常规环境条件下皮下葡萄糖监测系统的标准化评估
2023年5月2日 更新者：Medical University of Graz
本研究的目的是评估 SPIDIMAN 连续血糖监测 (CGM) 传感器系统在 Super GL 测量值方面的准确性和可靠性，并将这些结果与美敦力 MiniMed 640G 系统、雅培 FreeStyle Libre Flash 的类似评估进行比较1 型糖尿病患者的传感器和 DexCom G4 铂金传感器。
研究概览
详细说明
该研究是一项针对接受连续皮下胰岛素输注 (CSII) 或每日多次注射 (MDI) 治疗的 1 型糖尿病患者的单中心开放标签研究。
该研究将包括总共 12 个科目。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在被告知研究的性质后获得知情同意
- ≥18岁的男性或女性
- 根据世界卫生组织 (WHO) 的定义，患有 1 型糖尿病至少 6 个月
- 每日多次注射 (MDI) 或连续皮下胰岛素输注 (CSII) 治疗至少 3 个月
- 身体质量指数 (BMI) < 35 公斤/平方米
- 愿意并能够在研究期间佩戴 5 个 CGM 设备并接受所有研究程序。
- HbA1c ≤ 86 毫摩尔/摩尔
排除标准：
- 研究者或治疗医师认为会干扰试验或受试者安全的任何疾病或状况
- 怀孕、哺乳或打算怀孕或未使用适当避孕方法的育龄女性
- 使受试者无法表示同意的任何精神状况
- 受试者正在使用显着影响葡萄糖代谢的药物（口服类固醇），除非至少在过去三个月内稳定并且预计在研究期间保持稳定
- 受试者在参与研究时不得使用对乙酰氨基酚（扑热息痛）
- 有研究者认为会危及受试者安全或成功参与研究的严重医疗或心理状况或慢性病/感染。
- 受试者正在积极参加另一项临床试验
- 已知的肾上腺问题、胰腺肿瘤或胰岛素瘤
- 受试者无法遵守所有研究程序
- 受试者无法理解患者信息。
- 对象在过去 3 个月内献过血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：葡萄糖传感器
在整个研究过程中，将同时使用四种不同的 CGM 系统进行连续皮下葡萄糖监测。
胰岛素治疗将由受试者自己在日常生活条件下进行。
对于低血糖实验，增加的胰岛素推注将随餐给药（受试者计算的进餐时间剂量的 180%）。
|
研究干预是使用四种不同的 CGM 系统进行 CGM 监测。
使用的四台 CGM 设备中的三台将是已获得 conformité européenne (CE) 认证的 CGM 系统（Dexcom G4 Platinum、Medtronic MiniMed 640G 系统、Abbott FreeStyle Libre Flash）。
SPIDIMAN 传感器将首次用于人类受试者，尚未获得 CE 认证，除了标有“仅供调查使用”的标签外，还将获得一个识别标签。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
绝对相对差 (ARD) ≤15% 的测试与参考测量对的百分比
大体时间：36小时
|
主要结果指标是使用 ISO 15197:2013 确定的总体传感器准确度，即在葡萄糖浓度 <5.6 mmol/L 时传感器值在参考值的 ±0.8 mmol/L 范围内以及在葡萄糖浓度≥5.6 mmol/L。
传感器值是使用三种不同的葡萄糖监测系统获得的，即
Abbott、Dexcom 和 Medtronic，在标准化条件下对 T1D 患者进行超过 12 小时的治疗。
参考值是通过分析静脉血浆葡萄糖样本获得的。
|
36小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Julia Mader, Prof. Dr.、Medical University of Graz
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月24日
首次发布 (估计)
2015年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月2日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.