在急性 HIV 感染期间开始高效抗逆转录病毒治疗的泰国患者分析治疗中断后的病毒抑制

这是对在 HIV 感染的最早可检测阶段 (Fiebig I) 开始 ART 的患者进行的 ATI 两步开放标签研究。 在步骤 I 中，八名受试者将停止 ART 长达 24 周。 将在所有 8 次之后进行中期评估

步骤 I 中的受试者完成为期 12 周的随访。 如果 8 名受试者中至少有 1 名在 12 周时保持病毒抑制（HIV-1 RNA < 50 拷贝/毫升），则研究将进入第 2 步，其中 7 名额外受试者（最大总样本量为 15）将接受ATI。 主要终点是在 ATI 后 24 周保持病毒抑制的受试者比例。 将使用临床、免疫学和病毒学标准频繁监测受试者的疾病进展。 对于任何符合疾病进展预定义标准的受试者，将立即重新启动 ART。

家长研究队列

这是在泰国曼谷的泰国红十字会艾滋病研究中心实施的“在高危人群中建立和描述急性 HIV 感染队列”（SEARCH 010、RV254、WRAIR 1494）方案的子研究。 从 2009 年 4 月到 2014 年 2 月，该队列招募了 150 名急性感染患者，其中 145 名 (97%) 仍在积极随访中。 该队列中的所有患者在入组时均通过一项单独资助的方案获得 ART；积极随访中的所有 145 名受试者 (100%) 目前都在接受 ART。 该队列的中位年龄（范围）为 28 (18-57) 岁，90% 为男男性行为者 (MSM)。

该队列目前有 50 名在 Fiebig 第一阶段开始抗逆转录病毒治疗的志愿者，其中 24 人接受抗逆转录病毒治疗 > 24 个月并且 HIV-1 < 50 拷贝/毫升。 另有 13 名志愿者已经接受 ART 治疗 6-24 个月，检测不到 HIV-1 RNA。

在此子研究的共同注册期间，不会收集额外的生物样本作为 RV254/SEARCH 010 协议的一部分。 来自该子研究的数据和样本将与父协议共享。

ATI 后重新启动 ART 的标准

ATI 后重启 ART 的标准旨在保护受试者在停止 ART 后 VL 反弹时免受任何可能的临床、免疫学或病毒学不良影响。 选择 > 1,000 拷贝/ml 的病毒载量 (VL) 标准是因为在这种低水平的病毒血症下预计不会出现 HIV 感染的临床症状或 CD4 计数的显着下降。 SEARCH 010 队列中的 Fiebig I 患者的 HIV-1 RNA 中位数（范围）为 4.8 (2.8-5.7) log10copies/ml，在暴露于 HIV 后 12 (4-40) 天的中位数（范围），在启动 ART 之前，因此在急性感染期间已经暴露于高水平的血浆病毒，同时保持低水平或检测不到 HIV 前病毒水库。

此外，ANRS Visconti 研究发现，ATI 后病毒学控制者（持续 VL < 50 拷贝/ml）的患者最初和短暂的 VL 可能高于检测。 在治疗中断后对后来成为病毒学控制者或 PTC 的患者进行的 240 项检测中，2% 的 VL > 400 拷贝/ml，18% 的 VL 在 50 至 400 拷贝/ml 之间。 因此，低水平病毒血症可能并不总是表明病毒反弹并且可能逆转。

ATI 后重新启动 ART 的具体标准是：

1. 至少相隔 3 天的连续 2 次 HIV-1 RNA 超过 1,000 拷贝/毫升。 或者
2. 每天 HIV-1 RNA 升高 ≥ 0.5 log10copies/ml，前提是最后一次 HIV-1 RNA 高于 1000 copies/ml 或
3. 单个 HIV-1 RNA 超过 10,000 拷贝/ml 或
4. 在间隔至少 2 周的连续 2 次测定中，CD4+ T 细胞计数低于 350 个细胞/mm3。 或者
5. CD4+ T 细胞计数从 ATI 之前的基线下降 > 50%。 或者
6. 临床进展为 CDC B 类或 C 类疾病。 或者
7. 急性逆转录病毒综合征的诊断。 或者
8. 怀孕或
9. 受试者要求重新启动 ART。