Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación estandarizada de sistemas de monitoreo de glucosa subcutánea en condiciones ambientales de rutina

2 de mayo de 2023 actualizado por: Medical University of Graz
El propósito de este estudio es evaluar la precisión y confiabilidad del sistema sensor de monitoreo continuo de glucosa (MCG) SPIDIMAN con respecto a los valores medidos por Super GL y comparar estos resultados con evaluaciones similares del sistema Medtronic MiniMed 640G, Abbott FreeStyle Libre Flash Sensor y el sensor DexCom G4 Platinum en pacientes con diabetes tipo 1.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio es un estudio abierto de un solo centro en pacientes con diabetes tipo 1 tratados con infusión subcutánea continua de insulina (CSII) o terapia de inyecciones diarias múltiples (MDI). El estudio incluirá un total de 12 sujetos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado obtenido después de ser informado de la naturaleza del estudio
  • Hombre o mujer de ≥18 años
  • Diabetes tipo 1 durante al menos 6 meses según la definición de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
  • Tratamiento con múltiples inyecciones diarias (MDI) o infusión continua de insulina subcutánea (CSII) durante al menos 3 meses
  • Índice de masa corporal (IMC) < 35 kg/m²
  • Dispuesto y capaz de usar 5 dispositivos CGM durante la duración del estudio y someterse a todos los procedimientos del estudio.
  • HbA1c ≤ 86 mmol/mol

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad o afección que el investigador o el médico tratante considere que podría interferir con el ensayo o la seguridad del sujeto.
  • Mujer en edad fértil que está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada o no está usando métodos anticonceptivos adecuados
  • Cualquier condición mental que incapacite al sujeto para dar su consentimiento.
  • El sujeto está usando un medicamento que afecta significativamente el metabolismo de la glucosa (esteroides orales), excepto si es estable durante al menos los últimos tres meses y se espera que permanezca estable durante la duración del estudio.
  • El sujeto no puede usar acetaminofén (paracetamol) mientras participa en el estudio
  • Tiene condiciones médicas o psicológicas graves o condiciones/infecciones crónicas que, en opinión del investigador, comprometerían la seguridad del sujeto o su participación exitosa en el estudio.
  • El sujeto está inscrito activamente en otro ensayo clínico
  • Problema conocido de la glándula suprarrenal, tumor pancreático o insulinoma
  • Incapacidad del sujeto para cumplir con todos los procedimientos del estudio.
  • Incapacidad del sujeto para comprender la información del paciente.
  • El sujeto donó sangre en los últimos 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sensor de glucosa
Durante todo el estudio se realizará un control continuo de la glucosa subcutánea utilizando cuatro sistemas CGM diferentes en paralelo. La terapia con insulina será realizada por los propios sujetos, como en las condiciones de la vida diaria. Para el experimento de hipoglucemia, se administrará un bolo de insulina aumentado con las comidas (180 % de la dosis calculada para la hora de la comida del sujeto).
Dispositivo: Sensor de glucosa
La intervención en investigación es la monitorización de CGM utilizando cuatro sistemas de CGM diferentes. Tres de los cuatro dispositivos CGM que se utilizarán serán sistemas CGM que hayan recibido la certificación de conformidad europea (CE) (Dexcom G4 Platinum, sistema Medtronic MiniMed 640G, Abbott FreeStyle Libre Flash). El sensor SPIDIMAN se utilizará por primera vez en seres humanos, aún no ha recibido la certificación CE y se le otorgará una etiqueta de identificación además de la etiqueta "solo para uso en investigación".

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pares de mediciones de prueba a referencia con una diferencia relativa absoluta (ARD) ≤15 %
Periodo de tiempo: 36 horas
La medida de resultado principal fue la precisión general del sensor determinada mediante la norma ISO 15197:2013, que es el porcentaje (%) de los valores del sensor que están dentro de ±0,8 mmol/L del valor de referencia en concentraciones de glucosa <5,6 mmol/L y dentro de ±15 % en concentraciones de glucosa ≥5,6 mmol/L. Los valores del sensor se obtuvieron utilizando tres sistemas de control de glucosa diferentes, es decir, Abbott, Dexcom y Medtronic, en pacientes con DT1 durante un período de 12 horas en condiciones estandarizadas. Los valores de referencia se obtuvieron mediante el análisis de muestras de glucosa en plasma venoso.
36 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of Graz

Investigadores

  • Investigador principal: Julia Mader, Prof. Dr., Medical University of Graz

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPIDIMAN_01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 1

Ensayos clínicos sobre Sensor de glucosa

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in New Zealand

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir