Стандартизированная оценка систем мониторинга подкожного уровня глюкозы в обычных условиях окружающей среды
2 мая 2023 г. обновлено: Medical University of Graz
Целью данного исследования является оценка точности и надежности сенсорной системы непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) SPIDIMAN в отношении значений, измеренных Super GL, и сравнение этих результатов с аналогичными оценками системы Medtronic MiniMed 640G, Abbott FreeStyle Libre Flash. Датчик и датчик DexCom G4 Platinum у пациентов с диабетом 1 типа.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование представляет собой одноцентровое открытое исследование у пациентов с диабетом 1 типа, получавших непрерывную подкожную инфузию инсулина (ППИИ) или многократные ежедневные инъекции (МДИ).
Исследование будет включать в себя в общей сложности 12 предметов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, полученное после информирования о характере исследования
- Мужчина или женщина в возрасте ≥18 лет
- Диабет 1 типа в течение не менее 6 месяцев в соответствии с определением Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
- Лечение многократными ежедневными инъекциями (MDI) или непрерывной подкожной инфузией инсулина (CSII) в течение не менее 3 месяцев.
- Индекс массы тела (ИМТ) < 35 кг/м²
- Желание и возможность носить 5 устройств CGM на время исследования и проходить все процедуры исследования.
- HbA1c ≤ 86 ммоль/моль
Критерий исключения:
- Любое заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя или лечащего врача, может помешать исследованию или безопасности субъекта.
- Женщина детородного возраста, которая беременна, кормит грудью или намеревается забеременеть, или не использует адекватные методы контрацепции.
- Любое психическое состояние, делающее субъекта неспособным дать свое согласие
- Субъект использует лекарство, которое значительно влияет на метаболизм глюкозы (пероральные стероиды), за исключением случаев, когда оно остается стабильным в течение как минимум последних трех месяцев и, как ожидается, останется стабильным в течение всего периода исследования.
- Субъект не может использовать ацетаминофен (парацетамол) во время участия в исследовании.
- Имеет тяжелое медицинское или психологическое состояние (состояния) или хронические состояния/инфекции, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или его успешное участие в исследовании.
- Субъект активно участвует в другом клиническом испытании.
- Известные проблемы с надпочечниками, опухоль поджелудочной железы или инсулинома
- Неспособность субъекта соблюдать все процедуры исследования
- Неспособность субъекта понять информацию о пациенте.
- Субъект сдал кровь за последние 3 месяца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Датчик глюкозы
На протяжении всего исследования будет проводиться непрерывный подкожный мониторинг уровня глюкозы с использованием четырех различных систем CGM.
Инсулинотерапию будут проводить сами субъекты, как и в условиях повседневной жизни.
Для эксперимента по гипогликемии во время еды будет вводиться повышенная болюсная дозировка инсулина (180% расчетной дозы испытуемого во время еды).
|
Исследовательское вмешательство представляет собой мониторинг CGM с использованием четырех различных систем CGM.
Три из четырех используемых устройств CGM будут представлять собой системы CGM, получившие европейский сертификат соответствия (CE) (Dexcom G4 Platinum, система Medtronic MiniMed 640G, Abbott FreeStyle Libre Flash).
Датчик SPIDIMAN будет впервые использоваться на людях, он еще не прошел сертификацию CE и получит идентификационную этикетку в дополнение к пометке «только для исследовательских целей».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пар измерений «тест-эталон» с абсолютной относительной разницей (ARD) ≤15%
Временное ограничение: 36 часов
|
Первичной конечной мерой была общая точность датчика, определенная с использованием ISO 15197:2013, которая представляет собой процент (%) значений датчика, которые находятся в пределах ±0,8 ммоль/л от эталонного значения при концентрации глюкозы <5,6 ммоль/л и в пределах ±15% при концентрации глюкозы ≥5,6 ммоль/л.
Значения датчика были получены с использованием трех различных систем мониторинга глюкозы, т.е.
Abbott, Dexcom и Medtronic у пациентов с СД1 в течение 12 часов в стандартных условиях.
Референтные значения были получены путем анализа образцов глюкозы венозной плазмы.
|
36 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Julia Mader, Prof. Dr., Medical University of Graz
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SPIDIMAN_01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .