Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SFX-01 Po subarachnoidálním krvácení (SAS)

14. ledna 2020 aktualizováno: Evgen Pharma
Toto je studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetické a farmakodynamické studie SFX-01 u subarachnoidálního krvácení s průzkumným hodnocením účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina srovnávající SFX-01 (300 mg) užívaný perorálně jako tobolky nebo jako suspenze nasogastrickou sondou (NG) dvakrát denně po dobu až 28 dnů oproti placebu u 90 pacientů. kteří měli SAH a jsou přítomni do 48 hodin po iktusu.

Subjekty obdrží SFX-01/Placebo za účelem přezkoumání potenciálních výsledků vyšetřování dlouhodobých komplikací SAH, jako je opožděná cerebrální ischémie, jak se odráží na hodnotách transkraniálního dopplera (TCD). Cílem je prokázat bezpečnost a hledat signály účinnosti u pacientů, kteří měli SAH.

Dílčí studie bude provedena až u 12 pacientů, u kterých byl namontován externí ventrikulární drenáž (EVD); sériové vzorky CSF budou odebrány před a po dávce dvakrát, aby se stanovila farmakokinetika sulforafanu v CSF ve srovnání s farmakokinetikou plazmy. Pacienti v dílčí studii podstoupí všechny ostatní procedury (s výjimkou lumbální punkce).

Délka léčby je až 28 dní; doba sledování je 28 dní, tři a šest měsíců. Plánovaná zkušební doba je 24 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 4XU
        • Western General Hospital
      • London, Spojené království, E1 1BB
        • The Royal London Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s radiologickým průkazem spontánní SAH
  2. Fisher stupeň 3 nebo 4 na ČT
  3. Definitivní léčba aneuryzmatu není vyloučena
  4. Dříve samostatně žijící
  5. Podle názoru zkoušejícího nepřesáhne zpoždění od iktusu k randomizaci a zahájení zkušební léčby 48 hodin
  6. Ve věku 18 až 80 let
  7. Podle názoru zkoušejícího bude možné získat informovaný souhlas od pacienta, osobního právního zástupce nebo profesionálního právního zástupce do 24 hodin po první dávce

Kritéria vyloučení:

  1. Traumatické SAH
  2. Fisherova třída 1 nebo 2
  3. SAH diagnostikován na lumbální punkci bez známek krve na CT
  4. Bylo učiněno rozhodnutí neléčit aneuryzma
  5. Naplánujte ukončení léčby
  6. Významné onemocnění ledvin definované jako plazmatický kreatinin ≥2,5 mg/dl (221 µmol/l)
  7. Onemocnění jater definované jako celkový bilirubin ≥2násobek horní hranice normy; (ULN) podle měření místní laboratoře
  8. Ženy, které jsou březí nebo kojící.
  9. Účastníci se v posledních 30 dnech zapsali do jiné intervenční výzkumné studie
  10. Pacienti, u kterých je v době screeningu známo, že klinické sledování nebude proveditelné Pacienti neochotní používat dvě formy antikoncepce (z nichž jedna je bariérová) 30 dní pro muže a 90 dní pro ženy po poslední IMP dávka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: SFX-01
Nabídka 300 mg po dobu až 28 dnů.
Lék: SFX-01
Zásah uvolňující sulforafan.
Ostatní jména:
  • Sulforadex
Komparátor placeba: Placebo
300 mg placeba dvakrát denně po dobu až 28 dnů
Lék: Placebo
Placebo jinak totožné s produktem Active
Ostatní jména:
  • Cyklodextrin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, jak bylo hodnoceno podle Common Toxicity Criteria
Časové okno: až 28 dní
Vyhodnotit bezpečnost až 28 dnů SFX-01 dávkovaného až 96 mg sulforafanu (SFN) denně
až 28 dní
Maximální koncentrace CSF [Cmax],
Časové okno: až 28 dní
Detekce přítomnosti SFN v mozkomíšním moku (CSF)
až 28 dní
Počet účastníků s léčbou souvisejícím snížením maximální rychlosti průtoku střední cerebrální arterie (MCA) po subarachnoidálním krvácení (SAH) měřené transkraniálním dopplerovským ultrazvukem
Časové okno: až 28 dní
Chcete-li zjistit, zda minimálně 7denní léčba SFX-01 snižuje maximální rychlost průtoku střední mozkové tepny (MCA) po subarachnoidálním krvácení (SAH).
až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
upravená Rankinova stupnice
Časové okno: až 180 dní po iktusu
Stanovit, zda minimálně 7denní léčba SFX-01 zlepšuje klinický výsledek po SAH, jak bylo měřeno pomocí modifikované Rankinovy ​​škály hodnocené 7, 28, 90 a 180 dnů po iktu.
až 180 dní po iktusu
Plazma PK
Časové okno: až 28 dní
Stanovení plazmatických hladin SFN (a jeho metabolitů) při léčbě SFX-01 (300 mg dvakrát denně).
až 28 dní
Hladiny léku v CSF
Časové okno: až 14 dní
Stanovení hladin léčiva v CSF po léčbě SFX-01 (300 mg dvakrát denně).
až 14 dní
Hladiny haptoglobinu v séru
Časové okno: Až 28 dní
Chcete-li zjistit, zda až 28denní léčba SFX-01 zvyšuje hladiny sérového haptoglobinu (HP) po SAH
Až 28 dní
Zpožděná mozková ischemie
Časové okno: Až 28 dní
Zjistit, zda až 28denní léčba SFX-01 může snížit výskyt opožděné mozkové ischémie (DCI) po SAH.
Až 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Evgen Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Diederik Bulters, MBChB, BSc, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EVG001SAH
  • 2014-003284-38 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SFX-01

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit