远程缺血预处理治疗 DMD 的安全性、有效性和耐受性
2015年11月22日 更新者：General Hospital of Chinese Armed Police Forces
【摘要】：背景:杜氏肌营养不良症(DMD)是一种X染色体隐性遗传病,主要表现为进行性肌无力和萎缩。 糖皮质激素是唯一被证明有效的药物，而副作用限制了它的使用。 近年研究表明DMD患者肌肉血管密度降低，肌肉处于缺血缺氧状态。 远程缺血预处理(RIPC)可以提高抗缺血缺氧能力，可能成为DMD患者的一种潜在治疗方法。
方法：将100名患者（年龄2～6岁）随机分为两组（治疗组和对照组）。 治疗组将接受 RIPC 刺激（将双侧大腿上的血压袖带充气至 150 毫米汞柱，持续四次，每间隔 5 分钟），而对照组将接受类似的刺激（将双侧大腿上的血压袖带充气至 40 mm Hg，四个 5 分钟间隔）。 0天、3天、3个月、6个月时血清激酶水平、血肌红蛋白水平、运动功能评价（四步法；6分钟步行试验）和下肢MRI检查。
目的：
- 评估DMD患者远程缺血预处理的安全性和耐受性
- 确定远程缺血预处理对 DMD 患者的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
BeiJing、中国
- 招聘中
- Shiwen wu
-
接触：
- wu shiwen, Dr.
- 电话号码：13910238117
- 邮箱：wu_shiwen@yahoo.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 6年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：DMD基因分析； 2-6岁；无其他疾病。
-
排除标准：其他先天性疾病；上呼吸道感染、胃肠炎、接种疫苗、外伤。
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗组
将双侧大腿上的血压袖带充气至 150 毫米汞柱，间隔四次，每次 5 分钟
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其他：控制组
将双侧大腿上的血压袖带充气至 40 毫米汞柱，间隔 4 次，每次 5 分钟
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血清CK值
大体时间：0天
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0天
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血清CK值
大体时间：3天
|
3天
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血清CK值
大体时间：3个月
|
3个月
|
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血清CK值
大体时间：6个月
|
6个月
|
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血清肌红蛋白值
大体时间：0天
|
0天
|
|
血清肌红蛋白值
大体时间：3天
|
3天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
血清肌红蛋白值
大体时间：3个月
|
3个月
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
血清肌红蛋白值
大体时间：6个月
|
6个月
|
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6分钟步行测试
大体时间：0天
|
0天
|
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6分钟步行测试
大体时间：3天
|
3天
|
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6分钟步行测试
大体时间：3个月
|
3个月
|
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6分钟步行测试
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
T2值
大体时间：0天
|
0天
|
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T2值
大体时间：3天
|
3天
|
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T2值
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
T2值
大体时间：6个月
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年11月1日
初级完成 (预期的)
2016年7月1日
研究完成 (预期的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月22日
首次发布 (估计)
2015年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月22日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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