Évaluation standardisée des systèmes de surveillance du glucose sous-cutané dans des conditions environnementales de routine
2 mai 2023 mis à jour par: Medical University of Graz
Le but de cette étude est d'évaluer la précision et la fiabilité du système de capteur de surveillance continue du glucose (CGM) SPIDIMAN en ce qui concerne les valeurs mesurées par Super GL et de comparer ces résultats avec des évaluations similaires du système Medtronic MiniMed 640G, le Abbott FreeStyle Libre Flash Sensor et le capteur DexCom G4 Platinum chez les patients atteints de diabète de type 1.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est une étude ouverte monocentrique chez des patients atteints de diabète de type 1 traités par perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII) ou par injections quotidiennes multiples (MDI).
L'étude comprendra un total de 12 sujets.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé obtenu après avoir été informé de la nature de l'étude
- Homme ou femme âgé de ≥18 ans
- Diabète de type 1 depuis au moins 6 mois selon la définition de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
- Traitement par injections quotidiennes multiples (MDI) ou perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII) pendant au moins 3 mois
- Indice de masse corporelle (IMC) < 35 kg/m²
- Volonté et capable de porter 5 appareils CGM pendant la durée de l'étude et de subir toutes les procédures d'étude.
- HbA1c ≤ 86 mmol/mol
Critère d'exclusion:
- Toute maladie ou affection qui, selon l'investigateur ou le médecin traitant, pourrait interférer avec l'essai ou la sécurité du sujet
- Femme en âge de procréer qui est enceinte, qui allaite ou qui a l'intention de devenir enceinte ou qui n'utilise pas de méthodes contraceptives adéquates
- Tout état mental rendant le sujet incapable de donner son consentement
- Le sujet utilise un médicament qui a un impact significatif sur le métabolisme du glucose (stéroïdes oraux), sauf s'il est stable depuis au moins les trois derniers mois et devrait rester stable pendant la durée de l'étude
- Le sujet ne peut pas utiliser d'acétaminophène (paracétamol) pendant sa participation à l'étude
- A des conditions médicales ou psychologiques graves ou des conditions/infections chroniques qui, de l'avis de l'investigateur, compromettraient la sécurité du sujet ou sa participation réussie à l'étude.
- Le sujet est activement inscrit à un autre essai clinique
- Problème connu des glandes surrénales, tumeur pancréatique ou insulinome
- Incapacité du sujet à se conformer à toutes les procédures d'étude
- Incapacité du sujet à comprendre les informations du patient.
- Le sujet a donné du sang au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Capteur de glycémie
Une surveillance continue de la glycémie sous-cutanée à l'aide de quatre systèmes CGM différents en parallèle sera effectuée tout au long de l'étude.
L'insulinothérapie sera réalisée par les sujets eux-mêmes, comme dans les conditions de la vie quotidienne.
Pour l'expérience d'hypoglycémie, un bolus d'insuline accru sera administré avec les repas (180 % de la dose calculée au moment des repas du sujet).
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L'intervention expérimentale est la surveillance CGM à l'aide de quatre systèmes CGM différents.
Trois des quatre dispositifs CGM utilisés seront des systèmes CGM ayant reçu la certification de conformité européenne (CE) (Dexcom G4 Platinum, système Medtronic MiniMed 640G, Abbott FreeStyle Libre Flash).
Le capteur SPIDIMAN sera utilisé pour la première fois sur des sujets humains, n'a pas encore reçu la certification CE et se verra attribuer une étiquette d'identification en plus d'être étiqueté "à usage d'investigation uniquement".
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de paires de mesures test-référence avec une différence relative absolue (ARD) ≤15 %
Délai: 36 heures
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Le critère de jugement principal était la précision globale du capteur déterminée à l'aide de la norme ISO 15197:2013, qui correspond au pourcentage (%) des valeurs du capteur qui se situent à ± 0,8 mmol/L de la valeur de référence à des concentrations de glucose < 5,6 mmol/L et à ± 15 % à glycémie ≥5,6 mmol/L.
Les valeurs du capteur ont été obtenues à l'aide de trois systèmes de surveillance du glucose différents, c.-à-d.
Abbott, Dexcom et Medtronic, chez des patients atteints de DT1 sur une période de 12 heures dans des conditions standardisées.
Les valeurs de référence ont été obtenues par analyse d'échantillons de glucose plasmatique veineux.
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36 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julia Mader, Prof. Dr., Medical University of Graz
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2015
Première publication (Estimation)
25 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SPIDIMAN_01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .