Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Standardiseret evaluering af subkutane glukosemonitoreringssystemer under rutinemæssige miljøforhold

2. maj 2023 opdateret af: Medical University of Graz
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere nøjagtigheden og pålideligheden af ​​SPIDIMANs kontinuerlige glukosemonitorsystem (CGM) med hensyn til værdier målt af Super GL og sammenligne disse resultater med lignende evalueringer af Medtronic MiniMed 640G-systemet, Abbott FreeStyle Libre Flash Sensor og DexCom G4 Platinum-sensor til patienter med type 1-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er et enkelt-center åbent studie i patienter med type 1-diabetes behandlet med kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) eller multipel daglige injektioner (MDI). Undersøgelsen vil omfatte i alt 12 emner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke opnået efter at være blevet informeret om undersøgelsens art
  • Mand eller kvinde i alderen ≥18 år
  • Type 1-diabetes i mindst 6 måneder i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) definition
  • Behandling med flere daglige injektioner (MDI) eller kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) i mindst 3 måneder
  • Body Mass Index (BMI) < 35 kg/m²
  • Villig og i stand til at bære 5 CGM-enheder i hele undersøgelsens varighed og gennemgå alle undersøgelsesprocedurer.
  • HbA1c ≤ 86 mmol/mol

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver sygdom eller tilstand, som efterforskeren eller den behandlende læge mener vil forstyrre forsøget eller forsøgspersonens sikkerhed
  • Kvinde i den fødedygtige alder, som er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller ikke bruger passende præventionsmetoder
  • Enhver mental tilstand, der gør forsøgspersonen ude af stand til at give sit samtykke
  • Forsøgspersonen bruger en medicin, der signifikant påvirker glukosemetabolismen (orale steroider), undtagen hvis den er stabil i mindst de sidste tre måneder og forventes at forblive stabil i undersøgelsens varighed
  • Forsøgspersonen må ikke bruge acetaminophen (paracetamol), mens han deltager i undersøgelsen
  • Har en eller flere alvorlige medicinske eller psykologiske tilstande eller kroniske tilstande/infektioner, der efter investigatorens opfattelse ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller succesfulde deltagelse i undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen er aktivt tilmeldt et andet klinisk forsøg
  • Kendt binyreproblem, bugspytkirteltumor eller insulinom
  • Emnets manglende evne til at overholde alle undersøgelsesprocedurer
  • Individets manglende evne til at forstå patientinformationen.
  • Forsøgsperson har doneret blod inden for de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Glucose sensor
Kontinuerlig subkutan glukosemonitorering ved hjælp af fire forskellige CGM-systemer parallelt vil blive udført gennem hele undersøgelsen. Insulinbehandling vil blive udført af forsøgspersonerne selv, som under daglige livsbetingelser. Til hypoglykæmieksperimentet vil der blive givet en øget insulinbolus sammen med måltider (180 % af forsøgspersonens beregnede måltidsdosis).
Enhed: Glucose sensor
Undersøgelsesinterventionen er CGM-overvågning ved hjælp af fire forskellige CGM-systemer. Tre af de fire CGM-enheder, der bruges, vil være CGM-systemer, som har modtaget conformité européenne (CE) certificering (Dexcom G4 Platinum, Medtronic MiniMed 640G-system, Abbott FreeStyle Libre Flash). SPIDIMAN-sensoren vil blive brugt for første gang i mennesker, har endnu ikke modtaget CE-certificering og vil blive forsynet med et identifikationsmærke ud over at være mærket "kun til efterforskningsbrug".

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af test-til-reference-målingspar med en absolut relativ forskel (ARD) ≤15 %
Tidsramme: 36 timer
Det primære resultatmål var den overordnede sensornøjagtighed bestemt ved hjælp af ISO 15197:2013, som er procent (%) af sensorværdier, der er inden for ±0,8 mmol/L fra referenceværdien ved glukosekoncentrationer <5,6 mmol/L og inden for ±15 % ved glukosekoncentrationer ≥5,6 mmol/L. Sensorværdierne blev opnået ved hjælp af tre forskellige glukosemonitoreringssystemer, dvs. Abbott, Dexcom og Medtronic til patienter med T1D over en 12-timers periode under standardiserede forhold. Referenceværdierne blev opnået ved analyse af venøse plasmaglucoseprøver.
36 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Graz

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julia Mader, Prof. Dr., Medical University of Graz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2015

Først opslået (Skøn)

25. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPIDIMAN_01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med Glucose sensor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner