Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione standardizzata dei sistemi di monitoraggio del glucosio sottocutaneo in condizioni ambientali di routine

2 maggio 2023 aggiornato da: Medical University of Graz
Lo scopo di questo studio è valutare l'accuratezza e l'affidabilità del sistema di sensori per il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) SPIDIMAN rispetto ai valori misurati da Super GL e confrontare questi risultati con valutazioni simili del sistema Medtronic MiniMed 640G, Abbott FreeStyle Libre Flash sensore e il sensore DexCom G4 Platinum in pazienti con diabete di tipo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio monocentrico in aperto su pazienti con diabete di tipo 1 trattati con infusione continua sottocutanea di insulina (CSII) o terapia con iniezioni giornaliere multiple (MDI). Lo studio includerà un totale di 12 soggetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato ottenuto dopo essere stato informato della natura dello studio
  • Maschio o femmina di età ≥18 anni
  • Diabete di tipo 1 da almeno 6 mesi secondo la definizione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
  • Trattamento con iniezioni giornaliere multiple (MDI) o infusione sottocutanea continua di insulina (CSII) per almeno 3 mesi
  • Indice di massa corporea (BMI) < 35 kg/m²
  • - Disponibilità e capacità di indossare 5 dispositivi CGM per la durata dello studio e di sottoporsi a tutte le procedure dello studio.
  • HbA1c ≤ 86 mmol/mol

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia o condizione che lo sperimentatore o il medico curante ritiene possa interferire con lo studio o la sicurezza del soggetto
  • Donne in età fertile che sono incinte, che allattano o che intendono iniziare una gravidanza o che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati
  • Qualsiasi condizione mentale che renda il soggetto incapace di prestare il proprio consenso
  • Il soggetto sta usando un farmaco che ha un impatto significativo sul metabolismo del glucosio (steroidi orali) tranne se stabile per almeno gli ultimi tre mesi e dovrebbe rimanere stabile per la durata dello studio
  • Il soggetto non può usare paracetamolo (paracetamolo) durante la partecipazione allo studio
  • Ha gravi condizioni mediche o psicologiche o condizioni/infezioni croniche che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbero la sicurezza del soggetto o la partecipazione di successo allo studio.
  • Il soggetto è attivamente arruolato in un altro studio clinico
  • Problema noto della ghiandola surrenale, tumore pancreatico o insulinoma
  • Incapacità del soggetto di rispettare tutte le procedure dello studio
  • Incapacità del soggetto di comprendere le informazioni del paziente.
  • Il soggetto ha donato sangue negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sensore di glucosio
Durante lo studio verrà eseguito il monitoraggio continuo del glucosio sottocutaneo utilizzando quattro diversi sistemi CGM in parallelo. La terapia insulinica sarà eseguita dai soggetti stessi, come nelle condizioni della vita quotidiana. Per l'esperimento sull'ipoglicemia verrà somministrato un bolo di insulina aumentato durante i pasti (180% della dose calcolata per il pasto del soggetto).
Dispositivo: Sensore di glucosio
L'intervento investigativo è il monitoraggio CGM utilizzando quattro diversi sistemi CGM. Tre dei quattro dispositivi CGM utilizzati saranno sistemi CGM che hanno ricevuto la certificazione di conformità europea (CE) (Dexcom G4 Platinum, sistema Medtronic MiniMed 640G, Abbott FreeStyle Libre Flash). Il sensore SPIDIMAN verrà utilizzato per la prima volta su soggetti umani, non ha ancora ricevuto la certificazione CE e riceverà un'etichetta identificativa oltre ad essere etichettato "solo per uso investigativo".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di coppie di misurazioni test-riferimento con una differenza relativa assoluta (ARD) ≤15%
Lasso di tempo: 36 ore
La misura dell'esito primario era l'accuratezza complessiva del sensore determinata utilizzando ISO 15197:2013, che è la percentuale (%) dei valori del sensore entro ±0,8 mmol/L del valore di riferimento a concentrazioni di glucosio <5,6 mmol/L e entro ±15% a concentrazioni di glucosio ≥5,6 mmol/L. I valori del sensore sono stati ottenuti utilizzando tre diversi sistemi di monitoraggio del glucosio, ad es. Abbott, Dexcom e Medtronic, in pazienti con T1D per un periodo di 12 ore in condizioni standardizzate. I valori di riferimento sono stati ottenuti mediante analisi di campioni di glucosio plasmatico venoso.
36 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Graz

Investigatori

  • Investigatore principale: Julia Mader, Prof. Dr., Medical University of Graz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPIDIMAN_01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sensore di glucosio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Sweden

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi