Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SFX-01 Efter subaraknoidal blödning (SAS)

14 januari 2020 uppdaterad av: Evgen Pharma
Detta är en säkerhets-, tolerabilitets-, farmakokinetisk och farmakodynamisk studie av SFX-01 vid subaraknoidal blödning, med explorativa utvärderingar av effekt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Studien är en randomiserad, dubbelblind, parallellgruppsdesign som jämför SFX-01 (300 mg) oralt som kapslar eller som suspension via en nasogastrisk sond (NG) två gånger dagligen i upp till 28 dagar jämfört med placebo hos 90 patienter som har haft SAH och närvarande inom 48 timmar efter ictus.

Försökspersonerna kommer att få SFX-01/Placebo för att se över potentiella resultat som undersöker de långsiktiga komplikationerna av SAH, såsom fördröjd cerebral ischemi, vilket återspeglas av trans-kraniell doppler (TCD)-avläsningar. Målet är att demonstrera säkerhet och söka efter signaler om effekt hos patienter som har haft SAH.

En delstudie kommer att genomföras på upp till 12 patienter där en extern ventrikulär dränering (EVD) är monterad; seriella CSF-prover kommer att tas före och efter dosering vid två tillfällen för att bestämma farmakokinetiken för Sulforaphane i CSF i jämförelse med plasmafarmakokinetiken. Understudiepatienter kommer att genomgå alla andra procedurer (med undantag för lumbalpunktion).

Behandlingslängden är upp till 28 dagar; uppföljningstiden är 28 dagar, tre och sex månader. Den planerade provperioden är 24 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Edinburgh, Storbritannien, EH4 4XU
        • Western General Hospital
      • London, Storbritannien, E1 1BB
        • The Royal London Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Storbritannien, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med radiologiska tecken på spontan SAH
  2. Fisher grad 3 eller 4 på CT
  3. Definitiv behandling av aneurysm har inte uteslutits
  4. Har tidigare bott självständigt
  5. Enligt utredarens uppfattning kommer fördröjningen från ictus till randomisering och påbörjande av provmedicinering inte att överstiga 48 timmar
  6. I åldern 18 till 80 år
  7. Enligt utredarens åsikt kommer det att vara möjligt att erhålla informerat samtycke från patienten, den personliga juridiska ombudet eller professionella juridiska ombud inom 24 timmar efter den första dosen

Exklusions kriterier:

  1. Traumatisk SAH
  2. Fisher grad 1 eller 2
  3. SAH diagnostiserats på lumbalpunktion utan tecken på blod på CT
  4. Beslut om att inte behandla aneurysm har tagits
  5. Planera att avbryta behandlingen
  6. Signifikant njursjukdom definierad som plasmakreatinin ≥2,5 mg/dL (221 µmol/l)
  7. Leversjukdom definierad som totalt bilirubin ≥2 gånger den övre normalgränsen; (ULN) mätt av det lokala laboratoriet
  8. Kvinnor som är gravida eller ammar.
  9. Deltagarna registrerade sig i en annan interventionell forskningsstudie under de senaste 30 dagarna
  10. Patienter för vilka det vid tidpunkten för screening är känt att klinisk uppföljning inte kommer att vara möjlig. Patienter som är ovilliga att använda två former av preventivmedel (varav den ena är en barriärmetod) 30 dagar för män och 90 dagar för kvinnor efter senast IMP-dos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SFX-01
300 mg bud i upp till 28 dagar.
En intervention som släpper ut sulforafan.
Andra namn:
  • Sulforadex
Placebo-jämförare: Placebo
300 mg placebo-bud i upp till 28 dagar
Placebo i övrigt identisk med Active produkt
Andra namn:
  • Cyklodextrin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt gemensamma toxicitetskriterier
Tidsram: upp till 28 dagar
För att utvärdera säkerheten för upp till 28 dagar av SFX-01 doserat med upp till 96 mg Sulforaphane (SFN) per dag
upp till 28 dagar
Maximal CSF-koncentration [Cmax],
Tidsram: upp till 28 dagar
För att upptäcka närvaron av SFN i cerebrospinalvätska (CSF)
upp till 28 dagar
Antal deltagare med behandlingsrelaterad minskning av den mellersta cerebrala artären (MCA) toppflödeshastighet efter subaraknoidal blödning (SAH) mätt med transkranial doppler ultraljud
Tidsram: upp till 28 dagar
För att avgöra om minst 7 dagars behandling med SFX-01 minskar den högsta flödeshastigheten för den mellersta cerebrala artären (MCA) efter subaraknoidal blödning (SAH).
upp till 28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
modifierad Rankin-skala
Tidsram: upp till 180 dagar efter ictus
För att fastställa om minst 7 dagars behandling med SFX-01 förbättrar det kliniska resultatet efter SAH mätt med den modifierade Rankin-skalan utvärderad 7, 28, 90 och 180 dagar efter ictus.
upp till 180 dagar efter ictus
Plasma PK
Tidsram: upp till 28 dagar
För att bestämma plasma SFN-nivåer (och dess metaboliter) med behandling med SFX-01 (300 mg två gånger dagligen).
upp till 28 dagar
CSF-läkemedelsnivåer
Tidsram: upp till 14 dagar
För att bestämma CSF-läkemedelsnivåer efter behandling med SFX-01 (300 mg två gånger dagligen).
upp till 14 dagar
Haptoglobinnivåer i serum
Tidsram: Upp till 28 dagar
För att avgöra om upp till 28 dagars behandling med SFX-01 ökar serumhaptoglobinnivåerna (HP) efter SAH
Upp till 28 dagar
Försenad cerebral ischemi
Tidsram: Upp till 28 dagar
För att avgöra om upp till 28 dagars behandling med SFX-01 kan minska förekomsten av fördröjd cerebral ischemi (DCI) efter SAH.
Upp till 28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Diederik Bulters, MBChB, BSc, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2015

Första postat (Uppskatta)

25 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2020

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera