Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Standaryzowana ocena systemów monitorowania podskórnej glukozy w rutynowych warunkach środowiskowych

2 maja 2023 zaktualizowane przez: Medical University of Graz
Celem tego badania jest ocena dokładności i niezawodności systemu czujnika ciągłego monitorowania glikemii (CGM) SPIDIMAN w odniesieniu do wartości mierzonych za pomocą Super GL i porównanie tych wyników z podobnymi ocenami systemu Medtronic MiniMed 640G, Abbott FreeStyle Libre Flash Czujnik i czujnik DexCom G4 Platinum u pacjentów z cukrzycą typu 1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest jednoośrodkowym badaniem otwartym z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 1 leczonych ciągłym podskórnym wlewem insuliny (CSII) lub wielokrotnymi dziennymi wstrzyknięciami (MDI). Badanie obejmie łącznie 12 przedmiotów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda uzyskana po poinformowaniu o charakterze badania
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat
  • Cukrzyca typu 1 od co najmniej 6 miesięcy zgodnie z definicją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
  • Leczenie wielokrotnymi wstrzyknięciami dziennie (MDI) lub ciągłym podskórnym wlewem insuliny (CSII) przez co najmniej 3 miesiące
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) < 35 kg/m²
  • Chęć i możliwość noszenia 5 urządzeń CGM przez cały czas trwania badania i poddania się wszystkim procedurom badania.
  • HbA1c ≤ 86 mmol/mol

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek choroba lub stan, który zdaniem badacza lub lekarza prowadzącego mógłby zakłócić badanie lub bezpieczeństwo uczestnika
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę lub nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji
  • Jakikolwiek stan psychiczny uniemożliwiający podmiotowi wyrażenie zgody
  • Uczestnik stosuje lek, który znacząco wpływa na metabolizm glukozy (doustne sterydy), chyba że jest stabilny przez co najmniej trzy ostatnie miesiące i oczekuje się, że pozostanie stabilny przez cały czas trwania badania
  • Uczestnik nie może stosować acetaminofenu (paracetamolu) podczas udziału w badaniu
  • Ma poważne schorzenia medyczne lub psychiczne albo chroniczne schorzenia/infekcje, które w opinii Badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub pomyślnemu udziałowi w badaniu.
  • Uczestnik jest aktywnie zapisany do innego badania klinicznego
  • Znany problem z nadnerczami, guz trzustki lub insulinoma
  • Niezdolność podmiotu do przestrzegania wszystkich procedur badawczych
  • Niezdolność podmiotu do zrozumienia informacji o pacjencie.
  • Podmiot oddał krew w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Czujnik glukozy
Ciągłe podskórne monitorowanie glukozy przy użyciu równolegle czterech różnych systemów CGM będzie wykonywane przez cały czas trwania badania. Insulinoterapię badani będą prowadzić we własnym zakresie, tak jak w warunkach życia codziennego. W eksperymencie z hipoglikemią podczas posiłków zostanie podany zwiększony bolus insuliny (180% obliczonej dawki posiłkowej osobnika).
Urządzenie: Czujnik glukozy
Interwencja badawcza polega na monitorowaniu CGM przy użyciu czterech różnych systemów CGM. Trzy z czterech używanych urządzeń CGM będą systemami CGM, które otrzymały certyfikat zgodności europejskiej (CE) (Dexcom G4 Platinum, system Medtronic MiniMed 640G, Abbott FreeStyle Libre Flash). Czujnik SPIDIMAN zostanie użyty po raz pierwszy na ludziach, nie otrzymał jeszcze certyfikatu CE i oprócz oznaczenia „wyłącznie do użytku badawczego” otrzyma etykietę identyfikacyjną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek par pomiarów test-referencja z bezwzględną różnicą względną (ARD) ≤15%
Ramy czasowe: 36 godzin
Podstawową miarą wyniku była ogólna dokładność czujnika określona zgodnie z normą ISO 15197:2013, czyli procent (%) wartości czujnika mieszczących się w zakresie ±0,8 mmol/l wartości referencyjnej przy stężeniach glukozy <5,6 mmol/l i w granicach ±15% przy stężenie glukozy ≥5,6 mmol/l. Wartości czujnika uzyskano przy użyciu trzech różnych systemów monitorowania glukozy, tj. Abbott, Dexcom i Medtronic, u pacjentów z T1D przez okres 12 godzin w wystandaryzowanych warunkach. Wartości referencyjne uzyskano na podstawie analizy próbek glukozy w osoczu żylnym.
36 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Graz

Śledczy

  • Główny śledczy: Julia Mader, Prof. Dr., Medical University of Graz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPIDIMAN_01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Czujnik glukozy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj