- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02614742
SFX-01 Efter subaraknoidal blödning (SAS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är en randomiserad, dubbelblind, parallellgruppsdesign som jämför SFX-01 (300 mg) oralt som kapslar eller som suspension via en nasogastrisk sond (NG) två gånger dagligen i upp till 28 dagar jämfört med placebo hos 90 patienter som har haft SAH och närvarande inom 48 timmar efter ictus.
Försökspersonerna kommer att få SFX-01/Placebo för att se över potentiella resultat som undersöker de långsiktiga komplikationerna av SAH, såsom fördröjd cerebral ischemi, vilket återspeglas av trans-kraniell doppler (TCD)-avläsningar. Målet är att demonstrera säkerhet och söka efter signaler om effekt hos patienter som har haft SAH.
En delstudie kommer att genomföras på upp till 12 patienter där en extern ventrikulär dränering (EVD) är monterad; seriella CSF-prover kommer att tas före och efter dosering vid två tillfällen för att bestämma farmakokinetiken för Sulforaphane i CSF i jämförelse med plasmafarmakokinetiken. Understudiepatienter kommer att genomgå alla andra procedurer (med undantag för lumbalpunktion).
Behandlingslängden är upp till 28 dagar; uppföljningstiden är 28 dagar, tre och sex månader. Den planerade provperioden är 24 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Edinburgh, Storbritannien, EH4 4XU
- Western General Hospital
-
London, Storbritannien, E1 1BB
- The Royal London Hospital
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Storbritannien, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med radiologiska tecken på spontan SAH
- Fisher grad 3 eller 4 på CT
- Definitiv behandling av aneurysm har inte uteslutits
- Har tidigare bott självständigt
- Enligt utredarens uppfattning kommer fördröjningen från ictus till randomisering och påbörjande av provmedicinering inte att överstiga 48 timmar
- I åldern 18 till 80 år
- Enligt utredarens åsikt kommer det att vara möjligt att erhålla informerat samtycke från patienten, den personliga juridiska ombudet eller professionella juridiska ombud inom 24 timmar efter den första dosen
Exklusions kriterier:
- Traumatisk SAH
- Fisher grad 1 eller 2
- SAH diagnostiserats på lumbalpunktion utan tecken på blod på CT
- Beslut om att inte behandla aneurysm har tagits
- Planera att avbryta behandlingen
- Signifikant njursjukdom definierad som plasmakreatinin ≥2,5 mg/dL (221 µmol/l)
- Leversjukdom definierad som totalt bilirubin ≥2 gånger den övre normalgränsen; (ULN) mätt av det lokala laboratoriet
- Kvinnor som är gravida eller ammar.
- Deltagarna registrerade sig i en annan interventionell forskningsstudie under de senaste 30 dagarna
- Patienter för vilka det vid tidpunkten för screening är känt att klinisk uppföljning inte kommer att vara möjlig. Patienter som är ovilliga att använda två former av preventivmedel (varav den ena är en barriärmetod) 30 dagar för män och 90 dagar för kvinnor efter senast IMP-dos
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SFX-01
300 mg bud i upp till 28 dagar.
|
En intervention som släpper ut sulforafan.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
300 mg placebo-bud i upp till 28 dagar
|
Placebo i övrigt identisk med Active produkt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt gemensamma toxicitetskriterier
Tidsram: upp till 28 dagar
|
För att utvärdera säkerheten för upp till 28 dagar av SFX-01 doserat med upp till 96 mg Sulforaphane (SFN) per dag
|
upp till 28 dagar
|
|
Maximal CSF-koncentration [Cmax],
Tidsram: upp till 28 dagar
|
För att upptäcka närvaron av SFN i cerebrospinalvätska (CSF)
|
upp till 28 dagar
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterad minskning av den mellersta cerebrala artären (MCA) toppflödeshastighet efter subaraknoidal blödning (SAH) mätt med transkranial doppler ultraljud
Tidsram: upp till 28 dagar
|
För att avgöra om minst 7 dagars behandling med SFX-01 minskar den högsta flödeshastigheten för den mellersta cerebrala artären (MCA) efter subaraknoidal blödning (SAH).
|
upp till 28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
modifierad Rankin-skala
Tidsram: upp till 180 dagar efter ictus
|
För att fastställa om minst 7 dagars behandling med SFX-01 förbättrar det kliniska resultatet efter SAH mätt med den modifierade Rankin-skalan utvärderad 7, 28, 90 och 180 dagar efter ictus.
|
upp till 180 dagar efter ictus
|
|
Plasma PK
Tidsram: upp till 28 dagar
|
För att bestämma plasma SFN-nivåer (och dess metaboliter) med behandling med SFX-01 (300 mg två gånger dagligen).
|
upp till 28 dagar
|
|
CSF-läkemedelsnivåer
Tidsram: upp till 14 dagar
|
För att bestämma CSF-läkemedelsnivåer efter behandling med SFX-01 (300 mg två gånger dagligen).
|
upp till 14 dagar
|
|
Haptoglobinnivåer i serum
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
För att avgöra om upp till 28 dagars behandling med SFX-01 ökar serumhaptoglobinnivåerna (HP) efter SAH
|
Upp till 28 dagar
|
|
Försenad cerebral ischemi
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
För att avgöra om upp till 28 dagars behandling med SFX-01 kan minska förekomsten av fördröjd cerebral ischemi (DCI) efter SAH.
|
Upp till 28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Diederik Bulters, MBChB, BSc, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EVG001SAH
- 2014-003284-38 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .