Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden, effektiviteten og tolerabiliteten af ​​fjern iskæmisk prækonditionering som en terapi til DMD

22. november 2015 opdateret af: General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Baggrund: Duchenne muskeldystrofi (DMD) er en X-kromosom recessiv arvelig sygdom og hovedsageligt karakteriseret ved progressiv muskelsvaghed og atrofi. Glukokortikoid er den eneste dokumenterede effektive medicin, mens bivirkninger begrænser brugen. Nylige undersøgelser har vist, at den vaskulære tæthed i DMD-patienternes muskel er nedsat, så musklerne er iskæmiske og anoxiske. Remote iskæmisk prækonditionering (RIPC) kan forbedre evnen til at modstå iskæmi og hypoxi og måske en potentiel terapi for DMD-patienter.

Metoder: 100 patienter (i alderen 2 til 6 år) vil blive opdelt i to grupper (behandlings- og kontrolgrupper) tilfældigt. Behandlingsgruppen vil modtage en RIPC-stimulus (oppustning af en blodtryksmanchet på de bilaterale lår til 150 mm Hg i fire 5-minutters intervaller), mens kontrolgruppen vil modtage en lignende stimulus (inflation af en blodtryksmanchet på de bilaterale lår til 40 mm Hg i fire 5-minutters intervaller). Serumkinaseniveau, Blodniveauer af myoglobin, Evaluering af motorisk funktion (Fire-trins test; 6-minutters gangtest) og MRI af underekstremiteterne) efter 0 dage, 3 dage, 3 måneder, 6 måneder.

Formål:

  1. At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​fjern iskæmisk prækonditionering for DMD-patienter
  2. At identificere effektiviteten af ​​fjern iskæmisk prækonditionering for DMD-patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • BeiJing, Kina
        • Rekruttering
        • Shiwen wu
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Genetisk analyse af DMD; fra 2 til 6 år gammel ;uden andre sygdomme.

-

Eksklusionskriterier: andre medfødte sygdomme; øvre luftvejsinfektion, gastroenteritis, vaccination, traumer.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: behandlingsgruppe
oppustning af en blodtryksmanchet på de bilaterale lår til 150 mm Hg i fire 5-minutters intervaller
Procedure: Fjernstyret iskæmisk prækonditioneringstræningsapparat
Andet: kontrolgruppe
oppustning af en blodtryksmanchet på de bilaterale lår til 40 mm Hg i fire 5-minutters intervaller
Procedure: Fjernstyret iskæmisk prækonditioneringstræningsapparat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serum CK værdi
Tidsramme: 0 dag
0 dag
Serum CK værdi
Tidsramme: Tre dage
Tre dage
Serum CK værdi
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Serum CK værdi
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Serum myoglobin værdier
Tidsramme: 0 dag
0 dag
Serum myoglobin værdier
Tidsramme: Tre dage
Tre dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serum myoglobin værdier
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serum myoglobin værdier
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
6 minutters gangtest
Tidsramme: 0 dag
0 dag
6 minutters gangtest
Tidsramme: Tre dage
Tre dage
6 minutters gangtest
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
6 minutters gangtest
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
T2 værdier
Tidsramme: 0 dag
0 dag
T2 værdier
Tidsramme: Tre dage
Tre dage
T2 værdier
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
T2 værdier
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2015

Først opslået (Skøn)

25. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JZheng

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fjernstyret iskæmisk prækonditioneringstræningsapparat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner