Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szubkután glükózmonitorozó rendszerek szabványosított értékelése rutin környezeti feltételek mellett

2023. május 2. frissítette: Medical University of Graz
A tanulmány célja a SPIDIMAN folyamatos glükózmonitorozó (CGM) érzékelőrendszer pontosságának és megbízhatóságának felmérése a Super GL által mért értékek tekintetében, és összehasonlítani ezeket az eredményeket a Medtronic MiniMed 640G rendszer, az Abbott FreeStyle Libre Flash hasonló értékeléseivel. érzékelő és a DexCom G4 platina érzékelő 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat egy egyközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálat 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiket folyamatos szubkután inzulininfúzióval (CSII) vagy napi többszöri injekcióval (MDI) kezeltek. A tanulmány összesen 12 alanyt fog tartalmazni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékoztatott beleegyezés, miután tájékoztatták a vizsgálat természetéről
  • Férfi vagy nő életkora ≥18 év
  • 1-es típusú cukorbetegség legalább 6 hónapig az Egészségügyi Világszervezet (WHO) meghatározása szerint
  • Kezelés napi többszöri injekcióval (MDI) vagy folyamatos szubkután inzulin infúzióval (CSII) legalább 3 hónapig
  • Testtömeg-index (BMI) < 35 kg/m²
  • Hajlandó és tud 5 CGM eszközt viselni a vizsgálat ideje alatt, és minden vizsgálati eljáráson átesik.
  • HbA1c ≤ 86 mmol/mol

Kizárási kritériumok:

  • Minden olyan betegség vagy állapot, amelyről a vizsgáló vagy a kezelőorvos úgy érzi, hogy zavarná a vizsgálatot vagy az alany biztonságát
  • Fogamzóképes korú nő, aki terhes, szoptat vagy teherbe kíván esni, vagy nem használ megfelelő fogamzásgátló módszert
  • Minden olyan mentális állapot, amely miatt az alany nem képes beleegyezését adni
  • Az alany olyan gyógyszert használ, amely jelentősen befolyásolja a glükóz anyagcserét (orális szteroidok), kivéve, ha legalább az elmúlt három hónapban stabil, és várhatóan stabil marad a vizsgálat időtartama alatt
  • Az alany nem használhat acetaminofent (paracetamolt), amíg részt vesz a vizsgálatban
  • Súlyos egészségügyi vagy pszichológiai állapota(i) vagy krónikus állapota/fertőzése van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alany biztonságát vagy a vizsgálatban való sikeres részvételét.
  • Az alany aktívan be van vonva egy másik klinikai vizsgálatba
  • Ismert mellékvese-probléma, hasnyálmirigy-daganat vagy inzulinóma
  • Az alany képtelen megfelelni minden tanulmányi eljárásnak
  • Az alany képtelen megérteni a beteg információit.
  • Az alany az elmúlt 3 hónapban vért adott

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Glükóz érzékelő
Folyamatos szubkután glükóz monitorozást végeznek négy különböző CGM rendszerrel párhuzamosan a vizsgálat során. Az inzulinterápiát maguk az alanyok végzik, mint a mindennapi életkörülmények között. A hipoglikémiás kísérlethez étkezés közben megnövelt inzulinbolust kell beadni (az alany számított étkezési dózisának 180%-a).
Eszköz: Glükóz érzékelő
A vizsgálati beavatkozás a CGM monitorozása négy különböző CGM rendszerrel. A használt négy CGM-eszköz közül három olyan CGM rendszer lesz, amely megkapta a Conformité européenne (CE) tanúsítványt (Dexcom G4 Platinum, Medtronic MiniMed 640G rendszer, Abbott FreeStyle Libre Flash). A SPIDIMAN érzékelőt először használják majd humán alanyoknál, még nem kapott CE-tanúsítványt, és a „csak vizsgálati használatra” felirat mellett azonosító címkét is kap.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teszt-referencia mérési párok százalékos aránya abszolút relatív különbséggel (ARD) ≤15%
Időkeret: 36 óra
Az elsődleges eredmény mértéke az ISO 15197:2013 szabvány szerint meghatározott általános szenzorpontosság volt, amely azon szenzorértékek százalékos aránya (%), amelyek ±0,8 mmol/l-en belül vannak a referenciaértékhez képest 5,6 mmol/l alatti glükózkoncentráció esetén és ±15%-on belül. glükózkoncentráció ≥5,6 mmol/l. Az érzékelő értékeket három különböző glükóz monitorozási rendszer segítségével kaptuk, pl. Abbott, Dexcom és Medtronic, 12 órás T1D-ben szenvedő betegeknél standardizált körülmények között. A referenciaértékeket a vénás plazma glükózminták elemzésével kaptuk.
36 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Graz

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Julia Mader, Prof. Dr., Medical University of Graz

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 24.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPIDIMAN_01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus, 1. típusú

Klinikai vizsgálatok a Glükóz érzékelő

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel