: op til 14 dage
For at bestemme CSF-lægemiddelniveauer efter behandling med SFX-01 (300 mg bid).
op til 14 dage
Serum Haptoglobin niveauer
Tidsramme: Op til 28 dage
For at afgøre, om op til 28 dages behandling med SFX-01 øger serum haptoglobin (HP) niveauer efter SAH
Op til 28 dage
Forsinket cerebral iskæmi
Tidsramme: Op til 28 dage
For at afgøre, om op til 28 dages behandling med SFX-01 kan reducere forekomsten af ​​forsinket cerebral iskæmi (DCI) efter SAH.
Op til 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Evgen Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Diederik Bulters, MBChB, BSc, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2015

Først opslået (Skøn)

25. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2020

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EVG001SAH
  • 2014-003284-38 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Subaraknoidal blødning, spontan

Kliniske forsøg med SFX-01

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner