SFX-01 na subarachnoïdale bloeding (SAS)
14 januari 2020 bijgewerkt door: Evgen Pharma
Dit is een veiligheids-, verdraagbaarheids-, farmacokinetische en farmacodynamische studie van SFX-01 bij subarachnoïdale bloeding, met verkennende evaluaties van de werkzaamheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep waarbij SFX-01 (300 mg), oraal ingenomen als capsules of als suspensie via een neussonde (NG), tweemaal daags gedurende maximaal 28 dagen, wordt vergeleken met placebo bij 90 patiënten. die SAH hebben gehad en binnen 48 uur na ictus aanwezig zijn.
Proefpersonen zullen SFX-01/Placebo ontvangen om mogelijke resultaten te beoordelen die de langetermijncomplicaties van SAH onderzoeken, zoals vertraagde cerebrale ischemie, zoals weergegeven door trans-craniale doppler (TCD)-metingen. Het doel is om de veiligheid aan te tonen en te zoeken naar signalen van werkzaamheid bij patiënten die SAB hebben gehad.
Er zal een subonderzoek worden uitgevoerd bij maximaal 12 patiënten bij wie een externe ventriculaire drain (EVD) is aangebracht; seriële CSF-monsters zullen bij twee gelegenheden vóór en na de dosis worden genomen om de farmacokinetiek van sulforafaan in CSF te bepalen in vergelijking met de plasmafarmacokinetiek. Substudiepatiënten ondergaan alle andere procedures (met uitzondering van lumbaalpunctie).
De duur van de behandeling is maximaal 28 dagen; follow-up duur is 28 dagen, drie en zes maanden. De geplande proefperiode is 24 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 4XU
- Western General Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
- The Royal London Hospital
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met radiologisch bewijs van spontane SAB
- Fisher graad 3 of 4 op CT
- Definitieve behandeling van het aneurysma wordt niet uitgesloten
- Woonde voorheen zelfstandig
- De vertraging van ictus tot randomisatie en starten van proefmedicatie mag naar het oordeel van de onderzoeker niet langer zijn dan 48 uur
- Leeftijd 18 tot 80 jaar
- Volgens de onderzoeker zal het mogelijk zijn om geïnformeerde toestemming te verkrijgen van de patiënt, persoonlijke wettelijke vertegenwoordiger of professionele wettelijke vertegenwoordiger binnen 24 uur na de eerste dosis
Uitsluitingscriteria:
- Traumatische SAB
- Visser klasse 1 of 2
- SAH gediagnosticeerd bij lumbaalpunctie zonder bewijs van bloed op CT
- Er is besloten om aneurysma niet te behandelen
- Plan om de behandeling stop te zetten
- Significante nierziekte zoals gedefinieerd als plasmacreatinine ≥2,5 mg/dl (221 µmol/l)
- Leverziekte zoals gedefinieerd als totaal bilirubine ≥ 2 maal de bovengrens van normaal; (ULN) zoals gemeten door het lokale laboratorium
- Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Deelnemers die deelnamen aan een ander interventioneel onderzoek in de afgelopen 30 dagen
- Patiënten van wie op het moment van de screening bekend is dat klinische follow-up niet haalbaar is Patiënten die niet bereid zijn twee vormen van anticonceptie te gebruiken (waaronder een barrièremethode) 30 dagen voor mannen en 90 dagen voor vrouwen na de laatste IMP-dosis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: SFX-01
300 mg bod voor maximaal 28 dagen.
|
Een interventie waarbij sulforafaan vrijkomt.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
300 mg placebo tweemaal daags gedurende maximaal 28 dagen
|
Placebo verder identiek aan het product Active
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld aan de hand van Common Toxicity Criteria
Tijdsspanne: tot 28 dagen
|
Om de veiligheid te evalueren van maximaal 28 dagen SFX-01 gedoseerd tot 96 mg sulforafaan (SFN) per dag
|
tot 28 dagen
|
|
Maximale CSF-concentratie [Cmax],
Tijdsspanne: tot 28 dagen
|
Om de aanwezigheid van SFN in cerebrospinale vloeistof (CSF) te detecteren
|
tot 28 dagen
|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde vermindering van de piekstroomsnelheid van de arteria cerebri media (MCA) na een subarachnoïdale bloeding (SAH), gemeten met transcraniale doppler-echografie
Tijdsspanne: tot 28 dagen
|
Om te bepalen of een behandeling van minimaal 7 dagen met SFX-01 de piekstroomsnelheid van de midden cerebrale arterie (MCA) na een subarachnoïdale bloeding (SAH) verlaagt.
|
tot 28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aangepaste Rankin-schaal
Tijdsspanne: tot 180 dagen na ictus
|
Om te bepalen of een minimum van 7 dagen behandeling met SFX-01 de klinische uitkomst verbetert na SAH zoals gemeten met behulp van de gemodificeerde Rankin-schaal beoordeeld op 7, 28, 90 en 180 dagen na ictus.
|
tot 180 dagen na ictus
|
|
Plasma PK
Tijdsspanne: tot 28 dagen
|
Om plasma-SFN-spiegels (en zijn metabolieten) te bepalen met behandeling met SFX-01 (300 mg bid).
|
tot 28 dagen
|
|
CSF-medicijnniveaus
Tijdsspanne: tot 14 dagen
|
Om CSF-medicijnniveaus te bepalen na behandeling met SFX-01 (300 mg bid).
|
tot 14 dagen
|
|
Serum Haptoglobine-niveaus
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Om te bepalen of tot 28 dagen behandeling met SFX-01 de serumhaptoglobinespiegels (HP) verhoogt na SAH
|
Tot 28 dagen
|
|
Vertraagde cerebrale ischemie
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Om te bepalen of tot 28 dagen behandeling met SFX-01 de incidentie van vertraagde cerebrale ischemie (DCI) na SAB kan verminderen.
|
Tot 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Diederik Bulters, MBChB, BSc, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
25 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EVG001SAH
- 2014-003284-38 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .