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Die Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit der ischämischen Fernpräkonditionierung als Therapie für DMD

22. November 2015 aktualisiert von: General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Hintergrund: Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) ist eine X-Chromosom-rezessive Erbkrankheit und hauptsächlich durch fortschreitende Muskelschwäche und Atrophie gekennzeichnet. Glucocorticoid ist das einzige nachweislich wirksame Medikament, während Nebenwirkungen seine Verwendung einschränken. Jüngste Studien haben gezeigt, dass die Gefäßdichte im Muskel der DMD-Patienten verringert ist, sodass die Muskeln ischämisch und anoxisch sind. Ischämische Vorkonditionierung aus der Ferne (RIPC) kann die Widerstandsfähigkeit gegen Ischämie und Hypoxie verbessern und möglicherweise eine potenzielle Therapie für DMD-Patienten darstellen.

Methoden: 100 Patienten (im Alter von 2 bis 6 Jahren) werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen (Behandlungs- und Kontrollgruppe) eingeteilt. Die Behandlungsgruppe erhält einen RIPC-Stimulus (Aufblasen einer Blutdruckmanschette an den beidseitigen Oberschenkeln auf 150 mmHg für vier 5-Minuten-Intervalle), während die Kontrollgruppe einen ähnlichen Stimulus erhält (Aufblasen einer Blutdruckmanschette an den beidseitigen Oberschenkeln auf 40 mm Hg für vier 5-Minuten-Intervalle). Serumkinasespiegel, Blutspiegel von Myoglobin, Bewertung der motorischen Funktion (Vier-Schritte-Test; 6-Minuten-Gehtest) und MRT der unteren Gliedmaßen） nach 0 Tagen, 3 Tagen, 3 Monaten, 6 Monaten.

Zweck:

  1. Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer ischämischen Fernkonditionierung für DMD-Patienten
  2. Um die Wirksamkeit der ischämischen Fernpräkonditionierung für DMD-Patienten zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • BeiJing, China
        • Rekrutierung
        • Shiwen wu
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien: Genetische Analyse von DMD; von 2 bis 6 Jahren; ohne andere Krankheiten.

-

Ausschlusskriterien: andere angeborene Krankheiten; Infektion der oberen Atemwege, Gastroenteritis, Impfung, Trauma.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Aufblasen einer Blutdruckmanschette an den beidseitigen Oberschenkeln auf 150 mmHg für vier 5-Minuten-Intervalle
Verfahren: Ferntrainingsgerät für ischämische Vorkonditionierung
Sonstiges: Kontrollgruppe
Aufblasen einer Blutdruckmanschette an den beidseitigen Oberschenkeln auf 40 mmHg für vier 5-Minuten-Intervalle
Verfahren: Ferntrainingsgerät für ischämische Vorkonditionierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serum-CK-Wert
Zeitfenster: 0 Tag
0 Tag
Serum-CK-Wert
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage
Serum-CK-Wert
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Serum-CK-Wert
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Serummyoglobinwerte
Zeitfenster: 0 Tag
0 Tag
Serummyoglobinwerte
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serummyoglobinwerte
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serummyoglobinwerte
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 0 Tag
0 Tag
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
T2-Werte
Zeitfenster: 0 Tag
0 Tag
T2-Werte
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage
T2-Werte
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
T2-Werte
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JZheng

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