Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Standardisert evaluering av subkutane glukoseovervåkingssystemer under rutinemessige miljøforhold

2. mai 2023 oppdatert av: Medical University of Graz
Formålet med denne studien er å vurdere nøyaktigheten og påliteligheten til SPIDIMAN kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) sensorsystemet med hensyn til verdier målt av Super GL og sammenligne disse resultatene med lignende evalueringer av Medtronic MiniMed 640G-systemet, Abbott FreeStyle Libre Flash Sensor og DexCom G4 Platinum Sensor hos pasienter med type 1 diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en enkeltsenter åpen studie hos pasienter med type 1 diabetes behandlet med kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII) eller multippel daglige injeksjoner (MDI). Studiet vil omfatte totalt 12 emner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke innhentet etter å ha blitt informert om studiens art
  • Mann eller kvinne i alderen ≥18 år
  • Type 1 diabetes i minst 6 måneder i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) definisjon
  • Behandling med flere daglige injeksjoner (MDI) eller kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII) i minst 3 måneder
  • Kroppsmasseindeks (BMI) < 35 kg/m²
  • Villig og i stand til å bruke 5 CGM-enheter i løpet av studiet og gjennomgå alle studieprosedyrer.
  • HbA1c ≤ 86 mmol/mol

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver sykdom eller tilstand som etterforskeren eller den behandlende legen mener vil forstyrre forsøket eller sikkerheten til forsøkspersonen
  • Kvinne i fertil alder som er gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid eller som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmetoder
  • Enhver mental tilstand som gjør forsøkspersonen ute av stand til å gi sitt samtykke
  • Forsøkspersonen bruker et medikament som i betydelig grad påvirker glukosemetabolismen (orale steroider) bortsett fra hvis den er stabil i minst de siste tre månedene og forventes å forbli stabil i studiens varighet
  • Forsøkspersonen kan ikke bruke paracetamol (paracetamol) mens han deltar i studien
  • Har alvorlig(e) medisinsk eller psykologisk tilstand(er) eller kroniske tilstander/infeksjoner som etter etterforskerens oppfatning vil kompromittere forsøkspersonens sikkerhet eller vellykkede deltakelse i studien.
  • Forsøkspersonen er aktivt registrert i en annen klinisk studie
  • Kjent binyreproblem, bukspyttkjertelsvulst eller insulinom
  • Fagets manglende evne til å overholde alle studieprosedyrer
  • Manglende evne til subjektet til å forstå pasientinformasjonen.
  • Personen har gitt blod de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Glukosesensor
Kontinuerlig subkutan glukosemåling ved bruk av fire forskjellige CGM-systemer parallelt vil bli utført gjennom hele studien. Insulinbehandling vil bli utført av forsøkspersonene selv, som under daglige livsforhold. For hypoglykemieksperimentet vil en økt insulinbolus gis sammen med måltider (180 % av forsøkspersonens beregnede måltidsdose).
Enhet: Glukosesensor
Undersøkelsesintervensjonen er CGM-overvåking ved bruk av fire forskjellige CGM-systemer. Tre av de fire CGM-enhetene som brukes vil være CGM-systemer som har mottatt conformité européenne (CE)-sertifisering (Dexcom G4 Platinum, Medtronic MiniMed 640G-system, Abbott FreeStyle Libre Flash). SPIDIMAN-sensoren vil bli brukt for første gang i mennesker, har ennå ikke mottatt CE-sertifisering og vil få en identifiserende etikett i tillegg til å være merket "kun for undersøkende bruk".

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av test-til-referanse-målingspar med en absolutt relativ forskjell (ARD) ≤15 %
Tidsramme: 36 timer
Det primære utfallsmålet var total sensornøyaktighet bestemt ved bruk av ISO 15197:2013, som er prosent (%) av sensorverdier som er innenfor ±0,8 mmol/L fra referanseverdien ved glukosekonsentrasjoner <5,6 mmol/L og innenfor ±15 % ved glukosekonsentrasjoner ≥5,6 mmol/L. Sensorverdiene ble oppnådd ved bruk av tre forskjellige glukoseovervåkingssystemer, dvs. Abbott, Dexcom og Medtronic, hos pasienter med T1D over en 12-timers periode under standardiserte forhold. Referanseverdiene ble oppnådd ved analyse av venøse plasmaglukoseprøver.
36 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Graz

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julia Mader, Prof. Dr., Medical University of Graz

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

25. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPIDIMAN_01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 1

Kliniske studier på Glukosesensor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere