급성 HIV 감염 시 고강도 항레트로바이러스 치료를 시작한 태국 환자의 분석적 치료 중단 후 바이러스 억제
이것은 급성 HIV 감염(AHI)의 Fiebig 1기 동안 항레트로바이러스 요법(ART)을 시작한 환자에 대한 분석적 치료 중단(ATI) 결과에 대한 2단계, 2단계, 공개 라벨 연구입니다. 검출 가능한 p24 항원 또는 HIV IgM이 없는 RNA. 1차 종점은 치료 중단 후 24주에 HIV-1 RNA < 50 cps/ml로 정의되는 지속적인 바이러스 억제율입니다. ATI 동안 피험자는 안전을 위해 면밀히 모니터링되며 사전 정의된 임상, 바이러스 또는 면역학적 기준을 충족하는 경우 ART가 다시 시작됩니다. 1단계에서는 ATI를 받는 8명의 피험자가 있습니다. 안전성에 대한 중간 분석은 12주 후에 수행됩니다. 피험자 중 어느 누구도 12주에 바이러스 억제를 유지하지 않으면 더 이상 피험자가 연구에 등록되지 않습니다. 8명의 피험자 중 적어도 1명이 12주에 바이러스 억제를 유지하면 추가로 7명의 피험자가 2단계에 등록됩니다.
ATI에서는 모든 항레트로바이러스 약물을 중단합니다. 임상 시험, 면역학적(CD4) 및 바이러스학적(HIV-RNA) 테스트를 기준선에서 실시한 다음 고정된 일정에 따라 24주 동안 피험자를 모니터링합니다. ART는 대상자가 모니터링 기간 동안 사전 정의된 임상적, 면역학적 또는 바이러스학적 안전성 종점을 충족하는 경우 즉시 다시 시작됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 HIV 감염의 가장 초기 검출 가능한 단계(Fiebig I)에서 ART를 시작한 환자의 ATI에 대한 2단계 오픈 라벨 연구입니다. 1단계에서 8명의 피험자가 최대 24주 동안 ART를 중단합니다. 8회 모두가 끝난 후 중간 평가가 실시됩니다.
단계 I의 피험자는 12주 동안 후속 조치를 완료합니다. 8명의 피험자 중 적어도 1명이 12주 동안 바이러스 억제(HIV-1 RNA < 50 copies/ml)를 유지하는 경우 연구는 2단계로 진행되며 추가 7명의 피험자(최대 총 샘플 크기: 15명)가 수행됩니다. ATI. 1차 종점은 ATI 24주 후 바이러스 억제를 유지하는 피험자의 비율입니다. 대상체는 임상적, 면역학적 및 바이러스학적 기준을 사용하여 질병 진행에 대해 자주 모니터링될 것입니다. ART는 질병 진행에 대해 미리 정의된 기준을 충족하는 모든 피험자에 대해 즉시 다시 시작됩니다.
부모 연구 코호트
이것은 태국 방콕에 있는 태국 적십자 AIDS 연구 센터에서 시행된 프로토콜 "고위험 인구에서 급성 HIV 감염 코호트 설정 및 특성화"(SEARCH 010, RV254, WRAIR 1494)의 하위 연구입니다. 2009년 4월부터 2014년 2월까지 이 코호트는 급성 감염 환자 150명을 등록했으며 145명(97%)이 여전히 적극적인 추적 관찰을 받고 있습니다. 코호트의 모든 환자는 등록 시점에 별도로 자금이 지원되는 프로토콜을 통해 ART를 제공받습니다. 활성 후속 조치 중인 모든 145명의 피험자(100%)가 현재 ART에 있습니다. 코호트의 평균 연령(범위)은 28(18-57)세이고 90%는 남성과 성관계를 가진 남성(MSM)입니다.
코호트에는 현재 Fiebig 1단계 동안 ART를 시작한 50명의 지원자가 있으며, 그 중 24명은 > 24개월 동안 ART를 사용했고 HIV-1 < 50 copies/ml를 가지고 있습니다. 또 다른 13명의 지원자는 검출할 수 없는 HIV-1 RNA로 6-24개월 동안 ART를 받았습니다.
이 하위 연구의 공동 등록 기간 동안 RV254/SEARCH 010 프로토콜의 일부로 추가 생물학적 표본을 수집하지 않습니다. 이 하위 연구의 데이터 및 샘플은 상위 프로토콜과 공유됩니다.
ATI 후 ART를 다시 시작하기 위한 기준
ATI 후 ART를 다시 시작하는 기준은 ART를 사용하지 않는 동안 VL이 반등하는 경우 가능한 모든 임상적, 면역학적 또는 바이러스학적 부작용으로부터 피험자를 보호하도록 설계되었습니다. > 1,000 copies/ml의 VL(viral load) 기준은 HIV 감염의 임상 증상 또는 CD4 수의 상당한 감소가 이 낮은 수준의 바이러스혈증에서 예상되지 않기 때문에 선택되었습니다. SEARCH 010 코호트의 Fiebig I 환자는 중앙값(범위) HIV-1 RNA가 4.8(2.8-5.7)이었습니다. log10copies/ml, HIV에 노출된 후 중앙값(범위) 12(4-40)일, ART 시작 전, 따라서 HIV 프로바이러스가 낮거나 전혀 검출되지 않는 상태를 유지하면서 급성 감염 동안 높은 수준의 혈장 바이러스에 이미 노출되었습니다. 저수지.
또한, ANRS Visconti 연구에서는 ATI 후 바이러스 조절자(지속적인 VL < 50 copies/ml)인 환자가 초기 및 일시적으로 VL이 검출 이상일 수 있음을 발견했습니다. 후속적으로 바이러스 조절제 또는 PTC가 된 환자에서 치료 중단 후 수행된 240개의 검사 중 2%는 VL > 400 copies/ml이고 18%는 VL이 50~400 copies/ml 사이였습니다. 따라서 낮은 수준의 바이러스혈증이 항상 바이러스 반동을 나타내는 것은 아니며 잠재적으로 역전될 수 있습니다.
ATI 후 ART를 다시 시작하기 위한 구체적인 기준은 다음과 같습니다.
- 최소 3일 간격으로 2회 연속 측정 시 HIV-1 RNA가 1,000 copies/ml 이상. 또는
- 마지막 HIV-1 RNA가 1000 copies/ml 이상인 경우 하루에 ≥ 0.5 log10copies/ml의 HIV-1 RNA 상승 또는
- 10,000 copies/ml 이상의 단일 HIV-1 RNA 또는
- 최소 2주 간격으로 2회 연속 측정 시 CD4+ T 세포 수가 350 cells/mm3 미만입니다. 또는
- ATI 이전 기준선에서 > 50%의 CD4+ T-세포 수 감소. 또는
- CDC 범주 B 또는 C 질환으로의 임상적 진행. 또는
- 급성 레트로바이러스 증후군의 진단. 또는
- 임신 또는
- 피험자는 ART의 재개를 요청했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Bangkok, 태국, 10330
- SEARCH Thailand
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 현재 SEARCH 010/RV254 급성 HIV 감염 코호트에 등록되어 있습니다.
- 18세 이상의 남성 및 여성.
- SEARCH 010/RV254 코호트 진입 시 Fiebig 1기.
- ART 복용 > 24개월.
- 지난 12개월 동안 HIV-1 RNA < 50 cps/ml
- 지난 6개월 이내에 검출 수준 미만인 PBMC의 통합 HIV(1카피/105 PBMC)
- 가장 최근(3개월 이내) 말초 혈액 CD4 수치 > 400 cells/mm3
- 지난 6개월 이내에 HIV 관련 또는 AIDS 정의 질병 없음(부록 1)
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력과 의지.
- 여성 특정 기준:
- 연구 등록 시점부터 마지막 연구 방문까지 임신하지 않을 것에 동의합니다. 여성이 성생활을 하고 있고 자궁절제술이나 난관 결찰 또는 폐경의 병력이 없는 경우 처방 피임법 또는 차단 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 연속 24개월 동안 폐경 후이거나 임신을 배제하는 수술을 받은 적이 없는 여성의 등록일에 음성 β-HCG(인간 융모성 성선 자극 호르몬) 임신 검사(소변 또는 혈청)
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유.
- 치료되지 않은 매독
- 과거 어느 때라도 B형 간염 표면 항원 양성.
- 과거 어느 때라도 C형 간염 항체 양성.
- 현장 조사관의 의견에 따라 연구 요구 사항을 준수하거나 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력을 방해할 수 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환.
- 사이트 조사관의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 방해하거나 정보에 입각한 동의를 제공하는 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료 중단
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
HIV-1 RNA< 50 cps/ml
기간: ATI 후 24주
|
ATI 후 24주
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Nittaya - Phanuphak, MD, PhD, South East Asia Research Collaboration with Hawaii
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SEARCH 022
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
급성 HIV 감염에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of Barcelona완전한
-
CDC FoundationGilead Sciences알려지지 않은
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)모병
-
University of Minnesota빼는HIV 감염 | HIV/에이즈 | 에이즈 | 보조기구 | 에이즈/HIV 문제 | 에이즈와 감염미국
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation완전한파트너 HIV 테스트 | 부부 에이즈 상담 | 커플커뮤니케이션 | HIV 발병률카메룬, 도미니카 공화국, 그루지야, 인도
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS), Ministério da... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로HIV, 신생아 HIV 조기 진단(EID), 현장 진료 검사(PoC)모잠비크, 탄자니아
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...모집하지 않고 적극적으로
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)완전한
-
Erasmus Medical Center모병
치료 중단에 대한 임상 시험
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...모병
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
-
Guangdong Provincial People's Hospital아직 모집하지 않음만성 골수성 백혈병 | 무치료 관해
-
University of Glasgow완전한
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini완전한
-
University of Alabama at Birmingham모병
-
University Hospital Inselspital, BerneBoston Scientific Corporation종료됨
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Steno Diabetes Center Copenhagen; Holbaek Sygehus모병