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Standardisierte Bewertung subkutaner Glukoseüberwachungssysteme unter routinemäßigen Umgebungsbedingungen

2. Mai 2023 aktualisiert von: Medical University of Graz
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Genauigkeit und Zuverlässigkeit des SPIDIMAN-Sensorsystems zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) in Bezug auf die mit Super GL gemessenen Werte zu bewerten und diese Ergebnisse mit ähnlichen Bewertungen des Medtronic MiniMed 640G-Systems, des Abbott FreeStyle Libre Flash, zu vergleichen Sensor und dem DexCom G4 Platinum Sensor bei Patienten mit Typ-1-Diabetes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine monozentrische Open-Label-Studie bei Patienten mit Typ-1-Diabetes, die mit einer Therapie mit kontinuierlicher subkutaner Insulininfusion (CSII) oder multiplen täglichen Injektionen (MDI) behandelt werden. Die Studie umfasst insgesamt 12 Fächer.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung nach Aufklärung über die Art der Studie
  • Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Typ-1-Diabetes für mindestens 6 Monate gemäß der Definition der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
  • Behandlung mit mehreren täglichen Injektionen (MDI) oder kontinuierlicher subkutaner Insulininfusion (CSII) für mindestens 3 Monate
  • Body-Mass-Index (BMI) < 35 kg/m²
  • Bereit und in der Lage, für die Dauer der Studie 5 CGM-Geräte zu tragen und sich allen Studienverfahren zu unterziehen.
  • HbA1c ≤ 86 mmol/mol

Ausschlusskriterien:

  • Jede Krankheit oder jeder Zustand, von dem der Prüfer oder behandelnde Arzt glaubt, dass er die Studie oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen würde
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder die keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden
  • Jeder psychische Zustand, der das Subjekt unfähig macht, seine Zustimmung zu geben
  • Der Proband verwendet ein Medikament, das den Glukosestoffwechsel (orale Steroide) erheblich beeinflusst, es sei denn, es ist mindestens in den letzten drei Monaten stabil und wird voraussichtlich für die Dauer der Studie stabil bleiben
  • Der Proband darf während der Teilnahme an der Studie kein Acetaminophen (Paracetamol) verwenden
  • Hat schwere medizinische oder psychische Erkrankungen oder chronische Erkrankungen/Infektionen, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit oder erfolgreiche Teilnahme des Probanden an der Studie gefährden würden.
  • Der Proband ist aktiv in eine andere klinische Studie aufgenommen
  • Bekanntes Nebennierenproblem, Pankreastumor oder Insulinom
  • Unfähigkeit des Probanden, alle Studienverfahren einzuhalten
  • Unfähigkeit des Subjekts, die Patienteninformationen zu verstehen.
  • Proband hat in den letzten 3 Monaten Blut gespendet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Glukosesensor
Während der gesamten Studie wird eine kontinuierliche subkutane Glukoseüberwachung unter Verwendung von vier verschiedenen CGM-Systemen parallel durchgeführt. Die Insulintherapie wird wie unter alltäglichen Bedingungen von den Probanden selbst durchgeführt. Für das Hypoglykämie-Experiment wird ein erhöhter Insulinbolus zu den Mahlzeiten verabreicht (180 % der berechneten Mahlzeitendosis des Probanden).
Gerät: Glukosesensor
Die Untersuchungsintervention ist die CGM-Überwachung unter Verwendung von vier verschiedenen CGM-Systemen. Drei der vier verwendeten CGM-Geräte werden CGM-Systeme sein, die die Conformité Européenne (CE)-Zertifizierung erhalten haben (Dexcom G4 Platinum, Medtronic MiniMed 640G-System, Abbott FreeStyle Libre Flash). Der SPIDIMAN-Sensor wird zum ersten Mal bei Menschen verwendet, hat noch keine CE-Zertifizierung erhalten und erhält neben der Kennzeichnung „nur für Untersuchungszwecke“ ein Kennzeichnungsetikett.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Test-zu-Referenz-Messpaare mit einer absoluten relativen Differenz (ARD) ≤15 %
Zeitfenster: 36 Stunden
Das primäre Ergebnismaß war die gemäß ISO 15197:2013 bestimmte allgemeine Sensorgenauigkeit, die der Prozentsatz (%) der Sensorwerte ist, die innerhalb von ±0,8 mmol/l des Referenzwerts bei Glukosekonzentrationen <5,6 mmol/l und innerhalb von ±15 % bei liegen Glukosekonzentrationen ≥5,6 mmol/l. Die Sensorwerte wurden mit drei verschiedenen Glukoseüberwachungssystemen erhalten, d. h. Abbott, Dexcom und Medtronic bei Patienten mit T1D über einen Zeitraum von 12 Stunden unter standardisierten Bedingungen. Die Referenzwerte wurden durch Analyse von venösen Plasmaglukoseproben erhalten.
36 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Graz

Ermittler

  • Hauptermittler: Julia Mader, Prof. Dr., Medical University of Graz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPIDIMAN_01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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