Gestandaardiseerde evaluatie van subcutane glucosemonitoringsystemen onder routinematige omgevingsomstandigheden
2 mei 2023 bijgewerkt door: Medical University of Graz
Het doel van deze studie is om de nauwkeurigheid en betrouwbaarheid van het SPIDIMAN continue glucosemonitoring (CGM) sensorsysteem te beoordelen met betrekking tot waarden zoals gemeten door Super GL en deze resultaten te vergelijken met vergelijkbare evaluaties van het Medtronic MiniMed 640G-systeem, de Abbott FreeStyle Libre Flash Sensor en de DexCom G4 Platinum-sensor bij patiënten met diabetes type 1.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een single-center open-label studie bij patiënten met diabetes type 1 die behandeld worden met continue subcutane insuline-infusie (CSII) of therapie met meerdere dagelijkse injecties (MDI).
Het onderzoek zal in totaal 12 proefpersonen omvatten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming verkregen na te zijn geïnformeerd over de aard van het onderzoek
- Man of vrouw ≥18 jaar
- Type 1-diabetes gedurende ten minste 6 maanden volgens de definitie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
- Behandeling met meerdere dagelijkse injecties (MDI) of continue subcutane insuline-infusie (CSII) gedurende minimaal 3 maanden
- Body Mass Index (BMI) < 35 kg/m²
- Bereid en in staat om 5 CGM-apparaten te dragen voor de duur van het onderzoek en alle onderzoeksprocedures te ondergaan.
- HbA1c ≤ 86 mmol/mol
Uitsluitingscriteria:
- Elke ziekte of aandoening waarvan de onderzoeker of behandelend arts denkt dat deze het onderzoek of de veiligheid van de proefpersoon zou kunnen verstoren
- Vrouw in de vruchtbare leeftijd die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden of geen geschikte anticonceptiemethode gebruikt
- Elke mentale toestand waardoor de proefpersoon niet in staat is zijn toestemming te geven
- De proefpersoon gebruikt een medicijn dat een aanzienlijke invloed heeft op het glucosemetabolisme (orale steroïden), behalve als het gedurende ten minste de laatste drie maanden stabiel is en naar verwachting stabiel zal blijven tijdens de duur van het onderzoek
- Proefpersoon mag tijdens deelname aan het onderzoek geen paracetamol (paracetamol) gebruiken
- Heeft ernstige medische of psychische aandoening(en) of chronische aandoeningen/infecties die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon of succesvolle deelname aan het onderzoek in gevaar zouden kunnen brengen.
- Proefpersoon is actief ingeschreven in een ander klinisch onderzoek
- Bekend bijnierprobleem, alvleeskliertumor of insulinoom
- Onvermogen van de proefpersoon om alle studieprocedures na te leven
- Onvermogen van het onderwerp om de patiënteninformatie te begrijpen.
- Onderwerp heeft in de afgelopen 3 maanden bloed gedoneerd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Glucose-sensor
Gedurende het hele onderzoek zal continue subcutane glucosemonitoring worden uitgevoerd met behulp van vier verschillende CGM-systemen parallel.
Insulinetherapie zal door de proefpersonen zelf worden uitgevoerd, net als in het dagelijks leven.
Voor het hypoglykemie-experiment zal een verhoogde insulinebolus bij de maaltijden worden toegediend (180% van de berekende maaltijddosis van de proefpersoon).
|
De onderzoeksinterventie is CGM-monitoring met behulp van vier verschillende CGM-systemen.
Drie van de vier CGM-apparaten die worden gebruikt, zijn CGM-systemen die conformité européenne (CE)-certificering hebben ontvangen (Dexcom G4 Platinum, Medtronic MiniMed 640G-systeem, Abbott FreeStyle Libre Flash).
De SPIDIMAN-sensor zal voor het eerst worden gebruikt bij menselijke proefpersonen, heeft nog geen CE-certificering ontvangen en zal naast het label "uitsluitend voor onderzoeksdoeleinden" een identificatielabel krijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage test-naar-referentie meetparen met een absoluut relatief verschil (ARD) ≤15%
Tijdsspanne: 36 uur
|
De primaire uitkomstmaat was de algehele sensornauwkeurigheid bepaald met behulp van ISO 15197:2013, wat het percentage (%) van de sensorwaarden is dat binnen ±0,8 mmol/L van de referentiewaarde ligt bij glucoseconcentraties <5,6 mmol/L en binnen ±15% bij glucoseconcentraties ≥5,6 mmol/L.
De sensorwaarden zijn verkregen met behulp van drie verschillende glucosemonitoringsystemen, d.w.z.
Abbott, Dexcom en Medtronic, bij patiënten met T1D gedurende een periode van 12 uur in gestandaardiseerde omstandigheden.
De referentiewaarden werden verkregen door analyse van veneuze plasmaglucosemonsters.
|
36 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julia Mader, Prof. Dr., Medical University of Graz
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
25 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SPIDIMAN_01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .