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일상적인 환경 조건에서 피하 포도당 모니터링 시스템의 표준화된 평가

2023년 5월 2일 업데이트: Medical University of Graz
이 연구의 목적은 Super GL로 측정한 값과 관련하여 SPIDIMAN 연속 혈당 모니터링(CGM) 센서 시스템의 정확성과 신뢰성을 평가하고 이 결과를 Medtronic MiniMed 640G 시스템인 Abbott FreeStyle Libre Flash의 유사한 평가와 비교하는 것입니다. 1형 당뇨병 환자의 센서 및 DexCom G4 Platinum 센서.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

이 연구는 지속적인 피하 인슐린 주입(CSII) 또는 다중 일일 주사(MDI) 요법으로 치료받는 제1형 당뇨병 환자에 대한 단일 센터 공개 라벨 연구입니다. 연구에는 총 12개의 주제가 포함될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구의 성격에 대해 조언을 받은 후 사전 동의를 얻었습니다.
  • 18세 이상의 남성 또는 여성
  • 세계보건기구(WHO) 정의에 따라 최소 6개월 동안 제1형 당뇨병
  • 최소 3개월 동안 다중 일일 주사(MDI) 또는 지속적인 피하 인슐린 주입(CSII)으로 치료
  • 체질량 지수(BMI) < 35kg/m²
  • 연구 기간 동안 5개의 CGM 장치를 기꺼이 착용하고 착용할 수 있으며 모든 연구 절차를 수행합니다.
  • HbA1c ≤ 86mmol/mol

제외 기준:

  • 시험자 또는 치료 의사가 시험 또는 피험자의 안전을 방해한다고 느끼는 모든 질병 또는 상태
  • 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임 여성
  • 피험자가 동의할 수 없게 만드는 모든 정신 상태
  • 적어도 마지막 3개월 동안 안정적이고 연구 기간 동안 안정적으로 유지될 것으로 예상되는 경우를 제외하고 대상자는 포도당 대사(경구용 스테로이드)에 상당한 영향을 미치는 약물을 사용하고 있습니다.
  • 피험자는 연구에 참여하는 동안 아세트아미노펜(파라세타몰)을 사용할 수 없습니다.
  • 연구자가 생각하기에 피험자의 안전 또는 성공적인 연구 참여를 위태롭게 할 심각한 의학적 또는 심리적 상태(들) 또는 만성 상태/감염을 가짐.
  • 피험자는 다른 임상 시험에 적극적으로 등록되어 있습니다.
  • 알려진 부신 문제, 췌장 종양 또는 인슐린종
  • 피험자가 모든 연구 절차를 준수할 수 없음
  • 피험자가 환자 정보를 이해할 수 없음.
  • 지난 3개월 동안 피험자가 헌혈한 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 포도당 센서
4개의 다른 CGM 시스템을 병렬로 사용하여 연속적인 피하 포도당 모니터링이 연구 전반에 걸쳐 수행될 것입니다. 인슐린 요법은 일상 생활 조건에서와 같이 피험자가 직접 수행합니다. 저혈당증 실험을 위해 증가된 인슐린 볼루스가 식사와 함께 투여될 것입니다(피험자의 계산된 식사 시간 투여량의 180%).
조사 개입은 4가지 다른 CGM 시스템을 사용하는 CGM 모니터링입니다. 사용되는 4개의 CGM 장치 중 3개는 유럽 적합성(CE) 인증을 받은 CGM 시스템(Dexcom G4 Platinum, Medtronic MiniMed 640G 시스템, Abbott FreeStyle Libre Flash)입니다. SPIDIMAN 센서는 인간 피험자에게 처음으로 사용되며 아직 CE 인증을 받지 않았으며 "조사 전용"이라는 레이블이 붙은 것 외에 식별 레이블이 부여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절대적 상대차(ARD)가 ≤15%인 테스트-기준 측정 쌍의 백분율
기간: 36시간
1차 결과 측정은 ISO 15197:2013을 사용하여 결정된 전체 센서 정확도였으며, 이는 포도당 농도 <5.6mmol/L에서 기준 값의 ±0.8mmol/L 이내 및 ±15% 이내인 센서 값의 백분율(%)입니다. 포도당 농도 ≥5.6mmol/L. 센서 값은 세 가지 다른 포도당 모니터링 시스템을 사용하여 얻었습니다. 표준화된 조건에서 12시간 동안 T1D 환자를 대상으로 Abbott, Dexcom 및 Medtronic. 참조 값은 정맥 혈장 포도당 샘플을 분석하여 얻었습니다.
36시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Julia Mader, Prof. Dr., Medical University of Graz

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 24일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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