Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Standardiserad utvärdering av subkutana glukosövervakningssystem under rutinmässiga miljöförhållanden

2 maj 2023 uppdaterad av: Medical University of Graz
Syftet med denna studie är att bedöma noggrannheten och tillförlitligheten hos SPIDIMANs kontinuerliga glukosövervaknings- (CGM) sensorsystem med avseende på värden uppmätta med Super GL och jämföra dessa resultat med liknande utvärderingar av Medtronic MiniMed 640G-systemet, Abbott FreeStyle Libre Flash Sensor och DexCom G4 Platinum Sensor hos patienter med typ 1-diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en enkelcenter öppen studie på patienter med typ 1-diabetes som behandlas med kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) eller multipel dagliga injektioner (MDI). Studien kommer att omfatta totalt 12 ämnen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke erhålls efter att ha informerats om studiens karaktär
  • Man eller kvinna i åldern ≥18 år
  • Typ 1-diabetes i minst 6 månader enligt Världshälsoorganisationens (WHO) definition
  • Behandling med flera dagliga injektioner (MDI) eller kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) i minst 3 månader
  • Body Mass Index (BMI) < 35 kg/m²
  • Vill och kan bära 5 CGM-enheter under studiens varaktighet och genomgå alla studieprocedurer.
  • HbA1c ≤ 86 mmol/mol

Exklusions kriterier:

  • Varje sjukdom eller tillstånd som utredaren eller behandlande läkare anser skulle störa försöket eller patientens säkerhet
  • Kvinna i fertil ålder som är gravid, ammar eller planerar att bli gravid eller som inte använder adekvata preventivmetoder
  • Varje mentalt tillstånd som gör försökspersonen oförmögen att ge sitt samtycke
  • Försökspersonen använder ett läkemedel som avsevärt påverkar glukosmetabolismen (orala steroider) utom om de är stabila under minst de senaste tre månaderna och förväntas förbli stabila under studiens varaktighet
  • Försökspersonen får inte använda paracetamol (paracetamol) när han deltar i studien
  • Har allvarliga medicinska eller psykologiska tillstånd eller kroniska tillstånd/infektioner som enligt utredarens åsikt skulle äventyra patientens säkerhet eller framgångsrika deltagande i studien.
  • Försökspersonen är aktivt inskriven i en annan klinisk prövning
  • Känt binjureproblem, bukspottkörteltumör eller insulinom
  • Oförmåga hos ämnet att följa alla studieprocedurer
  • Oförmåga hos försökspersonen att förstå patientinformationen.
  • Försöksperson har donerat blod under de senaste 3 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Glukossensor
Kontinuerlig subkutan glukosövervakning med fyra olika CGM-system parallellt kommer att utföras under hela studien. Insulinterapi kommer att utföras av försökspersonerna själva, som under dagliga livsförhållanden. För hypoglykemiexperimentet kommer en ökad insulinbolus att ges i samband med måltider (180 % av patientens beräknade måltidsdos).
Enhet: Glukossensor
Undersökningsåtgärden är CGM-övervakning med hjälp av fyra olika CGM-system. Tre av de fyra CGM-enheter som används kommer att vara CGM-system som har erhållit conformité européenne (CE)-certifiering (Dexcom G4 Platinum, Medtronic MiniMed 640G-system, Abbott FreeStyle Libre Flash). SPIDIMAN-sensorn kommer att användas för första gången i människor, har ännu inte erhållit CE-certifiering och kommer att få en identifieringsetikett förutom att den är märkt "endast för undersökande användning".

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av test-till-referens-mätpar med en absolut relativ skillnad (ARD) ≤15 %
Tidsram: 36 timmar
Det primära utfallsmåttet var övergripande sensornoggrannhet bestämd med ISO 15197:2013, vilket är procent (%) av sensorvärden som ligger inom ±0,8 mmol/L från referensvärdet vid glukoskoncentrationer <5,6 mmol/L och inom ±15 % vid glukoskoncentrationer ≥5,6 mmol/L. Sensorvärdena erhölls med hjälp av tre olika glukosövervakningssystem, d.v.s. Abbott, Dexcom och Medtronic, hos patienter med T1D under en 12-timmarsperiod under standardiserade tillstånd. Referensvärdena erhölls genom analys av venösa plasmaglukosprover.
36 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Graz

Utredare

  • Huvudutredare: Julia Mader, Prof. Dr., Medical University of Graz

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2015

Första postat (Uppskatta)

25 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPIDIMAN_01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 1

Kliniska prövningar på Glukossensor

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera