Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihonalaisen glukoosin seurantajärjestelmien standardoitu arviointi rutiininomaisissa ympäristöolosuhteissa

tiistai 2. toukokuuta 2023 päivittänyt: Medical University of Graz
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida jatkuvan glukoosimonitoroinnin (CGM) SPIDIMAN-sensorijärjestelmän tarkkuutta ja luotettavuutta Super GL:n mittaamien arvojen suhteen ja verrata näitä tuloksia vastaaviin Medtronic MiniMed 640G -järjestelmän, Abbott FreeStyle Libre Flashin arvioihin. Sensori ja DexCom G4 Platinum Sensor potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on yhden keskuksen avoin tutkimus tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla, joita hoidetaan jatkuvalla ihonalaisella insuliiniinfuusiolla (CSII) tai useilla päivittäisillä injektioilla (MDI). Tutkimukseen osallistuu yhteensä 12 henkilöä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus saatu sen jälkeen, kun hänelle on kerrottu tutkimuksen luonteesta
  • Mies tai nainen iältään ≥18 vuotta
  • Tyypin 1 diabetes vähintään 6 kuukautta Maailman terveysjärjestön (WHO) määritelmän mukaan
  • Hoito useilla päivittäisillä injektioilla (MDI) tai jatkuvalla subkutaanisella insuliiniinfuusiolla (CSII) vähintään 3 kuukauden ajan
  • Painoindeksi (BMI) < 35 kg/m²
  • Halukas ja kykenevä käyttämään 5 CGM-laitetta tutkimuksen ajan ja käymään läpi kaikki tutkimustoimenpiteet.
  • HbA1c ≤ 86 mmol/mol

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa sairaus tai tila, jonka tutkija tai hoitava lääkäri kokee häiritsevän tutkimusta tai potilaan turvallisuutta
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tai ei käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä
  • Mikä tahansa mielentila, joka tekee tutkittavan kyvyttömän antamaan suostumustaan
  • Tutkittava käyttää lääkettä, joka vaikuttaa merkittävästi glukoosiaineenvaihduntaan (oraaliset steroidit), paitsi jos se on stabiili vähintään viimeiset kolme kuukautta ja sen odotetaan pysyvän vakaana koko tutkimuksen ajan
  • Tutkittava ei saa käyttää asetaminofeenia (parasetamolia) osallistuessaan tutkimukseen
  • Hänellä on vakavia lääketieteellisiä tai psykologisia sairauksia tai kroonisia sairauksia/infektioita, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat potilaan turvallisuuden tai onnistuneen osallistumisen tutkimukseen.
  • Koehenkilö on aktiivisesti mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa
  • Tunnettu lisämunuaisen ongelma, haimakasvain tai insulinooma
  • Tutkittavan kyvyttömyys noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä
  • Tutkittavan kyvyttömyys ymmärtää potilastietoja.
  • Tutkittava luovutti verta viimeisen 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Glukoosi anturi
Jatkuvaa ihonalaista glukoosipitoisuutta seurataan neljällä eri CGM-järjestelmällä rinnakkain koko tutkimuksen ajan. Koehenkilöt suorittavat insuliinihoidon itse, kuten jokapäiväisessä elämäntilanteessa. Hypoglykemiakokeessa aterioiden yhteydessä annostellaan suurempi insuliinibolus (180 % potilaan lasketusta ateriaannoksesta).
Laite: Glukoosi anturi
Tutkimusinterventio on CGM-seuranta neljällä eri CGM-järjestelmällä. Kolme neljästä käytetystä CGM-laitteesta ovat CGM-järjestelmiä, jotka ovat saaneet conformité européenne (CE) -sertifikaatin (Dexcom G4 Platinum, Medtronic MiniMed 640G -järjestelmä, Abbott FreeStyle Libre Flash). SPIDIMAN-anturia käytetään ensimmäistä kertaa ihmisillä, se ei ole vielä saanut CE-sertifiointia ja sille annetaan tunnistusmerkintä sen lisäksi, että se on merkitty "vain tutkivaan käyttöön".

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Testi-vertailumittausparien prosenttiosuus, joiden absoluuttinen suhteellinen ero (ARD) on ≤15 %
Aikaikkuna: 36 tuntia
Ensisijainen tulosmitta oli ISO 15197:2013 -standardin mukaisesti määritetty anturin kokonaistarkkuus, joka on prosenttiosuus (%) anturiarvoista, jotka ovat ±0,8 mmol/L:n sisällä viitearvosta glukoosipitoisuuksilla <5,6 mmol/L ja ±15 prosentin sisällä glukoosipitoisuudet ≥5,6 mmol/l. Anturiarvot saatiin käyttämällä kolmea erilaista glukoosin seurantajärjestelmää, ts. Abbott, Dexcom ja Medtronic potilailla, joilla on T1D 12 tunnin ajan standardoiduissa olosuhteissa. Viitearvot saatiin analysoimalla laskimoplasman glukoosinäytteitä.
36 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Graz

Tutkijat

  • Päätutkija: Julia Mader, Prof. Dr., Medical University of Graz

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 4. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPIDIMAN_01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 1

Kliiniset tutkimukset Glukoosi anturi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa