Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Standardizované hodnocení subkutánních monitorovacích systémů glukózy za běžných podmínek prostředí

2. května 2023 aktualizováno: Medical University of Graz
Účelem této studie je posoudit přesnost a spolehlivost senzorového systému kontinuálního monitorování glukózy (CGM) SPIDIMAN s ohledem na hodnoty měřené pomocí Super GL a porovnat tyto výsledky s podobnými hodnoceními systému Medtronic MiniMed 640G, Abbott FreeStyle Libre Flash. Senzor a senzor DexCom G4 Platinum u pacientů s diabetem 1. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je otevřená studie s jedním centrem u pacientů s diabetem 1. typu léčených kontinuální subkutánní infuzí inzulínu (CSII) nebo terapií vícenásobnými denními injekcemi (MDI). Studie bude zahrnovat celkem 12 předmětů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas získaný poté, co byl informován o povaze studie
  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
  • Diabetes 1. typu po dobu nejméně 6 měsíců podle definice Světové zdravotnické organizace (WHO).
  • Léčba několika denními injekcemi (MDI) nebo kontinuální subkutánní infuzí inzulínu (CSII) po dobu alespoň 3 měsíců
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) < 35 kg/m²
  • Ochota a schopnost nosit 5 zařízení CGM po dobu trvání studie a podstoupit všechny studijní postupy.
  • HbA1c ≤ 86 mmol/mol

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli nemoc nebo stav, o kterém se zkoušející nebo ošetřující lékař domnívá, že by narušoval test nebo bezpečnost subjektu
  • Žena ve fertilním věku, která je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět nebo nepoužívá vhodnou metodu antikoncepce
  • Jakýkoli duševní stav, který činí subjekt neschopným dát svůj souhlas
  • Subjekt užívá léky, které významně ovlivňují metabolismus glukózy (perorální steroidy), kromě případů, kdy jsou stabilní alespoň poslední tři měsíce a očekává se, že zůstanou stabilní po dobu trvání studie
  • Subjekt nesmí během účasti ve studii užívat acetaminofen (paracetamol).
  • Má vážný zdravotní nebo psychologický stav (stavy) nebo chronické stavy/infekce, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily bezpečnost subjektu nebo úspěšnou účast ve studii.
  • Subjekt je aktivně zařazen do jiného klinického hodnocení
  • Známý problém s nadledvinkami, nádor slinivky nebo inzulinom
  • Neschopnost předmětu dodržet všechny studijní postupy
  • Neschopnost subjektu porozumět informacím o pacientovi.
  • Subjekt daroval krev v posledních 3 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Glukózový senzor
Během studie bude prováděno kontinuální subkutánní monitorování glukózy pomocí čtyř různých CGM systémů paralelně. Inzulínová terapie bude prováděna samotnými subjekty, jako v podmínkách každodenního života. Pro experiment s hypoglykemií bude s jídlem podáván zvýšený inzulínový bolus (180 % vypočtené dávky subjektu během jídla).
Přístroj: Glukózový senzor
Vyšetřovací intervencí je monitorování CGM pomocí čtyř různých systémů CGM. Tři ze čtyř používaných zařízení CGM budou systémy CGM, které získaly certifikaci conformité européenne (CE) (Dexcom G4 Platinum, systém Medtronic MiniMed 640G, Abbott FreeStyle Libre Flash). Senzor SPIDIMAN bude poprvé použit u lidských subjektů, dosud nezískal certifikaci CE a kromě označení „pouze pro výzkumné použití“ bude opatřen identifikačním štítkem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento párů měření mezi testem a referencí s absolutním relativním rozdílem (ARD) ≤15 %
Časové okno: 36 hodin
Primárním výstupním měřítkem byla celková přesnost senzoru stanovená pomocí ISO 15197:2013, což je procento (%) hodnot senzoru, které jsou v rozmezí ±0,8 mmol/l od referenční hodnoty při koncentracích glukózy <5,6 mmol/l a v rozmezí ±15 % při koncentrace glukózy ≥5,6 mmol/l. Hodnoty senzoru byly získány pomocí tří různých systémů monitorování glukózy, tzn. Abbott, Dexcom a Medtronic, u pacientů s T1D po dobu 12 hodin za standardizovaných podmínek. Referenční hodnoty byly získány analýzou vzorků glukózy z žilní plazmy.
36 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Graz

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julia Mader, Prof. Dr., Medical University of Graz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPIDIMAN_01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na Glukózový senzor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit