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日常的な環境条件下での皮下グルコースモニタリングシステムの標準化された評価

2023年5月2日 更新者：Medical University of Graz
この研究の目的は、SPIDIMAN 連続グルコースモニタリング (CGM) センサーシステムの精度と信頼性を Super GL で測定した値に関して評価し、これらの結果を Medtronic MiniMed 640G システムである Abbott FreeStyle Libre Flash の同様の評価と比較することです。 1 型糖尿病患者におけるセンサーと DexCom G4 プラチナ センサー。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、持続皮下インスリン注入 (CSII) または複数の毎日の注射 (MDI) 療法で治療された 1 型糖尿病患者を対象とした単一施設の非盲検研究です。 この研究には合計12の被験者が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -研究の性質を知らされた後に得られたインフォームドコンセント
  • 18歳以上の男性または女性
  • 世界保健機関（WHO）の定義によると、少なくとも6か月間1型糖尿病
  • -少なくとも3か月間、複数の毎日の注射（MDI）または持続的な皮下インスリン注入（CSII）による治療
  • 体格指数 (BMI) < 35 kg/m²
  • -研究期間中5つのCGMデバイスを喜んで着用し、すべての研究手順を受けることができます。
  • HbA1c≦86mmol/mol

除外基準:

  • -治験責任医師または治療担当医師が被験者の治験または安全を妨げると感じる疾患または状態
  • 妊娠中、授乳中、または妊娠を希望している、または適切な避妊方法を使用していない出産の可能性のある女性
  • 被験者が同意を与えることができない精神状態
  • -被験者は、少なくとも過去3か月間安定しており、研究期間中安定したままであると予想される場合を除いて、グルコース代謝に大きな影響を与える薬物（経口ステロイド）を使用しています
  • -被験者は研究に参加している間、アセトアミノフェン（パラセタモール）を使用できません
  • -治験責任医師の意見では、被験者の安全または研究への参加の成功を危うくする、重度の医学的または心理的状態または慢性状態/感染症があります。
  • 被験者は別の臨床試験に積極的に登録されています
  • 既知の副腎の問題、膵臓腫瘍、またはインスリノーマ
  • -被験者がすべての研究手順に従うことができない
  • 被験者が患者情報を理解できない。
  • -被験者は過去3か月以内に献血しました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グルコースセンサー
4つの異なるCGMシステムを並行して使用した連続皮下グルコースモニタリングは、研究全体で実施されます。 インスリン療法は、日常生活の状態と同様に、被験者自身によって行われます。 低血糖実験では、増加したインスリンボーラスが食事とともに投与されます（被験者の計算された食事時間の用量の180％）。
デバイス：グルコースセンサー
治験的介入は、4 つの異なる CGM システムを使用した CGM モニタリングです。 使用される 4 つの CGM デバイスのうち 3 つが、Conformité Europeenne (CE) 認証を受けた CGM システムになります (Dexcom G4 Platinum、Medtronic MiniMed 640G システム、Abbott FreeStyle Libre Flash)。 SPIDIMAN センサーは初めて人間の被験者に使用されますが、まだ CE 認定を受けておらず、「調査目的のみ」というラベルに加えて、識別ラベルが付けられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
絶対相対差 (ARD) ≤15% のテストとリファレンスの測定ペアの割合
時間枠：36時間
主要評価項目は、ISO 15197:2013 を使用して決定された全体的なセンサー精度であり、グルコース濃度 <5.6 mmol/L で基準値の ±0.8 mmol/L 以内、グルコース濃度≧5.6mmol/L。 センサー値は、3 つの異なるグルコース監視システムを使用して取得されました。 Abbott、Dexcom、Medtronic、標準化された条件で 12 時間にわたって T1D 患者に投与。 参照値は、静脈血漿グルコースサンプルの分析によって得られました。
36時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medical University of Graz

捜査官

  • 主任研究者：Julia Mader, Prof. Dr.、Medical University of Graz

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年7月1日

一次修了 (実際)

2015年8月1日

研究の完了 (実際)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月24日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月2日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SPIDIMAN_01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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