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Avaliação padronizada de sistemas de monitoramento de glicose subcutânea em condições ambientais de rotina

2 de maio de 2023 atualizado por: Medical University of Graz
O objetivo deste estudo é avaliar a precisão e a confiabilidade do sistema sensor de monitoramento contínuo de glicose (CGM) SPIDIMAN em relação aos valores medidos pelo Super GL e comparar esses resultados com avaliações semelhantes do sistema Medtronic MiniMed 640G, o Abbott FreeStyle Libre Flash Sensor e o sensor DexCom G4 Platinum em pacientes com diabetes tipo 1.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é um estudo aberto de centro único em pacientes com diabetes tipo 1 tratados com terapia de infusão subcutânea contínua de insulina (CSII) ou injeções diárias múltiplas (MDI). O estudo incluirá um total de 12 indivíduos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado obtido após ser informado sobre a natureza do estudo
  • Homem ou mulher com idade ≥18 anos
  • Diabetes tipo 1 por pelo menos 6 meses, de acordo com a definição da Organização Mundial da Saúde (OMS)
  • Tratamento com múltiplas injeções diárias (MDI) ou infusão subcutânea contínua de insulina (CSII) por pelo menos 3 meses
  • Índice de Massa Corporal (IMC) < 35 kg/m²
  • Disposto e capaz de usar 5 dispositivos CGM durante o estudo e passar por todos os procedimentos do estudo.
  • HbA1c ≤ 86 mmol/mol

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença ou condição que o investigador ou o médico assistente considere que possa interferir no estudo ou na segurança do sujeito
  • Mulher com potencial para engravidar que está grávida, amamentando ou pretende engravidar ou não está usando métodos contraceptivos adequados
  • Qualquer condição mental que torne o sujeito incapaz de dar seu consentimento
  • O sujeito está usando um medicamento que afeta significativamente o metabolismo da glicose (esteróides orais), exceto se estável por pelo menos três meses e se espera que permaneça estável durante a duração do estudo
  • O sujeito não pode usar acetaminofeno (paracetamol) durante a participação no estudo
  • Tem condição(ões) médica(s) ou psicológica(s) grave(s) ou condição/infecção crônica que, na opinião do Investigador, comprometeria a segurança do sujeito ou a participação bem-sucedida no estudo.
  • O sujeito está ativamente inscrito em outro estudo clínico
  • Problema conhecido da glândula adrenal, tumor pancreático ou insulinoma
  • Incapacidade do sujeito de cumprir todos os procedimentos do estudo
  • Incapacidade do sujeito em entender as informações do paciente.
  • Sujeito doou sangue nos últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sensor de Glicose
O monitoramento contínuo da glicose subcutânea usando quatro sistemas CGM diferentes em paralelo será realizado ao longo do estudo. A insulinoterapia será realizada pelos próprios sujeitos, conforme as condições da vida diária. Para o experimento de hipoglicemia, um bolus de insulina aumentado será administrado com as refeições (180% da dose calculada do indivíduo na hora da refeição).
Dispositivo: Sensor de Glicose
A intervenção investigativa é o monitoramento CGM usando quatro sistemas CGM diferentes. Três dos quatro dispositivos CGM usados ​​serão sistemas CGM que receberam a certificação conformité européenne (CE) (Dexcom G4 Platinum, sistema Medtronic MiniMed 640G, Abbott FreeStyle Libre Flash). O sensor SPIDIMAN será usado pela primeira vez em seres humanos, ainda não recebeu a certificação CE e receberá uma etiqueta de identificação além de ser rotulado como "somente para uso investigativo".

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pares de medição de teste para referência com uma diferença relativa absoluta (ARD) ≤15%
Prazo: 36 horas
A medida de resultado primário foi a precisão geral do sensor determinada usando ISO 15197:2013, que é a porcentagem (%) dos valores do sensor que estão dentro de ±0,8 mmol/L do valor de referência em concentrações de glicose <5,6 mmol/L e dentro de ±15% em concentrações de glicose ≥5,6 mmol/L. Os valores do sensor foram obtidos usando três sistemas diferentes de monitoramento de glicose, ou seja, Abbott, Dexcom e Medtronic, em pacientes com DM1 durante um período de 12 horas em condições padronizadas. Os valores de referência foram obtidos pela análise de amostras de glicose plasmática venosa.
36 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Medical University of Graz

Investigadores

  • Investigador principal: Julia Mader, Prof. Dr., Medical University of Graz

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

25 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SPIDIMAN_01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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