A távoli ischaemiás előkondicionálás biztonságossága, hatékonysága és tolerálhatósága a DMD terápiájaként
Háttér: A Duchenne-izomdystrophia (DMD) egy X-kromoszóma recesszív örökletes betegség, amelyet főként progresszív izomgyengeség és -sorvadás jellemez. A glükokortikoid az egyetlen bizonyítottan hatékony gyógyszer, míg a mellékhatások korlátozzák a használatát. A közelmúltban végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a DMD-s betegek izomzatának vaszkuláris sűrűsége csökken, így az izom ischaemiás és anoxikus állapotú. A távoli ischaemiás előkondicionálás (RIPC) javíthatja az ischaemiával és hipoxiával szembeni ellenálló képességet, és potenciális terápia lehet a DMD-s betegek számára.
Módszerek: 100 (2-6 éves) beteget véletlenszerűen két csoportra osztanak (kezelési és kontrollcsoportok). A kezelt csoport RIPC-ingert kap (a bilaterális combokon lévő vérnyomásmérő mandzsetta felfújása 150 Hgmm-re négy 5 perces időközönként), míg a kontrollcsoport hasonló ingert (a bilaterális combokon lévő vérnyomásmérő mandzsetta felfújása 40-re) Hgmm négy 5 perces időközönként). A szérum kináz szintje, a vér mioglobin szintje, a motoros funkció értékelése (négy lépéses teszt; 6 perces járásteszt) és az alsó végtagok MRI-je 0 nap, 3 nap, 3 hónap, 6 hónap után.
Célja:
- A távoli ischaemiás prekondicionálás biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése DMD-s betegeknél
- A távoli ischaemiás prekondicionálás hatékonyságának azonosítása DMD-s betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
BeiJing, Kína
- Toborzás
- Shiwen wu
-
Kapcsolatba lépni:
- wu shiwen, Dr.
- Telefonszám: 13910238117
- E-mail: wu_shiwen@yahoo.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevonási kritériumok: A DMD genetikai elemzése; 2-6 éves korig ; egyéb betegségek nélkül .
-
Kizárási kritériumok: egyéb veleszületett betegségek; felső légúti fertőzés, gastroenteritis, védőoltás, trauma.
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kezelési csoport
a vérnyomásmérő mandzsetta felfújása a kétoldali combokon 150 Hgmm-re négy 5 perces időközönként
|
|
|
Egyéb: ellenőrző csoport
a vérnyomásmérő mandzsetta felfújása a kétoldali combokon 40 Hgmm-re négy 5 perces időközönként
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szérum CK érték
Időkeret: 0 nap
|
0 nap
|
|
Szérum CK érték
Időkeret: 3 nap
|
3 nap
|
|
Szérum CK érték
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Szérum CK érték
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
A szérum mioglobin értékei
Időkeret: 0 nap
|
0 nap
|
|
A szérum mioglobin értékei
Időkeret: 3 nap
|
3 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szérum mioglobin értékei
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szérum mioglobin értékei
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
6 perces sétateszt
Időkeret: 0 nap
|
0 nap
|
|
6 perces sétateszt
Időkeret: 3 nap
|
3 nap
|
|
6 perces sétateszt
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
6 perces sétateszt
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
T2 értékek
Időkeret: 0 nap
|
0 nap
|
|
T2 értékek
Időkeret: 3 nap
|
3 nap
|
|
T2 értékek
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
T2 értékek
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JZheng
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .