SFX-01 После субарахноидального кровоизлияния (SAS)
14 января 2020 г. обновлено: Evgen Pharma
Это исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамических исследований SFX-01 при субарахноидальном кровоизлиянии с предварительной оценкой эффективности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое исследование с параллельными группами, в котором сравнивается SFX-01 (300 мг), принимаемый перорально в виде капсул или суспензии через назогастральный зонд (НГ) два раза в день в течение 28 дней, по сравнению с плацебо у 90 пациентов. у которых был SAH и присутствует в течение 48 часов после инсульта.
Субъекты получат SFX-01/Placebo, чтобы рассмотреть потенциальные результаты исследования долгосрочных осложнений SAH, таких как отсроченная церебральная ишемия, что отражается показаниями транскраниальной допплерографии (TCD). Цель состоит в том, чтобы продемонстрировать безопасность и найти признаки эффективности у пациентов с САК.
Дополнительное исследование будет проведено у 12 пациентов с установленным наружным вентрикулярным дренажем (EVD); серийные образцы спинномозговой жидкости будут взяты до и после введения дозы дважды для определения фармакокинетики сульфорафана в спинномозговой жидкости по сравнению с фармакокинетикой плазмы. Пациентам, включенным в дополнительное исследование, будут выполнены все остальные процедуры (за исключением люмбальной пункции).
Продолжительность лечения до 28 дней; продолжительность наблюдения составляет 28 дней, три и шесть месяцев. Планируемый испытательный срок — 24 месяца.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 4XU
- Western General Hospital
-
London, Соединенное Королевство, E1 1BB
- The Royal London Hospital
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с радиологическими признаками спонтанного САК
- Оценка Фишера 3 или 4 по КТ
- Окончательное лечение аневризмы не исключено.
- Раньше жил самостоятельно
- По мнению исследователя, задержка от инсульта до рандомизации и начала приема исследуемого препарата не превысит 48 часов.
- В возрасте от 18 до 80 лет
- По мнению исследователя, можно будет получить информированное согласие от пациента, личного законного представителя или профессионального законного представителя в течение 24 часов после первой дозы.
Критерий исключения:
- Травматический САК
- Фишер класса 1 или 2
- САК диагностирован при люмбальной пункции без признаков крови на КТ
- Принято решение не лечить аневризму
- План отмены лечения
- Значительное заболевание почек, определяемое как уровень креатинина плазмы ≥2,5 мг/дл (221 мкмоль/л)
- Заболевание печени, определяемое как общий билирубин, превышающий верхнюю границу нормы в ≥2 раз; (ВГН) по данным местной лаборатории
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Участники, включенные в другое интервенционное исследование за последние 30 дней.
- Пациенты, для которых на момент скрининга известно, что последующее клиническое наблюдение будет невозможным Пациенты, не желающие использовать две формы контрацепции (одна из которых является барьерным методом) 30 дней для мужчин и 90 дней для женщин после последней доза ИМП
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: SFX-01
300 мг дважды в день в течение 28 дней.
|
Вмешательство, высвобождающее сульфорафан.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
300 мг плацебо два раза в день в течение 28 дней.
|
В остальном плацебо идентично активному продукту.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с побочными эффектами, связанными с лечением, согласно оценке по общим критериям токсичности.
Временное ограничение: до 28 дней
|
Для оценки безопасности приема SFX-01 в течение 28 дней в дозе до 96 мг сульфорафана (SFN) в день.
|
до 28 дней
|
|
Максимальная концентрация спинномозговой жидкости [Cmax],
Временное ограничение: до 28 дней
|
Для обнаружения присутствия SFN в спинномозговой жидкости (ЦСЖ)
|
до 28 дней
|
|
Количество участников со связанным с лечением снижением пиковой скорости кровотока в средней мозговой артерии (СМА) после субарахноидального кровоизлияния (САК), измеренным с помощью транскраниальной допплерографии
Временное ограничение: до 28 дней
|
Определить, снижает ли лечение SFX-01 в течение как минимум 7 дней пиковую скорость кровотока в средней мозговой артерии (СМА) после субарахноидального кровоизлияния (САК).
|
до 28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
модифицированная шкала Рэнкина
Временное ограничение: до 180 дней после инсульта
|
Определить, улучшает ли минимум 7-дневное лечение SFX-01 клинический исход после САК, измеренный с использованием модифицированной шкалы Рэнкина, оцениваемой через 7, 28, 90 и 180 дней после инсульта.
|
до 180 дней после инсульта
|
|
Плазменный ПК
Временное ограничение: до 28 дней
|
Для определения уровней SFN в плазме (и его метаболитов) при лечении SFX-01 (300 мг два раза в день).
|
до 28 дней
|
|
Уровни наркотиков CSF
Временное ограничение: до 14 дней
|
Для определения уровня препарата в спинномозговой жидкости после лечения SFX-01 (300 мг два раза в день).
|
до 14 дней
|
|
Уровни гаптоглобина в сыворотке
Временное ограничение: До 28 дней
|
Чтобы определить, увеличивает ли лечение SFX-01 в течение 28 дней уровни гаптоглобина (HP) в сыворотке после САК
|
До 28 дней
|
|
Отсроченная церебральная ишемия
Временное ограничение: До 28 дней
|
Определить, может ли лечение SFX-01 в течение 28 дней снизить частоту развития отсроченной церебральной ишемии (DCI) после САК.
|
До 28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Diederik Bulters, MBChB, BSc, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EVG001SAH
- 2014-003284-38 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .